Beto 25 Zk

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no packaging primário em língua estrangeira.

Beto 25 ZK (Metoprolol succinato - 1 A Pharma 23,75 mg Comprimidos de libertação prolongada)

23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 25 ZK e Metoprolol succinato - 1 A Pharma 23,75 mg Comprimidos de libertação prolongada são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Beto 25 ZK
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é utilizado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 25 ZK, bloqueia alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 25 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-aguda do infarto do miocárdio,
• no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Nas crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 25 ZK

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o paciente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração;
• se o paciente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em pacientes com marcapasso cardíaco implantado;
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o paciente tiver um metabolismo ácido do sangue (acidose metabólica);
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão; o verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).

Nos pacientes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser utilizado metoprolol, se:

• estiverem com insuficiência cardíaca instável, não controlada (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação fraca ou pressão arterial baixa);
• estiverem tomando regularmente medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento);
• tiverem pressão arterial sistólica constantemente abaixo de 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o paciente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto 25 ZK pode agravar sua condição);
• o paciente tiver diabetes;
• o paciente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o paciente tiver doença hepática grave;
• o paciente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o paciente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o paciente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 25 ZK.
• o paciente tiver um tumor da medula adrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o tratamento prévio e concomitante com um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o paciente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Beto 25 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Beto 25 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos, alergias e resfriados).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento que é uma proteína sintética, utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento denominado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 25 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 25 ZK e o álcoolpodem potencializar mutuamente o efeito sedativo. A concentração de álcool no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 25 ZK pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos de necessidade clínica e após uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco possível. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 25 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 25 ZK passa para o leite materno.
Não deve ser administrado metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos adversos seja improvável durante a administração de doses recomendadas, deve-se monitorar o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem afetar a capacidade de reação para operar veículos, máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança de medicamento.

Medicamento Beto 25 ZK contém glicose líquida, lactose monoidratada e sacarose (açúcar)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK (95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará quantas comprimidos e quando deve tomar. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não recomendar o contrário, a dosagem usual é a seguinte:

Hipertensão arterial

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento pós-agudo do infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. Prevenção da enxaqueca
• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 25 ZK individualmente para o paciente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico pode dobrar a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.

Administração em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
A dose inicial usual de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablet mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Beto 25 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anos de idade, portanto, o médico será especialmente cuidadoso ao aumentar a dose do medicamento nesses pacientes.
O medicamento Beto 25 ZK é destinado à administração oral.
As comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As comprimidos podem ser divididas em doses iguais. Podem ser engolidas inteiras ou divididas, mas não devem ser mastigadas ou esmagadas. As comprimidos devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 25 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de intoxicação, o médico decidirá qual ação é apropriada.
Deve mostrar o packaging do medicamento ao médico, para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de superdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da superdose do medicamento Beto 25 ZK incluem:
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de superdose podem ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a administração do medicamento Beto 25 ZK, e as consequências de uma superdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da superdose
O paciente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os pacientes que pareçam estar bem, que tenham ingerido uma pequena quantidade de metoprolol, o médico os monitorará atentamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Beto 25 ZK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 25 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, deve consultar o médico.
Não deve parar abruptamenteo medicamento Beto 25 ZK, mas reduzir gradualmente a dose. A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para em pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesia)
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau, dor no peito (angina de peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• agravamento da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• ansiedade
• visão turva, olhos secos ou irritados (notáveis ao usar lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (esclerose peniana).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• morte do tecido (necrose) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos das mãos e dos pés (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 25 ZK

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no packaging. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de alguns abreviaturas presentes no blister:

Ch.-B./verwendbar bis: ver gravação – Número de lote/Data de validade: ver gravação (na borda do blister).

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Beto 25 ZK

A substância ativaé metoprolol succinato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose líquida), poliakrilato dispersão 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento Opadry II: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 25 ZK e que conteúdo tem o packaging

Os comprimidos do medicamento Beto 25 ZK são brancos, alongados, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisters de PP/Alumínio ou blisters PVC/aclar/Alumínio, e colocados em uma caixa de cartão.
Tamanho do packaging: 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 61499.00.00

Número de autorização de importação paralela: 95/23

Data de aprovação do folheto: 01.06.2023

[Informação sobre marca registrada]