Bimifree Combi

Folheto informativo para o doente

Bimifree Combi, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas óticas, solução
Bimatoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bimifree Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimifree Combi
• 3. Como tomar o medicamento Bimifree Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bimifree Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bimifree Combi e para que é utilizado

O Bimifree Combi contém duas substâncias ativas (bimatoprosto e timolol) que reduzem a pressão no olho. O bimatoprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas, próstamidas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. O olho contém um líquido claro e aquoso que nutre o interior do olho. O líquido é constantemente drenado do olho e substituído por líquido novo. Se o líquido não puder ser drenado rapidamente o suficiente, a pressão no olho aumenta, o que pode eventualmente levar a danos à visão (causando uma doença chamada glaucoma). A ação do medicamento Bimifree Combi consiste em reduzir a produção de líquido e aumentar a quantidade de líquido drenado. Dessa forma, a pressão dentro do olho é reduzida. As gotas óticas Bimifree Combi são utilizadas para tratar a pressão alta nos olhos em adultos, incluindo idosos. A pressão alta pode levar ao glaucoma. O médico prescreverá o medicamento Bimifree Combi quando a ação de outras gotas óticas que contenham betabloqueadores ou análogos de prostaglandinas for insuficiente. O medicamento não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimifree Combi

Quando não tomar o medicamento Bimifree Combi

• se o doente for alérgico ao bimatoprosto, timolol, medicamentos beta-adrenolíticos (betabloqueadores) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença respiratória, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (doença pulmonar grave que pode causar respiração chiada, dificuldade para respirar e tosse prolongada);
• se o doente tiver doenças cardíacas, como batimento cardíaco lento, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bimifree Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido algum dos seguintes problemas:

• doença coronariana (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco lento,
• distúrbios respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• doença vascular, como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud,
• hiperatividade da tireoide, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da doença da tireoide,
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia,
• reações alérgicas graves,
• doenças hepáticas ou renais,
• doenças da superfície ocular,
• descolamento de uma das camadas do olho após uma operação para reduzir a pressão no olho,
• fatores de risco conhecidos para edema macular (inchaço da retina que pode levar a perda de visão), como cirurgia de catarata.

Antes da anestesia para uma operação, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Bimifree Combi, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia. Durante o tratamento com o medicamento Bimifree Combi, pode ocorrer perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, o que pode causar um sulco mais profundo na pálpebra, olhos afundados, pálpebras caídas (ptose), tensão na pele ao redor do olho (involução devido à dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera). Essas alterações são geralmente leves, mas se forem graves, podem afetar a visão. As alterações podem desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Bimifree Combi. O Bimifree Combi também pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Também pode escurecer a cor da íris. Essas alterações podem ser permanentes. As alterações podem ser mais visíveis se apenas um olho for tratado. Se o medicamento Bimifree Combi entrar em contato com a pele, pode causar crescimento de pelos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bimifree Combi não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Bimifree Combi pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos que está tomando podem afetar a ação do Bimifree Combi, incluindo gotas óticas utilizadas para tratar o glaucoma. Deve informar o médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos utilizados para doenças cardíacas, diabetes, quinidina (medicamento utilizado para doenças cardíacas ou algumas formas de malária) ou depressão (fluoxetina, paroxetina). Se estiver tomando outras gotas óticas, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. As pomadas óticas devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Bimifree Combi durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva. Não deve tomar o medicamento Bimifree Combi durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bimifree Combi pode causar perda de visão em alguns doentes. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Bimifree Combi contém fosfatos

O medicamento contém 1,4 mg de fosfatos em cada mililitro. Em doentes com lesões graves na parte frontal transparente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Bimifree Combi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, uma vez por dia, de manhã ou à noite. O medicamento deve ser utilizado diariamente, sempre no mesmo horário. O Bimifree Combi não foi testado em doentes que usam lentes de contato. Antes de aplicar o medicamento, deve remover as lentes de contato e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O Bimifree Combi é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver ponto 6. Comoo medicamento Bimifree Combi é apresentadoe o que o pacote contém.

