Beto 25 Zk

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Beto 25 ZK (MetoHEXAL Succ 23,75 mg), 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada
Metoprolol succinato
Beto 25 ZK e MetoHEXAL Succ 23,75 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Beto 25 ZK
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é usado

O succinato de metoprolol (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 25 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 25 ZK é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-aguda do infarto do miocárdio,
• no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK

Quando não usar o medicamento Beto 25 ZK:

• se o paciente tiver alergia ao succinato de metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o paciente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração;
• se o paciente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em pacientes com marcapasso implantado;
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o paciente tiver acidose metabólica (conhecida como acidose);
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos usados no tratamento da depressão;
• verapamil e diltiazem (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial);
• medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos usados no tratamento da arritmia cardíaca).

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser usado metoprolol se:

• houver insuficiência cardíaca instável, não controlada (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem tomando medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• a pressão arterial sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o paciente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (o uso do medicamento Beto 25 ZK pode piorar sua condição);
• o paciente tiver diabetes;
• o paciente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o paciente tiver doença hepática grave;
• o paciente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o paciente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o paciente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. O anestesista deve ser informado sobre o uso do medicamento Beto 25 ZK;
• o paciente tiver um tumor da medula suprarrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário usar um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos antes e ao mesmo tempo;
• o paciente tiver psoríase.

O uso do metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos é limitada.
Não é recomendado o uso do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Beto 25 ZK e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Beto 25 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive os usados em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e pés), como os alcaloides do ergot (usados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos usados no tratamento da depressão.
• Medicamentos usados no tratamento de outros distúrbios psíquicos.
• Medicamentos antirretrovirais usados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre usados no tratamento da febre do feno, outras alergias, resfriado e outras doenças).
• Medicamentos usados na prevenção da malária.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina usada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos usados no tratamento dos distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: o uso do fingolimode (medicamento usado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início do tratamento com fingolimode.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: o uso da aldesleucina (medicamento sintético usado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos anti-diabéticos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento chamado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 25 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 25 ZK e o álcoolpodem aumentar mutuamente o efeito sedativo. A concentração de álcool
no sangue pode atingir níveis mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, é recomendável evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 25 ZK pode ser usado durante a gravidez apenas se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco possível. Existem
evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no
desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 25 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido por 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 25 ZK passa para o leite materno.
Não é recomendado o uso do metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos colaterais seja improvável durante o uso de doses recomendadas, é importante monitorar o bebê amamentado para detectar possíveis sinais de efeitos do medicamento (por exemplo, o médico monitorará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, podem ocorrer tonturaou fadiga. Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação para operar veículos, máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança de um medicamento para outro.

Medicamento Beto 25 ZK contém glicose, lactose monohidratada e sacarose (açúcar)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK (95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará quantas comprimidos e quando devem ser tomadas. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não recomendar o contrário, a dosagem usual é a seguinte:

Hipertensão arterial (hipertensão)

• Pacientes com hipertensão leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos usualmente usados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 25 ZK individualmente para cada paciente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico pode dobrar a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção de longo prazoé 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.

Uso em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Geralmente, a dose inicial de succinato de metoprolol é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablet mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não é recomendado o uso do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Beto 25 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anosde idade, portanto, em tais pacientes, o médico aumentará a dose do medicamento com extrema cautela.
O medicamento Beto 25 ZK é destinado à administração oral.
As comprimidos devem ser tomadas uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As comprimidos podem ser divididas em doses iguais. Podem ser engolidas inteiras ou divididas, mas não devem ser mastigadas ou esmagadas. As comprimidos devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 25 ZK

É necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação deve ser tomada.
O pacote do medicamento deve ser mostrado ao médico para que seja conhecido o medicamento tomado e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer devido à overdose do medicamento Beto 25 ZK incluem:
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldade para respirar, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de overdose podem ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento Beto 25 ZK, e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O paciente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os pacientes que pareçam estar bem, mas que tenham ingerido uma pequena overdose de metoprolol, o médico os monitorará atentamente por pelo menos 4 horas para detectar possíveis sinais de envenenamento.

Esquecimento de tomar o medicamento Beto 25 ZK

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do uso do medicamento Beto 25 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, é necessário consultar um médico.
O medicamento Beto 25 ZK não deve ser interrompido abruptamente, mas sim a dose deve ser reduzida gradualmente.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar piora dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita por causas cardíacas.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• tontura, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para em pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e pés
• dificuldade para respirar durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• piora temporária dos sintomas de insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (angina de peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• piora da diabetes sem sintomas característicos (diabetes latente)
• ansiedade
• visão turva, olhos secos ou irritados (notável ao usar lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• morte do tecido (necrose) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• sensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, piora dos sintomas de psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicérides
• piora dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua X, nº Y, CEP Z, telefone: XXXX, fax: XXXX, site: .
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Beto 25 ZK

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperatura superior a 25°C.
• Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- número do lote /data de validade - ver estampagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Beto 25 ZK contém

Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 25 mg de tartrato de metoprolol.
Os outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose), poliácido dispersível 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460), crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento (lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000).

Como é o medicamento Beto 25 ZK e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos, alongados, com linha de divisão em ambos os lados.
Blisters de folha de PP/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do embalagem: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
Blisters de folha de PVC/Aclar/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do embalagem: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Rua da Indústria, 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Avenida Otto-von-Guericke, 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:61494.00.00
Número da autorização para importação paralela:331/18

Data de aprovação do folheto: 13.11.2023

[Informação sobre marca registrada]