Beto 50 Zk

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Beto 50 ZK(MetoHEXAL Succ 47,5 mg),

47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 50 ZK e MetoHEXAL Succ 47,5 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Beto 50 ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é utilizado

O succinato de metoprolol (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 50 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 50 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-aguda do infarto do miocárdio,
• no caso de sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Nas crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 50 ZK:

• se o doente tiver alergia ao succinato de metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração sibilante;
• se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso cardíaco implantado;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o doente tiver acidose metabólica (acidose metabólica);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
• medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).

Nos doentes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser utilizado metoprolol se:

• estiverem presentes instabilidade, descompensação da insuficiência cardíaca (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem recebendo medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• a pressão arterial sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto ZK pode agravar sua evolução);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. O anestesista deve ser informado sobre a administração do medicamento Beto ZK.
• o doente tiver um tumor da medula adrenal que secreta hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o uso prévio e concomitante de um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos é limitada.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto ZK em crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Beto 50 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Beto 50 ZK interage com muitos outros medicamentos e

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psíquicos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos, alergias e resfriados).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento que é uma proteína sintética, utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento denominado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 50 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 50 ZK e o álcoolpodem potencializar mutuamente seu efeito sedativo. A concentração de álcool
no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente
Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto ZK pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos de necessidade clínica e após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação entre os benefícios esperados e o risco possível. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto.
O tratamento com o medicamento Beto ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto previsto.
Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto ZK passa para o leite materno.
Não deve ser administrado succinato de metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos secundários seja improvável durante a administração de doses recomendadas, o lactente deve ser monitorado cuidadosamente devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação rápida, prejudicando a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em caso de consumo concomitante de álcool, bem como após a mudança de medicamento para outro.

Medicamento Beto 50 ZK contém glicose, lactose monoidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Beto 25 ZK, medicamento Beto 50 ZK, medicamento Beto 100 ZK, medicamento Beto 150 ZK,
medicamento Beto 200 ZK.
O médico informará quantas comprimidos e quando devem ser administrados. A dose prescrita depende do tipo
de doença e sua gravidade.

Se o médico não recomendar de outra forma, geralmente são administradas as seguintes doses:

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem administrar 47,5 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou administrar um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode administrar um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Tratamento pós-agudo do infarto do miocárdio

• 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte (palpitações)

• 95 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 50 ZK individualmente para o paciente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção de longo prazoé 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
  Administração em crianças e adolescentes
  Hipertensão arterial:
  Em crianças com 6 anos ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
  Geralmente, a dose inicial de succinato de metoprolol é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablet mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
  Não se recomenda a administração do medicamento Beto 50 ZK em crianças com menos de 6 anos.
  O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
  Se o doente sentir que o efeito do medicamento Beto 50 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  Pacientes idosos

  Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anosde idade, portanto, o médico será especialmente cuidadoso ao aumentar a dose do medicamento nesses pacientes.
  O medicamento Beto ZK é destinado a administração oral.
  As tabletas devem ser administradas uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As tabletas podem ser divididas em doses iguais. Podem ser ingeridas inteiras ou divididas, mas deve-se evitar mastigá-las ou quebrá-las. As tabletas devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

  Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 50 ZK

  Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de envenenamento, o médico decidirá qual ação é apropriada.
  A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico, para que seja conhecido qual medicamento foi administrado e qual ação deve ser tomada.
  Sintomas de superdose
  Os sintomas que podem ocorrer como resultado da superdose do medicamento Beto 50 ZK incluem :
  pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma) , convulsões , náuseas , vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
  Os primeiros sintomas de superdose podem ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a administração do medicamento Beto 50 ZK , e as consequências de uma superdose significativa podem persistir por vários dias.
  Tratamento da superdose
  O doente deve ser tratado no hospital , na unidade de cuidados intensivos . Mesmo os doentes que aparentemente estão bem, mas que tomaram uma superdose pequena de metoprolol, o médico os monitorará cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de envenenamento .

  Omissão da administração do medicamento Beto 50 ZK

  Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com a recomendação do médico.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 50 ZK

  Antes de interromper ou descontinuar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve consultar um médico.
  Não deve interromper abruptamenteo medicamento Beto 50 ZK, mas reduzir gradualmente a dose.
  A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita de causa cardíaca .
  Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico .

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

  Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

  • sentimento de fadiga.

  Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

  • tonturas, dor de cabeça,
  • frequência cardíaca lenta (bradicardia),
  • palpitações,
  • pressão arterial muito baixa, especialmente durante a mudança de posição do corpo de deitado para em pé, muito raramente com perda de consciência,
  • resfriamento das mãos e dos pés,
  • dificuldades respiratórias durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
  • náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação.

  Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

  • aumento de peso,
  • depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração,
  • sentimento anormal de formigamento, picadas ou dormência da pele (parestesias),
  • agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e nos pés), distúrbios do ritmo cardíaco de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (dor no peito), fraqueza da função de bomba do coração (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio),
  • espasmo das vias respiratórias (espasmo brônquico),
  • erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo,
  • cãibras musculares.

  Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

  • agravamento da diabetes sem sintomas característicos (diabetes latente),
  • nervosismo,
  • visão turva, olhos secos ou irritados (notável durante o uso de lentes de contato), conjuntivite,
  • distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução,
  • obstrução nasal,
  • secura na boca,
  • resultados anormais dos testes da função hepática,
  • perda de cabelo,
  • impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (esclerose peniana).

  Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

  • redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
  • esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor),
  • zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição,
  • gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento,
  • distúrbios do paladar,
  • hepatite,
  • sensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento dos sintomas da psoríase, desenvolvimento da psoríase
  • dor nas articulações, fraqueza muscular.

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • níveis anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicerídeos,
  • agravamento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (sintoma de Raynaud).

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos
  Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site
  na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Beto 50 ZK

  • O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
  • Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  • Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
  • Tradução de algumas informações encontradas na embalagem primária: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- número do lote /data de validade - ver estampagem.
  • Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Beto 50 ZK

  A substância ativaé succinato de metoprolol.Cada tableta de libertação prolongada contém 47,5 mgde succinato de metoprolol.
  Os outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose), dispersão de poliacrilato 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460), crospovidona,
  dióxido de silício coloidal anidro.
  Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

  Como é o medicamento Beto 50 ZK e o que contém a embalagem

  As tabletas do medicamento Beto 50 ZK são brancas, alongadas, com uma linha de divisão em ambos os lados.
  Blisters de folha de PP/Alumínio ou PVC/Aclar/Alumínio em caixa de cartão.
  Tamanhos de embalagem: 30 e 60 tabletas de libertação prolongada.
  Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

  Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

  Hexal AG
  Industriestraße 25
  83607 Holzkirchen
  Alemanha

  Fabricante:

  Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  39179 Barleben
  Alemanha

  Importador paralelo:

  InPharm Sp. z o.o.
  ul. Strumykowa 28/11
  03-138 Varsóvia

  Reembalado por:

  InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
  ul. Chełmżyńska 249
  04-458 Varsóvia
  Pharma Innovations Sp. z o.o.
  ul. Jagiellońska 76
  03-301 Varsóvia
  Número da autorização na Alemanha, país de exportação:61494.01.00
  Número da autorização para importação paralela:155/19

  Data de aprovação do folheto: 16.04.2024

  [Informação sobre marca registrada]