Antes de aplicar as gotas óticas:

• No primeiro uso, antes de aplicar as gotas óticas, o doente deve testar o uso da garrafa com conta-gotas, pressionando-a lentamente até que uma gota seja liberada da garrafa. Isso deve ser feito longe do olho.
• Se o doente estiver seguro de que pode aplicar uma gota única do medicamento, deve adotar a posição mais confortável para aplicá-lo (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Instruções de uso:

• 1. Antes de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Se a embalagem ou a garrafa estiverem danificadas, não deve usar o medicamento.
• 3. Antes do primeiro uso das gotas óticas, deve remover a tampa após verificar se o anel de segurança na tampa está intacto. Ao remover a tampa, haverá uma ligeira resistência até que o anel se quebre ( figura 1.).
• 4. Se o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento, pois pode cair no olho e causar lesões.
• 5. Deve inclinar a cabeça para trás e, em seguida, com o dedo, puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a íris e a pálpebra ( figura 2.). Deve evitar o contato da ponta do conta-gotas com o olho, pálpebras ou dedos.
• 6. Deve aplicar uma gota pressionando lentamente a garrafa ( figura 3.). A garrafa deve ser pressionada suavemente na parte central, de modo a liberar a gota no olho do doente. Deve lembrar que pode haver um curto atraso entre a pressão da garrafa e a liberação da gota. Não deve pressionar a garrafa com força excessiva. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• 7. Após aplicar o medicamento, deve pressionar o canto do olho (perto do nariz) com o dedo durante pelo menos 2 minutos e manter o olho fechado durante esse tempo. Isso garantirá que o medicamento penetre no olho e reduzirá a absorção do medicamento pelo canal lacrimal para o resto do corpo.
• 8. Se o médico prescrever o uso do medicamento no outro olho, deve repetir as etapas do ponto 5, 6 e 7.
• 9. Após o uso e antes de fechar a garrafa, para remover o líquido residual da ponta do conta-gotas, deve agitar a garrafa para baixo sem tocar a ponta do conta-gotas para remover o líquido residual. Isso é necessário para garantir que as gotas subsequentes possam ser aplicadas. Logo após o uso, deve fechar a garrafa cuidadosamente ( figura 4.).

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bimifree Combi

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bimifree Combi, é improvável que cause danos graves. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bimifree Combi

Em caso de omissão da dose do medicamento Bimifree Combi, deve aplicar uma gota única assim que lembrar e, em seguida, retomar o esquema de uso usual do medicamento. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Bimifree Combi

O medicamento Bimifree Combi deve ser utilizado diariamente para ser eficaz. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Bimifree Combi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Em geral, pode continuar a usar as gotas óticas se os efeitos não desejados não forem graves. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso do medicamento Bimifree Combi sem antes consultar o médico. Durante o uso do medicamento Bimifree Combi, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes
Relacionados ao olho
vermelhidão.
Relacionados à área ao redor do olho:
perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, o que pode levar a um sulco mais profundo na pálpebra, olhos afundados, pálpebras caídas (ptose), tensão na pele ao redor do olho (involução devido à dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em 1 a 9 de cada 100 doentes
Relacionados ao olho
sensação de queimadura, coceira, dor pontiaguda, irritação da conjuntiva (membrana transparente que cobre o olho), sensibilidade à luz, dor no olho, viscosidade no olho, secura no olho, sensação de presença de corpo estranho no olho, lesões pequenas na superfície do olho (com ou sem inflamação), visão turva, vermelhidão e coceira nas pálpebras, crescimento de pelos ao redor do olho, escurecimento das pálpebras, tom mais escuro da pele ao redor do olho, alongamento das pestanas, irritação no olho, lacrimejamento excessivo, inchaço nas pálpebras, visão limitada.
Relacionados a outras partes do corpo
resfriado, tontura, dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em 1 a 9 de cada 1000 doentes
Relacionados ao olho
sensações anormais no olho, inflamação da íris, inchaço da conjuntiva (membrana transparente que cobre o olho), dor nas pálpebras, fadiga nos olhos, crescimento de pelos nas pestanas, escurecimento da íris, descolamento da pálpebra da superfície do olho, escurecimento das pestanas.
Relacionados a outras partes do corpo
falta de ar.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

