Bimatoprost + Timolol Genetic

Folheto informativo para o utilizador

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, colírio, solução
Bimatoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic
• 3. Como usar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic e para que é usado

O Bimatoprost + Timolol Genetic contém duas substâncias ativas (bimatoprosto e timolol) que reduzem
a pressão no globo ocular. O bimatoprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas, análogos
de prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. O líquido é constantemente
drenado do olho e substituído por um novo líquido produzido. Se o líquido não puder ser drenado
rapidamente o suficiente, a pressão no globo ocular aumenta, o que pode eventualmente levar a danos
à visão (causando uma doença chamada glaucoma). A ação do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic
consiste em reduzir a produção de líquido e aumentar a quantidade de líquido drenado. Dessa forma,
ocorre uma redução da pressão dentro do globo ocular.
O colírio Bimatoprost + Timolol Genetic é usado para tratar a pressão ocular elevada em adultos,
incluindo idosos. A pressão elevada pode levar ao glaucoma. O médico prescreverá o medicamento Bimatoprost
+ Timolol Genetic quando a ação de outros colírios que contenham beta-bloqueadores ou análogos de prostaglandinas
for insuficiente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic

Quando não usar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic colírio, solução

• se o doente for alérgico ao bimatoprosto, timolol, medicamentos beta-adrenolíticos (beta-bloqueadores) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver ou tiver tido doenças respiratórias, como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade em respirar e tosse prolongada);
• se o doente tiver doenças cardíacas, como frequência cardíaca lenta, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar este medicamento, deve discutir com o médico se o doente atualmente
apresenta ou já apresentou algum dos seguintes estados:

• doença coronária (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocação), insuficiência cardíaca, hipotensão,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca lenta,
• distúrbios respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• doença cardiovascular, como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud,
• hiperatividade da tiróide, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da doença da tiróide,
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia,
• reações alérgicas graves,
• doenças hepáticas ou renais,
• doenças da superfície do olho,
• descolamento de uma das camadas do globo ocular após uma operação para reduzir a pressão no olho,
• fatores de risco conhecidos para edema da mácula (edema da retina que leva a uma visão turva), como cirurgia de catarata.

Antes da anestesia para uma operação, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Bimatoprost
+ Timolol Genetic, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia.
O Bimatoprost + Timolol Genetic pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, bem como
escurecimento da pele ao redor do olho. Com o tempo, também pode escurecer a cor da íris. Essas mudanças
podem ser permanentes. As mudanças podem ser mais visíveis se apenas um olho for tratado. Se o medicamento
Bimatoprost + Timolol Genetic entrar em contato com a pele, pode causar crescimento de pelos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos
de 18 anos.

Bimatoprost + Timolol Genetic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic, e o medicamento
Bimatoprost + Timolol Genetic pode afetar a ação de outros medicamentos, incluindo outros colírios usados
para tratar o glaucoma. Deve informar o médico sobre a tomada ou intenção de tomar medicamentos para
reduzir a pressão arterial, medicamentos usados para doenças cardíacas, diabetes, quinidina (um medicamento
usado para doenças cardíacas ou algumas formas de malária) ou medicamentos usados para tratar a depressão
conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve usar o medicamento
Bimatoprost + Timolol Genetic durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe.
Não deve usar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic durante a amamentação. O timolol pode
passar para o leite.
Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Bimatoprost + Timolol Genetic pode causar perda de visão em alguns doentes.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

O medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic contém cloreto de benzalcônio

O medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic contém um conservante chamado cloreto de benzalcônio.
Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcônio em cada 3 ml de solução, o que corresponde
a 0,05 mg / ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e pode alterar a cor delas.
Antes de usar este medicamento, deve remover as lentes de contato e esperar 15 minutos antes de
recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome
do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente da frente do olho).
Se após usar este medicamento aparecer um sentimento de desconforto no olho, picadas ou dor, deve
contatar o médico.

O medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic contém fosfatos

Este medicamento contém 2,88 mg de fosfatos em cada 3 ml de solução, o que corresponde a 0,96 mg/
ml.
(Ver secção 4. Outros efeitos não desejados relatados com o uso de colírios que contenham fosfatos).

3. Como usar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma gota em cada olho que necessite de tratamento, uma vez por dia, de manhã
ou à noite. O medicamento deve ser usado diariamente, sempre no mesmo horário do dia.

Modo de administração do medicamento

Não deve usar a garrafa se a proteção no gargalo da garrafa estiver danificada antes do primeiro uso.

• 1. Deve lavar as mãos. Inclinar a cabeça para trás e olhar para cima (Fig.1).
• 2. Delicadamente puxar a pálpebra inferior, até que se forme uma pequena bolsa (Fig.2).
• 3. Inverter a garrafa e apertá-la, para que uma gota caia em cada olho que necessite de tratamento (Fig.3).
• 4. Deixar a pálpebra inferior e fechar o olho (Fig.4).
• 5. Sem abrir o olho, pressionar o canto interno do olho fechado (perto do nariz) com o dedo e segurar por 2 minutos. Isso evitará que o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic entre no organismo (Fig.5).

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Para evitar infecções, não deve tocar a ponta da garrafa no olho ou em outras superfícies. Imediatamente
após o uso, deve fechar a garrafa e rosquear a tampa.

Uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic com outros medicamentos para os olhos

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic e
a administração de outro medicamento. A pomada para os olhos ou gel para os olhos deve ser aplicada
por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic, é
pouco provável que cause danos graves. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Em caso de dúvida,
deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic, deve aplicar uma gota única
quando se lembrar da dose omitida, e então continuar a usar o medicamento de acordo com o plano.

Interrupção do uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic

Para que o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic funcione corretamente, deve usá-lo diariamente.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os doentes os apresentem.
Em geral, pode continuar a usar as gotas para os olhos se os efeitos não desejados não forem graves. Em caso
de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso do medicamento Bimatoprost
+ Timolol Genetic sem antes consultar o médico.
Durante o uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic (em forma de dose múltipla e em forma de dose
única) podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
Relacionados com o olho
vermelhidão.
Frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 10 doentes)
Relacionados com o olho
sensação de queimadura, coceira, dor picante, irritação da conjuntiva (membrana transparente que cobre o olho), sensibilidade à luz, dor no olho, viscosidade no olho, secura no olho, sensação de presença de um corpo estranho no olho, lesões pequenas na superfície do olho (com ou sem inflamação), visão turva,
vermelhidão e coceira das pálpebras, crescimento de pelos ao redor do olho, escurecimento das pálpebras, tom mais escuro da pele ao redor dos olhos, alongamento das pestanas, irritação no olho, lacrimejamento excessivo, inchaço das pálpebras, visão limitada.
Relacionados com outras partes do corpo
resfriado, dor de cabeça.
Pouco frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 100 doentes)
Relacionados com o olho
sensações anormais no olho, inflamação da íris, inchaço da conjuntiva (membrana transparente do olho), dor nas pálpebras, fadiga nos olhos, crescimento das pestanas, escurecimento da íris, sensação de olhos afundados, descolamento da pálpebra da superfície do olho, escurecimento das pestanas.
Relacionados com outras partes do corpo
falta de ar.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

Relacionados com o olho
edema da mácula (edema da retina que leva a uma visão turva), inchaço do olho, visão turva, desconforto no olho.
Relacionados com outras partes do corpo
dificuldade em respirar / respiração sibilante, sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea), distúrbios do paladar, tontura, frequência cardíaca lenta, pressão arterial alta, distúrbios do sono, pesadelos, asma, perda de cabelo, mudança na cor da pele (ao redor dos olhos), fadiga.
Outros efeitos não desejados foram observados em doentes que usaram colírios que contenham timolol ou bimatoprosto, portanto, podem ocorrer também com o uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic. Assim como outros medicamentos oculares usados localmente, o timolol pode ser absorvido pela circulação geral. Isso pode levar a efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral ou intravenosa de medicamentos beta-bloqueadores. A frequência de efeitos não desejados sistêmicos após a administração de colírios é menor do que após a administração oral ou intravenosa. Os efeitos não desejados incluem:

• Reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade em respirar, que podem ser fatais
• Hipoglicemia
• Depressão, perda de memória, alucinações
• Desmaios, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora da miastenia (fraqueza muscular intensa), sensação de formigamento
• Redução da sensibilidade da superfície do olho, visão dupla, ptose, descolamento da pálpebra da superfície do olho, descolamento de uma das camadas do globo ocular após uma operação para reduzir a pressão no olho, inflamação da superfície do olho, hemorragia na parte de trás do olho (hemorragia na retina), inflamação do olho, piscar excessivo
• Insuficiência cardíaca, frequência cardíaca irregular ou parada cardíaca, redução ou aceleração da frequência cardíaca, retenção de líquidos (principalmente água) no organismo, dor no peito
• Pressão arterial baixa, mãos, pés e extremidades inchadas ou frias devido à vasoconstrição
• Tosse, piora da asma, piora da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• Diarréia, dor abdominal, náuseas e vômitos, dispepsia, secura na boca
• Lesões cutâneas vermelhas e descamativas, erupção cutânea
• Dor muscular
• Redução da libido, distúrbios sexuais
• Fraqueza
• Aumento dos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática

Outros efeitos não desejados relatados com o uso de colírios que contenham fosfatos
Se o doente tiver uma lesão grave na camada transparente do globo ocular (córnea), os fosfatos podem
causar, em casos muito raros, durante o tratamento, a formação de manchas opacas na córnea devido ao
acúmulo de cálcio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 3.º andar, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao Responsável pelo Medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic após o prazo de validade impresso na etiqueta
da garrafa e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Após a abertura, a solução pode ser contaminada, o que pode levar a infecções oculares. Por isso, a garrafa
deve ser jogada fora após 4 semanas a partir da primeira abertura, mesmo que ainda haja solução dentro.
Para lembrar a data de abertura da garrafa, deve anotá-la na caixa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic

• As substâncias ativas do medicamento são bimatoprosto 0,3 mg/ml e timolol 5 mg/ml (quantidade equivalente a 6,8 mg/ml de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (conservante), cloreto de sódio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic e que conteúdo tem o pacote

O Bimatoprost + Timolol Genetic é uma solução transparente e incolor, fornecida em uma garrafa de
plástico. Cada pacote contém 1 garrafa de LDPE, com um conta-gotas de LDPE, uma tampa de PP e um
anel de garantia. Cada garrafa é preenchida aproximadamente até metade e contém 3 mililitros de solução.
Essa quantidade de solução é suficiente para 4 semanas de tratamento.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Itália

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do Responsável pelo Medicamento:

Data da última atualização do folheto: 24.10.2024