Beto 25 Zk

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Beto 25 ZK (Metoprolol Z HEXAL), 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 25 ZK e Metoprolol Z HEXAL são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Beto 25 ZK
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é utilizado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 25 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 25 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial ,
• no tratamento da dor de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas , incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-aguda do infarto do miocárdio ,
• no caso de sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte ,
• na prevenção da enxaqueca ,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 25 ZK:

• se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração chiante;
• se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso implantado;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento); < li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg); < li>
• se o doente tiver acidose metabólica (acidose do sangue);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
• medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).

Em doentes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser utilizado metoprolol se:

• houver insuficiência cardíaca instável e não controlada (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem tomando regularmente medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• a pressão arterial sistólica for constantemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto 25 ZK pode agravar o seu curso);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. É necessário informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 25 ZK;
• o doente tiver um tumor da medula suprarrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário um tratamento prévio e concomitante com um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos;
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não é recomendado o uso do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Beto 25 ZK e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Beto 25 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive os contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psíquicos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos, outras alergias, resfriado e outras doenças).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos, crianças e adolescentes) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento sintético utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento denominado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 25 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 25 ZK e o álcool podem potencializar mutuamente o efeito sedativo . A concentração de álcool
no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, é necessário evitar o consumo de álcool .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 25 ZK pode ser utilizado durante a gravidez apenas se estritamente necessário e após
uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco possível. Existem
evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no
desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 25 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas
antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará cuidadosamente o recém-nascido durante
48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 25 ZK passa para o leite materno.
Não é recomendado o uso do metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos colaterais seja improvável durante o uso de doses recomendadas, é necessário
monitorar cuidadosamente o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados
pelo medicamento (por exemplo, o médico monitorará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, podem ocorrer tonturas ou fadiga . Esses sintomas
podem afetar a capacidade de reação rapidamente o suficiente para interferir com a capacidade de conduzir
veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Os sintomas podem ocorrer
especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança de um medicamento para outro.

Medicamento Beto 25 ZK contém glicose, lactose monohidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento
Beto 25 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg),
medicamento Beto 100 ZK (95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará quantas comprimidos e quando devem ser tomados. A dose prescrita depende do tipo
de doença e sua gravidade.

Se o médico não recomendar o contrário, geralmente é utilizado o seguinte esquema de dosagem:

Hipertensão arterial (hipertensão)

• Doentes com hipertensão arterial leve a moderada devem tomar 47,5 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia ou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Dor de peito (angina de peito)

• 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Tratamento pós-agudo do infarto do miocárdio

• 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte (palpitações)

• 95 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Fraqueza do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da fraqueza do músculo cardíaco, é necessário estabilizar o estado do
doente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida,
ajustar a dose do medicamento Beto 25 ZK individualmente para cada doente.

• A dose inicial recomendada na primeira semana para doentes com fraqueza do músculo cardíaco (classificados como insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com a NYHA) é 11,88 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia . O médico pode aumentar a dose na segunda semana para 23,75 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia . A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanas para doentes com fraqueza do músculo cardíaco (classificados como insuficiência cardíaca grau II de acordo com a NYHA) é 23,75 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• Em seguida, o médico pode dobrar a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanas até atingir a dose de 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia ou a maior dose tolerada pelo doente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazo é 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia ou a maior dose tolerada pelo doente.

Administração em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determina a dose
adequada para o doente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é de 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas
não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablet mais próxima. O médico pode aumentar a
dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e
adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não é recomendado o uso do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento Beto 25 ZK é muito forte ou muito fraco, deve
consultar um médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Não foram realizados estudos com doentes com mais de 80 anos de idade , por isso, em tais doentes, o médico
aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
O medicamento Beto 25 ZK é destinado a administração oral.
As tabletas devem ser tomadas uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As tabletas
podem ser divididas em doses iguais. Podem ser ingeridas inteiras ou divididas, mas é necessário evitar
mastigá-las ou quebrá-las. As tabletas devem ser acompanhadas de um copo de água (pelo menos ½ xícara).

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 25 ZK

É necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo.
Com base na gravidade dos sintomas de envenenamento, o médico decidirá qual ação é apropriada.
O packaging do medicamento deve ser mostrado ao médico para que seja conhecido o medicamento ingerido e
qual ação deve ser tomada.
Sintomas de superdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da ingestão de dose maior do que a recomendada do
medicamento Beto 25 ZK podem ser:
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldade para respirar, perda de
consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e
morte.
O primeiro sinal de superdose pode ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento
Beto 25 ZK, e as consequências de uma superdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da superdose
O doente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os doentes que
aparentemente estão bem, mas ingeriram uma pequena quantidade de metoprolol, o médico os
monitorará cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de envenenamento.

Omissão da dose do medicamento Beto 25 ZK

Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento
de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 25 ZK

Antes de interromper ou suspender prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, é
necessário consultar um médico.
O medicamento Beto 25 ZK não deve ser interrompido abruptamente , mas sim a dose deve ser
reduzida gradualmente.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas
da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita de origem cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, é necessário consultar um médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os
doentes os apresentem.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sensação de fadiga

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para em pé, muito raramente com perda de consciência
• frieza nas mãos e nos pés
• dificuldade para respirar durante o esforço em doentes predispostos (por exemplo, doentes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sensação anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (dor no peito), fraqueza da função cardíaca como bomba (choque cardiogênico) em doentes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• espasmo das vias respiratórias (espasmo brônquico)
• erupções cutâneas (urticária, erupções cutâneas similares à psoríase e alterações cutâneas distróficas), sudorese aumentada
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• agravamento da diabetes sem sintomas característicos (diabetes latente)
• nervosismo
• visão turva, secura ou irritação dos olhos (notável durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (induração plástica do pênis)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, alterações da personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• necrose (morte) do tecido em doentes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• inflamação do fígado
• sensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento dos sintomas da psoríase, desenvolvimento da psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto,
é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de
Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Beto 25 ZK

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no packaging. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no packaging original para proteger contra a umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Beto 25 ZK Substância ativa é o metoprolol succinato.

Cada tableta de libertação prolongada contém 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a
25 mg de metoprolol tartrato.
Outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose líquida),
poliacrilato disperso 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460),
crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 25 ZK e o que o packaging contém

Tabletas brancas, alongadas, com linha de divisão em ambos os lados.
As tabletas de libertação prolongada são embaladas em blisters de PP/Al ou blisters de PVC/Aclar/Al e
colocadas em caixas de cartão.
Tamanhos do packaging: 30 e 60 tabletas de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, é necessário consultar o responsável pelo
medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-10123/01

Número da autorização para importação paralela: 370/22 Data de aprovação do folheto: 05.10.2022

[Informação sobre marca registrada]