Beto 25 Zk

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Beto 25 ZK (Metoprolol HEXAL Z), 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 25 ZK e Metoprolol HEXAL Z são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beto 25 ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 25 ZK e para que é utilizado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 25 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 25 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-infarto do miocárdio,
• no caso de palpitações,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 25 ZK:

• se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de falta de ar;
• se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso cardíaco implantado;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o doente tiver acidose metabólica (conhecida como acidose);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão; o verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca). Em doentes com insuficiência cardíaca crônica, não se deve administrar metoprolol se:
• estiverem com insuficiência cardíaca instável e não controlada (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem tomando medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• tiverem pressão arterial sistólica consistentemente abaixo de 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto 25 ZK pode piorar o seu curso);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 25 ZK;
• o doente tiver um tumor da medula suprarrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o tratamento prévio e concomitante com um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos;
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Beto 25 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Beto 25 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo a prazosina, a clonidina, a hidralazina, a guanetidina, a betanidina, a reserpina, a alfa-metildopa e os antagonistas do cálcio, como a verapamil, a diltiazem ou a nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive os encontrados em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psíquicos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive os medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre do feno, alergias e resfriados).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, a rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios da função cardíaca (inclusive a angina de peito), como a amiodarona, a digoxina, os nitratos e os medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento sintético utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e da inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento com o nome de dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 25 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 25 ZK e o álcoolpodem potenciar mutuamente o efeito sedativo. A concentração de álcool
no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 25 ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e após
uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco potencial. Existem
evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no
desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 25 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas
antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o
nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 25 ZK passa para o leite materno.
Não se deve administrar metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, deve-se monitorar o bebê amamentado para detectar possíveis sinais de efeitos do medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação para operar veículos, máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança de um medicamento para outro.

Medicamento Beto 25 ZK contém glicose, lactose monohidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Beto 25 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK (95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará a quantidade de comprimidos e quando devem ser tomados. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não prescrever de outra forma, a posologia usual é a seguinte:

Hipertensão arterial

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. Palpitações (batimento cardíaco irregular e/ou forte)
• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 25 ZK individualmente para cada paciente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.

Administração em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força mais próxima do comprimido. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 25 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Beto 25 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anosde idade, portanto, o médico terá cuidado ao aumentar a dose nestes pacientes.
O medicamento Beto 25 ZK é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas não devem ser mastigados ou esmagados. Os comprimidos devem ser ingeridos com água (pelo menos ½ xícara).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 25 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de intoxicação, o médico decidirá qual ação é apropriada.
A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico para que ele saiba qual medicamento foi ingerido e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de superdose
Os sintomas que podem ocorrer devido à superdose do medicamento Beto 25 ZK incluem :
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldade para respirar, perda de consciência (ou até coma) , convulsões , náuseas , vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de superdose podem ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento Beto 25 ZK , e as consequências de uma superdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da superdose
O paciente deve ser tratado no hospital , na unidade de cuidados intensivos . Mesmo os pacientes que pareçam estar bem, mas que tenham ingerido uma pequena quantidade de metoprolol, o médico os monitorará atentamente por pelo menos 4 horas para detectar possíveis sinais de intoxicação .

Omissão da administração do medicamento Beto 25 ZK

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 25 ZK

Antes de interromper ou suspender prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 25 ZK, deve consultar um médico.
Não se deve interromper abruptamenteo medicamento Beto 25 ZK, mas reduzir gradualmente a dose.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar piora dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita cardíaca .
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para sentada, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldade para respirar durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• piora temporária dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (angina de peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária e dermatite distrófica), sudorese aumentada
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• piora da diabetes sem sintomas característicos (diabetes latente)
• ansiedade
• visão turva, olhos secos ou irritados (visíveis durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• morte do tecido (necrose) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• sensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, piora dos sintomas da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicérides
• piora dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua