Bimatoprost Indoco

Folheto informativo para o utilizador

Bimatoprost Indoco, 0,3 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Bimatoprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
• 3. Como tomar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml e para que é utilizado

O Bimatoprost Indoco é um medicamento utilizado no tratamento do glaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.
As gotas para os olhos Bimatoprost Indoco são utilizadas para reduzir a pressão elevada no globo ocular. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos para os olhos chamados betabloqueadores, que também reduzem a pressão dentro do olho.
O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. Este líquido é constantemente drenado do olho e substituído por líquido novo. Se não for drenado suficientemente rápido, a pressão no globo ocular aumenta. O efeito deste medicamento consiste em aumentar a quantidade de líquido drenado, e consequentemente, reduzir a pressão dentro do globo ocular. No caso de pressão elevada não tratada, pode ocorrer uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, danos à visão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Quando não tomar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml:

• se o doente tiver hipersensibilidade ao bimatoprosto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver sido obrigado a interromper o tratamento com gotas para os olhos devido a efeitos não desejados do conservante cloreto de benzalcônio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver dificuldades respiratórias;
• o doente tiver problemas renais ou hepáticos;
• o doente tiver sido submetido a uma operação de catarata;
• o doente tiver síndrome do olho seco;
• o doente tiver ou tiver tido problemas com a córnea (camada transparente na parte frontal do olho)
• o doente usar lentes de contato (ver ponto "Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml");
• o doente tiver ou tiver tido problemas de frequência cardíaca lenta ou pressão arterial baixa;
• o doente tiver tido uma infecção viral ou inflamação no olho.

Durante o tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco, pode ocorrer perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, o que pode causar aprofundamento da dobra palpebral, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera inferior). Estas alterações são geralmente leves, mas se forem pronunciadas, podem afetar a visão. As alterações podem desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco. O Bimatoprost Indoco também pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, e pode causar escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode também escurecer a cor da íris. Estas alterações podem ser permanentes. As alterações podem ser mais visíveis no caso de tratamento de apenas um olho.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar o medicamento Bimatoprost Indoco a crianças abaixo de 18 anos devido à falta de estudos nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Bimatoprost Indoco pode passar para o leite materno, por isso não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Bimatoprost Indoco, a visão pode ficar turva por um curto período de tempo. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão melhore.

Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml contém cloreto de benzalcônio

Se usar lentes de contato, não se deve administrar as gotas enquanto estiver a usar as lentes. Deve esperar 15 minutos após a administração do medicamento antes de voltar a colocar as lentes.
O conservante no medicamento Bimatoprost Indoco (chamado cloreto de benzalcônio) pode causar irritação ocular e pode manchar lentes de contato macias.

3. Como tomar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Bimatoprost Indoco deve ser administrado apenas nos olhos. A dose recomendada é de uma gota de medicamento Bimatoprost Indoco à noite, uma vez por dia, em cada olho que necessite de tratamento.
Se estiver a tomar o medicamento Bimatoprost Indoco com outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a administração do medicamento Bimatoprost Indoco e a administração do outro medicamento.
Não se deve administrar este medicamento com mais frequência do que uma vez por dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Modo de administração do medicamento:

Não se deve usar a garrafa se o lacre na parte superior da garrafa estiver danificado antes do primeiro uso.

• 1. Deve lavar as mãos. Inclinar a cabeça para trás e olhar para o teto.
• 2. Delicadamente puxar a pálpebra inferior para criar uma pequena bolsa.
• 3. Inverter a garrafa e apertá-la para que uma gota caia em cada olho que necessite de tratamento.
• 4. Deve soltar a pálpebra inferior e fechar o olho por 30 segundos.

Deve limpar qualquer excesso de medicamento que escorra pela bochecha. Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Para evitar infecções e lesões oculares, não se deve tocar na ponta da garrafa ou em qualquer outra coisa. Imediatamente após o uso, deve voltar a colocar a tampa e fechar a garrafa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bimatoprost Indoco, não é provável que cause danos graves. A próxima dose deve ser administrada no horário habitual.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Omissão de uma dose de medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Se esquecer uma dose de medicamento Bimatoprost Indoco, deve administrar uma gota assim que se lembrar e, em seguida, retomar o esquema de administração habitual. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Para que o medicamento Bimatoprost Indoco seja eficaz, deve ser administrado diariamente. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco, pode ocorrer um aumento da pressão dentro do globo ocular (pressão intraocular). Por isso, antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)
Sintomas oculares
perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, que pode causar aprofundamento da dobra palpebral, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera inferior);

• crescimento excessivo das pestanas (até 45% dos doentes);
• leve vermelhidão (até 44% dos doentes);
• coceira (até 14% dos doentes).

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes)
Sintomas oculares

• reação alérgica no olho;
• fadiga ocular;
• sensibilidade à luz;
• escurecimento da pele ao redor do olho;
• escurecimento das pestanas;
• dor;
• sensação de presença de um corpo estranho no olho;
• viscosidade ocular;
• escurecimento da cor da íris;
• dificuldades de visão nítida;
• irritação;
• sensação de queimadura;
• inflamação, vermelhidão e coceira das pálpebras;
• lacrimejamento;
• secura;
• piora da visão;
• visão turva;
• inchaço da camada transparente que reveste a superfície do olho;
• pequenas lesões na superfície do olho, com ou sem inflamação.

Sintomas gerais:

• dores de cabeça;
• aumento dos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática;
• aumento da pressão arterial.

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes)
Sintomas oculares

• edema macular cistóide (inchaço da retina no olho que leva a uma piora da visão);
• inflamação do olho;
• hemorragia na retina;
• inchaço das pálpebras;
• treliça das pálpebras;
• contratura das pálpebras e afastamento da superfície do olho;
• vermelhidão da pele ao redor do olho.

Sintomas gerais:

• náuseas;
• tonturas;
• fraqueza;
• crescimento excessivo de cabelo ao redor do olho.

Frequência não conhecida(A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas gerais:

• sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupções cutâneas);
• asma;
• aggravamento da asma;
• aggravamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• falta de ar.

Outros efeitos não desejados relatados com o uso de gotas para os olhos que contêm fosfatos.

Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões graves da camada externa transparente do globo ocular (córnea), durante o tratamento, apareceram manchas opacas na córnea devido ao depósito de cálcio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: ..., n.º ..., ..., ...-... Lisboa
Telefone: ... , Fax: ... , e-mail: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não requer condições especiais de conservação.
Não se deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A garrafa deve ser eliminada no máximo 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda haja gotas dentro. Este procedimento evitará infecções. Para lembrar a data de abertura da garrafa, deve anotá-la no pacote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

• A substância ativa do medicamento é o bimatoprosto. 1 ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprosto.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (conservante), cloreto de sódio, fosfato dissódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água para injeção. Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio podem ser adicionadas para manter o pH adequado.

Como é o medicamento Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml e que conteúdo tem o pacote

O Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, para uso como gotas para os olhos, disponível em uma caixa de cartão contendo 1 garrafa de plástico com tampa. Cada garrafa é preenchida até aproximadamente metade e contém 3 mililitros de solução (aproximadamente 115 gotas). Isso é suficiente para 4 semanas de tratamento.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Eslováquia

Data da última atualização do folheto: Março de 2022

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa
Bimatoprost Indoco
Polônia
Bimatoprost Indoco