Beto 25 Zk

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Beto 25 ZK, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 50 ZK, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 100 ZK, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 150 ZK, 142,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 200 ZK, 190 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Beto ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK
• 3. Como tomar Beto ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Beto ZK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Beto ZK e para que é utilizado

O succinato de metoprolol (betabloqueador seletivo), princípio ativo do medicamento Beto ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
Beto ZK é utilizado para:
tratar a hipertensão arterial,
tratar a angina de peito,
tratar as perturbações do ritmo cardíaco, incluindo a taquicardia,
prevenir a doença cardíaca após um ataque cardíaco agudo,
tratar a palpitação cardíaca,
prevenir a enxaqueca,
tratar a insuficiência cardíaca.
Nas crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos
tratar a hipertensão arterial(hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK

Quando não tomar o medicamento Beto ZK

se o doente for alérgico ao succinato de metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico a outros medicamentos betabloqueadores;
se o doente tiver asma grave ou crises graves de respiração chiada;
se o doente estiver em choque devido a graves perturbações da função cardíaca;
se o doente tiver perturbações da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou perturbações do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto se o doente tiver um marcapasso implantado;
se o doente tiver perturbações graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);
se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);
se o doente tiver acidose metabólica (uma condição na qual o sangue se torna mais ácido do que o normal);
se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) – medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
o verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco).
Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, não se deve utilizar metoprolol se:
estiverem com insuficiência cardíaca instável, não controlada (que pode ser caracterizada por acúmulo de líquido nos pulmões, circulação fraca ou pressão arterial baixa).
estiverem a receber regularmente medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
tiverem pressão arterial sistólica consistentemente abaixo de 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Beto ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver asma, bronquite ou perturbações da função pulmonar;
o doente tiver perturbações da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a tomada de Beto ZK pode agravar o seu curso);
o doente tiver diabetes;
o doente tiver perturbações da função da tiróide;
o doente tiver doença hepática grave;
o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a tomada de Beto ZK.
o doente tiver um tumor da medula suprarrenal que produz hormonas (feocromocitoma): nesse caso, é necessário tomar um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos antes e ao mesmo tempo.
o doente tiver psoríase.
A tomada de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e jovens

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a utilização de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Beto ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Beto ZK interage com muitos outros medicamentos.
Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
Outros medicamentos betabloqueadores (incluindo os utilizados em gotas para os olhos).
Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
Medicamentos utilizados no tratamento de outras perturbações psiquiátricas.
Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
Medicamentos antihistamínicos (incluindo medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre do feno, outras alergias, resfriados e outras doenças).
Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações da função cardíaca (incluindo angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a utilização de fingolimode (medicamento utilizado em adultos, crianças e jovens no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da tomada de fingolimode.
Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a utilização de aldesleucina (medicamento que é uma proteína sintética, utilizado no tratamento do cancro renal com metástases para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
Insulina e outros medicamentos anti-diabéticos.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados no tratamento da dor e da inflamação.
Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
Medicamento com o nome de dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Beto ZK com alimentos, bebidas e álcool

Beto ZK e álcoolpodem aumentar mutuamente o seu efeito sedativo. A concentração de álcool no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com Beto ZK, deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Beto ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se absolutamente necessário e após uma avaliação cuidadosa pelo médico do benefício esperado em relação ao risco potencial. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a perturbações no desenvolvimento do feto. O tratamento com Beto ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico vai monitorizar cuidadosamente o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
Beto ZK passa para o leite materno.
Não se deve tomar succinato de metoprolol durante a amamentação, a não ser que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a utilização de doses recomendadas, deve monitorizar cuidadosamente o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrência de sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico vai controlar a frequência cardíaca).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Beto ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Estes sintomas podem afetar a capacidade de reação à velocidade necessária para conduzir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Os sintomas podem ocorrer especialmente se o doente beber álcool, bem como após a mudança de medicamento para outro.

Beto ZK contém glicose, lactose e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar Beto ZK.

