Beto 50 Zk

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Beto 50 ZK (Metoprolol Z HEXAL)

47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 50 ZK e Metoprolol Z HEXAL são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Beto 50 ZK
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é usado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 50 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 50 ZK é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial ,
• no tratamento da dor no peito ,
• no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco , incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-aguda do infarto do miocárdio ,
• em caso de sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte ,
• na prevenção da enxaqueca ,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 50 ZK

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o paciente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração chiada;
• se o paciente estiver em choque devido a graves perturbações da função cardíaca;
• se o paciente tiver perturbações da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou perturbações do ritmo cardíaco

(síndrome do nó sinusal) exceto em pacientes com marcapasso implantado;

• se o paciente tiver perturbações graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento); < li>
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg); < li>
• se o paciente tiver acidose metabólica (uma condição na qual o sangue se torna mais ácido do que o normal);
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos usados no tratamento da depressão; o verapamil e diltiazem (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas).

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser usado metoprolol se:

• houver instabilidade, descompensação da insuficiência cardíaca (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa);
• estiverem recebendo medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento);
• a pressão arterial sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente tiver asma brônquica, bronquite ou perturbações da função pulmonar;
• o paciente tiver perturbações da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (o uso do medicamento Beto 50 ZK pode piorar sua condição);
• o paciente tiver diabetes;
• o paciente tiver perturbações da função da tireoide;
• o paciente tiver doença hepática grave;
• o paciente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o paciente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o paciente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Beto 50 ZK.
• o paciente tiver um tumor da medula adrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário usar um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos antes e ao mesmo tempo.
• o paciente tiver psoríase.

O uso do metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não é recomendado o uso do medicamento Beto 50 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Beto 50 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (usados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos usados no tratamento da depressão.
• Medicamentos usados no tratamento de outras perturbações psiquiátricas.
• Medicamentos antirretrovirais usados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre usados no tratamento da febre do feno, alergias e resfriados).
• Medicamentos usados na prevenção da malária.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina usada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos usados no tratamento de perturbações da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: o uso de fingolimodo (medicamento usado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início do tratamento com fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: o uso de aldesleucina (medicamento sintético usado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes orais.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento chamado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Uso do medicamento Beto 50 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 50 ZK e o álcool podem aumentar mutuamente seu efeito sedativo . A concentração de álcool
no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve evitar beber álcool .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 50 ZK só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa pelo médico do relacionamento entre benefícios e riscos. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a perturbações no desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 50 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 50 ZK passa para o leite materno.
Não deve ser usado metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos colaterais seja improvável durante o uso de doses recomendadas, o lactente deve ser monitorado cuidadosamente devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico monitorará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, podem ocorrer tonturas ou fadiga . Esses sintomas
podem afetar a capacidade de reação para operar máquinas ou veículos e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança para um novo medicamento.

O medicamento Beto 50 ZK contém glicose, lactose monoidratada e sacarose (açúcar)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK (95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará quantas comprimidos e quando deve tomar. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não recomendar o contrário, geralmente se usa a seguinte dosagem:

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderada devem tomar 47,5 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia ou usar um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Dor no peito (angina de peito)

• 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode usar um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Perturbações do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte (palpitações)

• 95 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia . Prevenção da enxaqueca
• 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Fraqueza do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento para a fraqueza do músculo cardíaco, é necessário estabilizar a condição do paciente com medicamentos geralmente usados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• A dose inicial recomendada na primeira semana para pacientes com fraqueza do músculo cardíaco (classificado como insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com a NYHA) é 11,88 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia . O médico pode aumentar a dose na segunda semana para 23,75 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia . A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanas para pacientes com fraqueza do músculo cardíaco (classificado como insuficiência cardíaca grau II de acordo com a NYHA) é 23,75 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanas até atingir a dose de 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia ou a maior dose tolerada pelo paciente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazo é 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia ou a maior dose tolerada pelo paciente.

Uso em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablete mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não é recomendado o uso do medicamento Beto 50 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Beto 50 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anos de idade , portanto, o médico será especialmente cuidadoso ao aumentar a dose do medicamento em pacientes dessa faixa etária.
O medicamento Beto 50 ZK é destinado a administração oral.
As comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As comprimidos podem ser divididas em doses iguais. Podem ser engolidas inteiras ou divididas, mas não devem ser mastigadas ou esmagadas. As comprimidos devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Beto 50 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação deve ser tomada.
O embalagem do medicamento deve ser mostrado ao médico para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da overdose do medicamento Beto 50 ZK incluem:
pressão arterial muito baixa, perturbações graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
O primeiro sintoma de overdose pode ocorrer 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento Beto 50 ZK, e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O paciente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os pacientes que pareçam estar bem, mas que tenham ingerido uma pequena overdose de metoprolol, o médico os monitorará cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de overdose.

Esquecimento de uma dose do medicamento Beto 50 ZK

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do uso do medicamento Beto 50 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve consultar um médico.
O medicamento Beto 50 ZK não deve ser interrompido abruptamente , mas sim reduzida gradualmente a dose. A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar piora dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de fadiga

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para em pé, muito raramente com perda de consciência
• frieza nas mãos e pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, perturbações do sono, pesadelos, perturbações da concentração
• sensação anormal de formigamento, picadas ou dormência da pele (parestesias)
• piora temporária dos sintomas da fraqueza do músculo cardíaco (com inchaço nos tornozelos e pés), perturbações da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (dor no peito), fraqueza da função de bomba cardíaca (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• constrição das vias respiratórias (broncoconstrição)
• erupções cutâneas (urticária lupiforme e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• piora da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• nervosismo
• visão turva, secura ou irritação nos olhos (notável durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• perturbações do ritmo cardíaco (arritmia), perturbações da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e perturbações da libido, doença de Peyronie (esclerose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• perda de memória ou perturbações da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido nos ouvidos (zumbido), perda de audição
• morte de tecidos (necrose) em pacientes com perturbações graves da circulação periférica antes do tratamento
• perturbações do paladar
• inflamação do fígado
• sensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, piora dos sintomas da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• piora dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Beto 50 ZK

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperatura superior a 25°C. Armazene no embalagem original para proteger da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 50 ZK

A substância ativa é metoprolol succinato . Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de metoprolol succinato, o que equivale a 50 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose líquida), poliácrico dispersível 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460), crospovidona, dióxido de silício coloidal, anidro.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 50 ZK e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento Beto 50 ZK são brancos, alongados, com uma linha de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisters de PP/Alumínio ou blisters PVC/aclar/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Tamanho do embalagem: 30 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-10123/02

Número da autorização de importação paralela: 129/22 Data de aprovação do folheto: 15.03.2022

[Informação sobre marca registrada]