Beto 50 Zk

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Beto 50 ZK(Metoprolol HEXAL Z)

47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 50 ZK e Metoprolol HEXAL Z são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beto 50 ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é utilizado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 50 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 50 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-aguda do infarto do miocárdio,
• no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Nas crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 50 ZK:

• se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração;
• se o doente estiver em choque devido a distúrbios graves da função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso cardíaco implantado;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (a doença geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o doente tiver acidose metabólica (uma condição na qual o sangue se torna mais ácido do que o normal);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
• medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas).

Nos doentes com insuficiência cardíaca crônica, não se deve utilizar metoprolol se:

• estiverem presentes instabilidade ou descompensação da insuficiência cardíaca (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem recebendo medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• tiverem pressão arterial sistólica consistentemente abaixo de 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto 50 ZK pode agravar sua condição);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 50 ZK.
• o doente tiver um tumor da medula suprarrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o tratamento prévio e concomitante com um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e jovens

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 50 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Beto 50 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Beto 50 ZK interage com muitos outros medicamentos e

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive os contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psíquicos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre do feno, outras alergias, resfriados e outras doenças).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente em adultos, crianças e jovens) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento sintético utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e da inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento denominado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 50 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 50 ZK e o álcoolpodem potencializar mutuamente o efeito sedativo. A concentração de álcool
no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 50 ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco potencial. Existem
evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no
desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 50 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 50 ZK passa para o leite materno.
Não se deve tomar metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, deve-se monitorar o bebê amamentado para detectar possíveis efeitos do medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação, prejudicando a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente se o doente consumir álcool, bem como após a mudança de um medicamento para outro.

Medicamento Beto 50 ZK contém glicose, lactose monohidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK, medicamento Beto 50 ZK, medicamento Beto 100 ZK, medicamento Beto 150 ZK,
medicamento Beto 200 ZK.
O médico informará quantas comprimidos e quando devem ser tomados. A dose prescrita depende do tipo
de doença e de sua gravidade.

Se o médico não prescrever de outra forma, geralmente se utiliza a seguinte dosagem:

Hipertensão arterial (hipertensão)

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento pós-agudo do infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do doente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 50 ZK individualmente para cada doente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção de longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.

Administração em crianças e jovens
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o doente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força mais próxima da tablete. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e jovens, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 50 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Beto 50 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Não foram realizados estudos com doentes com mais de 80 anos de idade, portanto, em tais doentes, o médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
O medicamento Beto 50 ZK é destinado a administração oral.
As comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As comprimidos podem ser divididas em doses iguais. Podem ser ingeridas inteiras ou divididas, mas não devem ser mastigadas ou esmagadas. As comprimidos devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 50 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação deve ser tomada.
A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico para que seja conhecido o medicamento ingerido e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da overdose do medicamento Beto 50 ZK incluem :
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma) , convulsões , náuseas , vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
O tratamento da overdose
O doente deve ser tratado no hospital , na unidade de cuidados intensivos . Mesmo os doentes que aparentemente estão bem, mas que overdosearam ligeiramente o metoprolol, o médico os monitorará atentamente por pelo menos 4 horas para detectar possíveis sintomas de overdose .

Omissão da administração do medicamento Beto 50 ZK

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 50 ZK

Antes de interromper ou suspender prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve consultar um médico.
Não se deve interromper abruptamente o medicamento Beto 50 ZK , mas reduzir gradualmente a dose.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita por causas cardíacas .
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça,
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitações cardíacas,
• pressão arterial muito baixa, especialmente durante a mudança de posição do corpo de deitado para em pé, muito raramente com perda de consciência,
• resfriamento das mãos e dos pés,
• dificuldades respiratórias durante o esforço em doentes predispostos (por exemplo, doentes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso,
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração,
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias),
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e nos pés), distúrbios do ritmo cardíaco de 1º grau, dor no peito (dor no peito), fraqueza da função cardíaca como bomba (choque cardiogênico) em doentes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio),
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo),
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo,
• cãibras musculares.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• agravamento da diabetes sem sintomas característicos (diabetes latente),
• nervosismo,
• visão turva, secura ou irritação dos olhos (notável durante o uso de lentes de contato), conjuntivite,
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca,
• obstrução nasal,
• secura da boca,
• resultados anormais dos testes da função hepática,
• perda de cabelo,
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor),
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição,
• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento,
• distúrbios do paladar,
• hepatite,
• sensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento dos sintomas da psoríase, desenvolvimento da psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos,
• agravamento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site
na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 50 ZK

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperatura superior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 50 ZK

A substância ativaé metoprolol succinato.Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mgde metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose), poliacrilato disperso 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460), crospovidona,
dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 50 ZK e o que o conteúdo da embalagem

Os comprimidos do medicamento Beto 50 ZK são brancos, ovais, com uma linha de divisão em ambos os lados.
Blister de folha de PP/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
Blister de folha de PVC/Aclar/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varsóvia, Polônia
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:05-0090
Número da autorização para importação paralela:161/20

Data de aprovação do folheto: 24.04.2025

[Informação sobre marca registrada]