Bimatoprost Indoco

Folheto informativo para o utilizador

Bimatoprost Indoco, 0,1 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Bimatoprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
• 3. Como tomar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml e para que é utilizado

O Bimatoprost Indoco é um medicamento utilizado no tratamento do glaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos denominados prostamidas.
As gotas para os olhos Bimatoprost Indoco são utilizadas para reduzir a pressão elevada no globo ocular. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos para os olhos, denominados medicamentos beta-bloqueadores, que também reduzem a pressão no interior do olho.
O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. Este líquido é constantemente drenado do olho e substituído por líquido novo. Se não for drenado suficientemente rápido, a pressão no globo ocular aumenta. A ação deste medicamento consiste em aumentar a quantidade de líquido drenado, e, consequentemente, reduzir a pressão no interior do globo ocular. No caso de pressão elevada não tratada, pode ocorrer uma doença denominada glaucoma e, eventualmente, danos à visão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimatoprost Indoco

Quando não utilizar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml:

• se o doente tiver hipersensibilidade ao bimatoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).
• se o doente tiver sido obrigado a interromper o tratamento com gotas para os olhos devido a efeitos não desejados do conservante cloreto de benzalcônio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver dificuldades respiratórias;
• o doente tiver problemas renais ou hepáticos;
• o doente tenha sido submetido a uma operação de catarata;
• o doente tiver síndrome do olho seco;
• o doente tiver ou tenha tido problemas com a córnea (camada transparente na parte frontal do olho)
• o doente usar lentes de contato (ver ponto "Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml");
• o doente tiver ou tenha tido batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa;
• o doente tenha tido uma infecção viral ou inflamação no olho.

Durante o tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco, pode ocorrer perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, o que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera). Essas alterações são geralmente leves, mas se forem pronunciadas, podem afetar a visão. As alterações podem desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco. O Bimatoprost Indoco também pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode ainda escurecer a cor da íris. Essas alterações podem ser permanentes. As alterações podem ser mais visíveis se apenas um olho for tratado.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bimatoprost Indoco não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos devido à falta de estudos nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Bimatoprost Indoco pode passar para o leite materno, por isso não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a instilação do medicamento Bimatoprost Indoco, a visão pode ficar turva por um curto período de tempo. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão melhore.

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml contém cloreto de benzalcônio

Se usar lentes de contato, não deve aplicar as gotas enquanto estiver usando as lentes. Deve esperar 15 minutos após a instilação do medicamento antes de voltar a usar as lentes.
O conservante no medicamento Bimatoprost Indoco (cloreto de benzalcônio) pode causar irritação ocular e pode manchar lentes de contato macias.

3. Como tomar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Bimatoprost Indoco deve ser utilizado apenas nos olhos. A dose recomendada é de uma gota do medicamento Bimatoprost Indoco à noite, uma vez por dia, em cada olho que necessite de tratamento.
Se estiver a tomar o medicamento Bimatoprost Indoco com outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento Bimatoprost Indoco e a aplicação do outro medicamento.
Não deve tomar este medicamento com mais frequência do que uma vez por dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Modo de administração do medicamento:

Não deve usar o frasco se o lacre na parte superior do frasco estiver danificado antes da primeira utilização.

• 1. Deve lavar as mãos. Inclinar a cabeça para trás e olhar para o teto.
• 2. Delicadamente puxar a pálpebra inferior para criar uma pequena bolsa.
• 3. Inverter o frasco e apertá-lo para que uma gota caia em cada olho que necessite de tratamento.
• 4. Deve soltar a pálpebra inferior e fechar o olho por 30 segundos.

Deve limpar qualquer excesso de medicamento que escorra pela bochecha. Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Para evitar infecções e lesões oculares, não deve tocar a ponta do frasco no olho ou em qualquer outra coisa. Imediatamente após a utilização, deve voltar a colocar a tampa e fechar o frasco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bimatoprost Indoco, não é provável que cause danos graves. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Em caso de omissão da dose do medicamento Bimatoprost Indoco, deve aplicar uma gota assim que se lembrar e, em seguida, retomar o esquema de tratamento habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

Para que o medicamento Bimatoprost Indoco seja eficaz, deve ser tomado diariamente. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Bimatoprost Indoco, pode ocorrer um aumento da pressão no interior do globo ocular (pressão intraocular). Por isso, antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)
Sintomas oculares
perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, que pode levar a um aprofundamento do sulco palpebral, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera);

• leve vermelhidão (até 29% dos doentes).

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes)
Sintomas oculares

• lesões pequenas na superfície do olho, com ou sem inflamação;
• irritação;
• coceira nos olhos;
• alongamento das pestanas;
• irritação após a instilação das gotas para os olhos;
• dor nos olhos.

Distúrbios da pele

• vermelhidão e coceira das pálpebras;
• escurecimento da pele ao redor do olho;
• intensificação do crescimento das sobrancelhas e pestanas.

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes)
Sintomas oculares

• escurecimento da cor da íris;
• fadiga nos olhos;
• inchaço da parte frontal do olho;
• visão turva;
• perda de pestanas.

Distúrbios da pele

• secura da pele;
• lesões esclerosas nas bordas das pálpebras;
• inchaço das pálpebras;
• coceira.

Sintomas gerais;

• dores de cabeça;
• mal-estar.

Frequência não conhecida(A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Relacionados com os olhos:

• inchaço da mácula (inchaço da retina na parte posterior do olho, que pode levar a uma deterioração da visão);
• escurecimento da pele ao redor dos olhos;
• secura;
• sensação de olhos colados;
• sensação de corpo estranho no olho;
• inchaço do olho;
• aumento da produção de lágrimas.

Sintomas gerais

• sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupções cutâneas);
• asma;
• aggravamento da asma;
• aggravamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• falta de ar.

Ao tomar o medicamento que contém uma concentração mais elevada de bimatoprosto (0,3 mg/ml), também foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• tontura;
• sensação de queimadura no olho;
• reação alérgica no olho;
• blefarite;
• visão turva;
• pioria da visão;
• inchaço da conjuntiva;
• hipersensibilidade à luz;
• lacrimação;
• escurecimento das pestanas;
• hemorragia na retina;
• inflamação no olho;
• inchaço da mácula (inchaço da retina que pode levar a uma deterioração da visão);
• blefarospasmo;
• fechamento das pálpebras e afastamento delas da superfície do olho;
• aparência de olhos afundados;
• vermelhidão da pele ao redor do olho;
• aumento da pressão arterial;
• fraqueza;
• resultados anormais dos testes de função hepática.

Outros efeitos não desejados relatados com o uso de gotas para os olhos que contêm fosfatos

Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões graves da camada externa transparente do globo ocular (córnea) durante o tratamento, apareceram manchas opacas na córnea devido ao depósito de cálcio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: ..., n.º ..., 1000-..., Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 01, e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não requer condições especiais de conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O frasco deve ser eliminado no máximo 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda contenha gotas. Este procedimento evitará a contaminação. Para lembrar a data de abertura do frasco, deve anotá-la na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml

• O princípio ativo do medicamento é o bimatoprosto. 1 ml de solução contém 0,1 mg de bimatoprosto.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (conservante), cloreto de sódio, fosfato dissódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água para injetáveis. Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio podem ser adicionadas para manter o pH adequado.

Como é o medicamento Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml e que conteúdo tem o pacote

O Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, utilizada como gotas para os olhos, disponível em uma caixa de cartão contendo 1 frasco de plástico com tampa. Cada frasco é preenchido até aproximadamente metade e contém 3 mililitros de solução (aproximadamente 123 gotas). Isso é suficiente para 4 semanas de tratamento.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Eslováquia

Data da última atualização do folheto: Março de 2022

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa
Bimatoprost Indoco
Polônia
Bimatoprost Indoco