Beto 25 Zk

Folheto informativo para o paciente:

Atenção! Guarde o folheto! Informação no packaging primário em língua estrangeira.

Beto 25 ZK (Metoprolol succinato Sandoz retard 25), 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

libertação prolongada
Metoprolol succinato
Beto 25 ZK e Metoprolol succinato Sandoz retard 25 são nomes comerciais diferentes para o mesmo
medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Beto ZK e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK
• 3. Como tomar Beto ZK
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Beto ZK
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é Beto ZK e para que é usado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
Beto ZK é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial ,
• no tratamento da angina de peito ,
• no tratamento das arritmias cardíacas , incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-aguda do infarto do miocárdio ,
• em caso de sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte ,
• na prevenção da enxaqueca ,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK

Quando não tomar o medicamento Beto ZK

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o paciente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração chiada;
• se o paciente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) com exceção de pacientes com marcapasso implantado;
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento); < li>
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg); < li>
• se o paciente tiver acidose metabólica (conhecida como acidose);
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos usados no tratamento da depressão; o verapamil e diltiazem (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos usados no tratamento da arritmia cardíaca).

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser usado metoprolol se:

• houver insuficiência cardíaca instável, não controlada (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem tomando medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• a pressão arterial sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Beto ZK, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o paciente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração de Beto ZK pode piorar o seu curso);
• o paciente tiver diabetes;
• o paciente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o paciente tiver doença grave do fígado;
• o paciente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o paciente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o paciente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. É necessário informar o anestesista sobre a administração de Beto ZK.
• o paciente tiver um tumor da medula adrenal que secreta hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o uso prévio e concomitante de um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o paciente tiver psoríase.

O uso de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada. Não é recomendado
o uso de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Beto ZK e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Beto ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (usados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos usados no tratamento da depressão.
• Medicamentos usados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirais usados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre usados no tratamento da febre dos fenos, alergias e resfriados).
• Medicamentos usados na prevenção da malária.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina usada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos usados no tratamento de distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: o uso de fingolimode (medicamento usado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início do tratamento com fingolimode.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: o uso de aldesleucina (medicamento sintético usado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento chamado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Beto ZK com alimentos, bebidas e álcool

Beto ZK e álcool podem aumentar mutuamente o efeito sedativo . A concentração de álcool no sangue
pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com Beto ZK, é necessário evitar o consumo de álcool .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Beto ZK pode ser usado durante a gravidez apenas em casos de necessidade clínica e após uma avaliação
cuidadosa do médico sobre a relação entre os benefícios esperados e o risco potencial. Existem evidências de que o metoprolol
reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com Beto ZK
deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
Beto ZK passa para o leite materno.
Não é recomendado o uso de metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos colaterais seja improvável durante o uso de doses recomendadas, é necessário monitorar o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Beto ZK, podem ocorrer tonturas ou fadiga . Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação rápida, prejudicando a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas e trabalhar em
condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em caso de consumo concomitante de
álcool, bem como após a troca de medicamento.

Beto ZK contém glicose, lactose e sacarose (açúcar)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar Beto ZK.

3. Como tomar Beto ZK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos e quando tomá-los. A dose prescrita depende do tipo
de doença e sua gravidade.

Se o médico não recomendar o contrário, a dosagem usual é a seguinte:

Hipertensão arterial (hipertensão)

• Pacientes com hipertensão leve a moderada devem tomar 47,5mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia ou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte (palpitações)

• 95 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• - Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos usualmente usados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose de Beto ZK individualmente para o paciente.

• - A dose inicial recomendada na primeira semana para pacientes com insuficiência cardíaca (classificada como insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com a NYHA) é 11,88mg de metoprolol succinato uma vez ao dia . O médico pode aumentar a dose na segunda semana para 23,75 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia . A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanas para pacientes com insuficiência cardíaca (classificada como insuficiência cardíaca grau II de acordo com a NYHA) é 23,75 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia .
• - Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada duas semanas até atingir a dose de 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo paciente.
• -A dose recomendada para o tratamento de manutenção de longo prazo é 190 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo paciente.

Uso em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
A dose usual de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força do comprimido mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não é recomendado o uso de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito de Beto ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anos de idade , portanto, o médico será
particularmente cuidadoso ao aumentar a dose do medicamento nesses pacientes.
O medicamento Beto ZK é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Eles podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas é necessário evitar mastigá-los ou triturá-los. Os comprimidos devem ser acompanhados de um copo de água (pelo menos ½ xícara).

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Beto ZK

É necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais
próximo. Com base na gravidade dos sintomas de intoxicação, o médico decidirá qual ação é apropriada.
O packaging do medicamento deve ser mostrado ao médico para que seja conhecido o medicamento ingerido e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer devido à overdose de Beto ZK incluem: pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
O primeiro sintoma de overdose pode ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a ingestão de Beto ZK, e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O paciente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os pacientes que pareçam estar bem, que tenham ingerido uma pequena quantidade de metoprolol, o médico os monitorará cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de intoxicação.

Omissão da dose de Beto ZK

Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento
de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com Beto ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com Beto ZK, é necessário consultar um
médico.
O medicamento Beto ZK não deve ser interrompido abruptamente , mas sim a dose deve ser reduzida gradualmente. A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita por causas cardíacas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os
pacientes os experimentem.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de fadiga

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para sentada, muito raramente com perda de consciência
• frieza nas mãos e nos pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sensação anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca (com edema nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (angina de peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• constrição das vias respiratórias (broncoconstrição)
• erupções cutâneas (urticária lupiforme e lesões cutâneas distróficas), sudorese aumentada
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• piora da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• nervosismo
• visão turva, secura ou irritação nos olhos (notável durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• perda de memória ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• necrose de tecidos (gangrena) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• inflamação do fígado
• sensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, piora dos sintomas de psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• níveis anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicérides
• agravamento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos das mãos e dos pés (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é
necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos
Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos
Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49
21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Beto ZK

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade refere-se
ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém Beto ZK

A substância ativa é metoprolol succinato .
Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde
a 25 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são : sacarose, amido de milho, glicose líquida, poliacrilato disperso 30%,
talco (E 553B), estearato de magnésio (E 470b), celulose microcristalina (E 460), crospovidona,
dióxido de silício coloidal anidro (E 551).
Revestimento [lactose monoidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000].

Como é Beto ZK e que conteúdo tem o packaging

Beto 25 ZK
Comprimidos brancos, alongados, com linha de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisters de folha de PP/Alumínio ou blisters de
folha de PVC/Aclar/Alumínio e colocados em uma caixa de cartão.
Blisters:
Tamanhos do packaging: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
Para obter mais informações detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o
importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Tcheca

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Laboratório Farmacêutico Euceryna COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 32376

Número da autorização para importação paralela: 90/22 Data de aprovação do folheto: 16.02.2022

[Informação sobre marca registrada]