Beto 25 Zk

folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

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Beto 25 ZK(MetoHEXAL Succ 23,75 mg)

23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 25 ZK e MetoHEXAL Succ 23,75 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso surjam dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 4. Possíveis efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Beto 25 ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é usado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 25 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 25 ZK é usado:

• •no tratamento da hipertensão arterial,
• •no tratamento da angina de peito,
• •no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• •na prevenção após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• •no caso de palpitações cardíacas desagradáveis e (ou) fortes,
• •na prevenção da enxaqueca,
• •no tratamento da insuficiência cardíaca.

Nas crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• •no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 25 ZK

• •se o paciente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• •se o paciente tiver alergia a outros medicamentos beta-adrenérgicos;
• •se o paciente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração ofegante;
• •se o paciente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• •se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) com exceção de pacientes com marcapasso cardíaco implantado;
• •se o paciente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• •se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• •se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• •se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• •se o paciente tiver acidose metabólica (acidose metabólica);
• •se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) – medicamentos usados no tratamento da depressão; o verapamil e diltiazem (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos usados no tratamento da arritmia cardíaca).

Nos pacientes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser usado metoprolol, se:

• •houver insuficiência cardíaca instável, não controlada (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• •estiverem tomando regularmente medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• •tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• •a pressão arterial sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• •o paciente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• •o paciente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (o uso do medicamento Beto 25 ZK pode piorar sua condição);
• •o paciente tiver diabetes;
• •o paciente tiver distúrbios da função da tireoide;
• •o paciente tiver doença hepática grave;
• •o paciente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• •o paciente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• •o paciente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. O anestesista deve ser informado sobre o uso do medicamento Beto 25 ZK.
• •o paciente tiver um tumor da medula adrenal que secreta hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário usar um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos antes e ao mesmo tempo.
• •o paciente tiver psoríase.

O uso do metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos é limitada. Não se recomenda o uso do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Beto 25 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Beto 25 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• •Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• •Outros medicamentos beta-adrenérgicos (inclusive aqueles contidos em colírios).
• •Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (usados no tratamento da enxaqueca).
• •Medicamentos usados no tratamento da depressão.
• •Medicamentos usados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
• •Medicamentos antirretrovirais usados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• •Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre usados no tratamento da febre dos fenos, alergias e resfriados).
• •Medicamentos usados na prevenção da malária.
• •Medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas.
• •Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina usada no tratamento da tuberculose.
• •Medicamentos usados no tratamento dos distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• •Outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca: o uso de fingolimodo (medicamento usado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente) com beta-adrenérgicos pode aumentar o efeito de diminuição da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início do tratamento com fingolimodo.
• •Outros medicamentos que diminuem a pressão arterial: o uso de aldesleucina (medicamento sintético usado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com beta-adrenérgicos pode causar um efeito aumentado de diminuição da pressão arterial.
• •Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• •Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados no tratamento da dor e inflamação.
• •Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• •Medicamento chamado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 25 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 25 ZK e o álcoolpodem aumentar mutuamente seu efeito sedativo. A concentração de álcool no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 25 ZK pode ser usado durante a gravidez apenas se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação entre os benefícios esperados e o risco potencial. Existem evidências de que o metoprolol diminui o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 25 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se isso não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 25 ZK passa para o leite materno.
Não deve ser tomado metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário. Embora a ocorrência de efeitos indesejados seja improvável durante o uso de doses recomendadas, deve-se monitorar o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem afetar a capacidade de reação rápida, prejudicando a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança para outro medicamento.

Medicamento Beto 25 ZK contém glicose, lactose monoidratada e sacarose (açúcar)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos e quando tomá-los. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não recomendar o contrário, geralmente se usa a seguinte dosagem:

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou usar um medicamento adicional para diminuir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode usar um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento após infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis e (ou) fortes (palpitações cardíacas)

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento para a insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente usados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 25 ZK individualmente para cada paciente.

• -A dose inicial recomendada na primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

• -Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• -A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.

Uso em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é de 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força do comprimido mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda o uso do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Beto 25 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anos, portanto, em tais pacientes, o médico aumentará a dose do medicamento com extrema cautela.
O medicamento Beto 25 ZK é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas deve-se evitar mastigá-los ou esmagá-los. Os comprimidos devem ser ingeridos com água (pelo menos ½ xícara).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 25 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação é apropriada.
A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico para que seja conhecido o medicamento tomado e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da overdose do medicamento Beto 25 ZK incluem:
pressão arterial perigosamente baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de overdose ocorrem após 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento Beto 25 ZK, e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O paciente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os pacientes que aparentemente estão bem, que tomaram uma pequena overdose de metoprolol, o médico os monitorará cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de envenenamento.

Esquecimento de tomar o medicamento Beto 25 ZK

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do uso do medicamento Beto 25 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, deve consultar um médico.
O medicamento Beto 25 ZK não deve ser interrompido abruptamente, mas sim reduzir gradualmente a dose.
A interrupção abrupta do tratamento com beta-adrenérgicos pode causar agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita por causas cardíacas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para em pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou dormência da pele (parestesias)
• piora temporária dos sintomas de insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (dor no peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária semelhante à psoríase e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• espasmos musculares

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• piora da diabetes sem sintomas característicos (diabetes latente)
• nervosismo - fraqueza visual, secura ou irritação dos olhos (visível ao usar lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (esclerose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido nos ouvidos (zumbido), perda de audição
• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, piora dos sintomas da psoríase, desenvolvimento da psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• piora dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (síndrome de Raynaud).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Beto 25 ZK

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.

Tradução de algumas abreviações encontradas na embalagem:

Ch.-B./verwendbar bis: ver estampagem - Número de lote/Data de validade: ver estampagem (na embalagem).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 25 ZK

A substância ativaé metoprolol succinato.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose), poliacrilato disperso 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460), crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 25 ZK e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Beto 25 ZK são brancos, alongados, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Blisters de folha PP/Alumínio ou blisters de folha PVC/Aclar/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada .
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 61494.00.00
Número de autorização de importação paralela 269/22
Data de aprovação do folheto: 29.06.2022
[Informação sobre marca registrada]