Relacionados ao olho
edema macular cistóide (inchaço da retina que pode levar à perda de visão), inchaço do olho, visão turva.
Relacionados a outras partes do corpo
dificuldade para respirar/sibilo, sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea), distúrbios do paladar, batimento cardíaco lento, distúrbios do sono, pesadelos, asma, perda de cabelo, fadiga.
Efeitos não desejados adicionais foram observados em doentes que utilizaram gotas óticas que contenham timolol ou bimatoprosto, portanto, podem ocorrer também durante o uso do medicamento Bimifree Combi. Assim como outros medicamentos oftálmicos utilizados topicamente, o timolol pode penetrar na circulação sistêmica. Isso pode levar a efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral e/ou intravenosa de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados sistêmicos após a administração de gotas óticas é menor do que após a administração oral ou intravenosa. Os efeitos não desejados incluem:

• Reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade para respirar, que podem ser fatais
• Baixo nível de açúcar no sangue
• Depressão, perda de memória, tontura, alucinações
• Desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora da miastenia (fraqueza muscular aumentada), sensação de formigamento
• Redução da sensibilidade da superfície do olho, visão dupla, ptose, descolamento de uma das camadas do olho após uma operação para reduzir a pressão no olho, inflamação da superfície do olho, sangramento na parte de trás do olho (sangramento na retina), inflamação do olho, piscar excessivo, viscosidade no olho, desconforto nos olhos
• Insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou parada cardíaca, redução ou aceleração do ritmo cardíaco, retenção de líquidos (principalmente água) no corpo, dor no peito
• Pressão arterial baixa, pressão arterial alta, mãos, pés e extremidades inchadas ou frias devido à constrição dos vasos sanguíneos
• Tosse, piora da asma, piora da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Diarréia, dor abdominal, náusea e vômito, dispepsia, secura na boca
• Lesões cutâneas vermelhas e descamativas, erupção cutânea, alteração da cor da pele (ao redor do olho)
• Dor muscular
• Redução da libido, distúrbios sexuais
• Fraqueza
• Aumento dos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática

Outros efeitos não desejados relatados em associação com o uso de gotas óticas que contenham fosfatos
Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões graves na parte frontal transparente do olho (córnea), os fosfatos podem causar opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bimifree Combi

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na garrafa. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote.
Após a abertura da garrafa - conservar por 90 dias em temperatura abaixo de 25°C.
A garrafa deve ser descartada após 90 dias da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Bimifree Combi contém

• As substâncias ativas do medicamento são bimatoprosto e timolol.
• Cada ml da solução contém 0,3 mg de bimatoprosto e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol). Cada garrafa contém 3 ml da solução.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico, diluído (para ajustar o pH), água para injeção.

Como o medicamento Bimifree Combi é apresentado e o que o pacote contém

O Bimifree Combi é uma solução transparente e incolor.
O medicamento está disponível em garrafas brancas de 5 ml (LDPE) contendo 3 ml da solução, com um conta-gotas multidose (HDPE) que impede a contaminação da solução por bactérias graças a um sistema composto por uma membrana de silicone e filtragem do ar aspirado para a garrafa, com uma tampa de HDPE com um anel de segurança, em uma caixa de papelão.
Embalagens:
1 garrafa de 5 ml contendo 3 ml da solução.
3 garrafas de 5 ml contendo 3 ml da solução cada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grécia

Data da última atualização do folheto: