Beto 50 Zk

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Beto 50 ZK(Metoprolol succinato – 1 A Pharma 47,5 mg Comprimidos de libertação prolongada),

47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 50 ZK e Metoprolol succinato – 1 A Pharma 47,5 mg Comprimidos de libertação prolongada são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Beto 50 ZK
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é usado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 50 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 50 ZK é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-infarto do miocárdio ,
• no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Nas crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK

Quando não usar o medicamento Beto 50 ZK:

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o paciente tiver asma brônquica grave ou crises graves de broncoespasmo;
• se o paciente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) com exceção de pacientes com marcapasso implantado;
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o paciente tiver reação ácida do sangue (acidose metabólica);
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos usados no tratamento da depressão;
• verapamil e diltiazem (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial);
• medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos usados no tratamento da arritmia cardíaca).

Nos pacientes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser usado metoprolol, se:

• houver instabilidade, descompensação da insuficiência cardíaca (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem tomando medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• a pressão arterial sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o paciente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (o uso do medicamento Beto 50 ZK pode piorar o seu curso);
• o paciente tiver diabetes;
• o paciente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o paciente tiver doença hepática grave;
• o paciente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o paciente tiver uma forma rara de angina de peito, chamada de angina de Prinzmetal;
• o paciente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Beto 50 ZK.
• o paciente tiver um tumor da medula adrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o uso prévio e concomitante de um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o paciente tiver psoríase.

O uso do metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos é limitada.
Não se recomenda o uso do medicamento Beto 50 ZK em crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Beto 50 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Beto 50 ZK interage com muitos outros medicamentos e

• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e pés), como os alcaloides do ergot (usados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos usados no tratamento da depressão.
• Medicamentos usados no tratamento de outros distúrbios psíquicos.
• Medicamentos antirretrovirais usados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre usados no tratamento da febre do feno, outras alergias, resfriado e outras doenças).
• Medicamentos usados na prevenção da malária.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina usada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos usados no tratamento de distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: o uso de fingolimodo (medicamento usado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início do tratamento com fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: o uso de aldesleucina (medicamento que é uma proteína sintética, usado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados no tratamento da dor e da inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento chamado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 50 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 50 ZK e o álcoolpodem potencializar mutuamente o efeito sedativo. A concentração de álcool
no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 50 ZK pode ser usado durante a gravidez apenas se houver indicação clara e após
avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre benefícios e riscos potenciais. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 50 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto previsto. Se não for possível, o médico acompanhará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 50 ZK passa para o leite materno.
Não deve ser usado o metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos colaterais seja improvável durante o uso de doses recomendadas, deve-se monitorar o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação rapidamente o suficiente para interferir na capacidade de dirigir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança de um medicamento para outro.

Medicamento Beto 50 ZK contém glicose, lactose monoidratada e sacarose (açúcar)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK, medicamento Beto 50 ZK, medicamento Beto 100 ZK, medicamento Beto 150 ZK,
medicamento Beto 200 ZK.
O médico informará quantas comprimidos e quando deve tomar. A dose prescrita depende do tipo
de doença e sua gravidade.

Se o médico não recomendar de outra forma, geralmente se usa a seguinte dosagem:

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou usar um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode usar um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente usados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 50 ZK individualmente para o paciente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção de longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.

Uso em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablete mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda o uso do medicamento Beto 50 ZK em crianças com menos de 6 anos.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Beto 50 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anosde idade, portanto, o médico será especialmente cuidadoso ao aumentar a dose do medicamento nesses pacientes.
O medicamento Beto 50 ZK é destinado à administração oral.
As comprimidos devem ser tomadas uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As comprimidos podem ser divididas em doses iguais. Podem ser engolidas inteiras ou divididas, mas deve-se evitar mastigá-las ou quebrá-las. As comprimidos devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 50 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação é apropriada.
Deve mostrar o embalagem do medicamento ao médico para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da overdose do medicamento Beto 50 ZK incluem :
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades para respirar, perda de consciência (ou até coma) , convulsões , náuseas , vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de overdose podem ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento Beto 50 ZK , e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O paciente deve ser tratado no hospital , na unidade de cuidados intensivos . Mesmo os pacientes que pareçam estar bem, que tenham ingerido uma pequena quantidade de metoprolol, o médico os observará atentamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de overdose .

Esquecimento de tomar o medicamento Beto 50 ZK

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com a recomendação do médico.

Interrupção do uso do medicamento Beto 50 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve consultar o médico.
O medicamento Beto 50 ZK não deve ser interrompido abruptamente, mas sim reduzir gradualmente a dose.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar piora dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita por causas cardíacas .
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça,
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitações cardíacas,
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para de pé, muito raramente com perda de consciência,
• resfriamento das mãos e pés,
• dificuldades para respirar durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso,
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração,
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou dormência da pele (parestesias),
• piora dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau, dor no peito (angina de peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio),
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo),
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo,
• espasmos musculares.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• piora da diabetes sem sintomas (diabetes latente),
• nervosismo,
• visão turva, secura ou irritação dos olhos (notável ao usar lentes de contato), conjuntivite,
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca,
• obstrução nasal,
• secura da boca,
• resultados anormais dos testes de função hepática,
• perda de cabelo,
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (esclerose peniana).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor),
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição,
• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento,
• distúrbios do paladar,
• hepatite,
• sensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, piora dos sintomas da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicerídeos,
• piora dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Beto 50 ZK

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperatura acima de 25°C.
• Tradução de algumas informações encontradas no embalagem primário: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- número do lote /data de validade - ver estampagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 50 ZK

A substância ativaé metoprolol succinato.Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose), poliácido dispersível 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 50 ZK e o que o embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Beto 50 ZK são brancos, ovais, com uma linha de divisão em ambos os lados.
Blister de folha de PP-Alumínio ou PVC/Aclar-Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do embalagem: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:61499.01.00

Número da autorização de importação paralela: 387/24

Data de aprovação do folheto: 08.11.2024

[Informação sobre marca registrada]