3. Como tomar Beto ZK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico vai informar quantos comprimidos e quando deve tomar. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose habitual é a seguinte:

Hipertensão arterial (hipertensão)

• Pacientes com hipertensão arterial ligeira a moderadadevem tomar 47,5 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou prescrever um outro medicamento que reduza a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um outro medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca isquémica.

Perturbações do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Tratamento após um ataque cardíaco agudo

• 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Palpitação cardíaca (palpitação cardíaca)

• 95 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do doente com medicamentos normalmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose de Beto ZK individualmente para o doente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico vai dobrar a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir uma dose de 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.

Utilização em crianças e jovens
Hipertensão arterial:
Nas crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico vai determinar a dose adequada para o doente.
A dose inicial habitual de succinato de metoprolol é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força do comprimido mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Nas crianças e jovens, não foram estudadas doses diárias superiores a 190 mg.
Não se recomenda a utilização de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito de Beto ZK é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com doentes com mais de 80 anos, por isso, nestes doentes, o médico vai aumentar a dose de Beto ZK com particular cuidado.
Beto ZK é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o pequeno-almoço. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas não devem ser mastigados ou esmagados. Os comprimidos devem ser acompanhados de um copo de água (pelo menos ½ copo).

Tomada de mais do que a dose recomendada de Beto ZK

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de intoxicação, o médico vai decidir que ação é necessária.
Deve mostrar o pacote do medicamento ao médico para que ele saiba que medicamento foi tomado e que ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer devido à overdose de Beto ZK incluem: pressão arterial muito baixa, perturbações graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vómitos, cianose (cor azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de overdose podem ocorrer 20 minutos a 2 horas após a tomada de Beto ZK, e as consequências de uma overdose grave podem durar vários dias.
Tratamento da overdose
O doente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os doentes que pareçam estar bem, mas que tenham tomado uma overdose pequena de metoprolol, o médico vai monitorizar cuidadosamente durante pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de intoxicação.

Esquecimento de uma dose de Beto ZK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com Beto ZK

Antes de interromper ou terminar prematuramente o tratamento com Beto ZK, deve consultar o médico.
Não deve interromper abruptamenteBeto ZK, mas reduzir gradualmente a dose. A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode agravar os sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco e morte súbita de origem cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sentimento de fadiga

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitação cardíaca
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para de pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em doentes predispostos (por exemplo, doentes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):-
aumento de peso

• depressão, sonolência, perturbações do sono, pesadelos, perturbações da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e nos pés), perturbações da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (dor no peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogénico) em doentes com ataque cardíaco (ataque cardíaco agudo).
• constricção das vias respiratórias (constricção brônquica)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agravamento da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• ansiedade - fraqueza visual, secura ou irritação ocular (notável durante a utilização de lentes de contacto), conjuntivite
• perturbações do ritmo cardíaco (arritmia), perturbações da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura da boca
• resultados anormais dos testes da função hepática
• perda de cabelo
• impotência e perturbações da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou perturbações da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido ou perda de audição
• morte do tecido (necrose) em doentes com perturbações graves da circulação periférica antes do tratamento
• perturbações do paladar
• inflamação do fígado
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento dos sintomas da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicérides
• agravamento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou com espasmos dos vasos sanguíneos dos dedos dos pés e das mãos (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Beto ZK

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e caixa de cartão após “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Prazo de validade após a primeira abertura:
Frascos: 6 meses
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Beto ZK

Princípio ativoé succinato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 25 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 50 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 95 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 100 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 142,5 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 150 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 200 mg de tartrato de metoprolol.
Outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, xarope de glicose),
poliácido ácido, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, anidro.
Revestimento Opadry II [lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000].
Além disso, os comprimidos Beto 100 ZK contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Beto ZK e que conteúdo tem o pacote

Beto 25 ZK, Beto 50 ZK e Beto 200 ZK
Comprimidos brancos, alongados, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Beto 100 ZK
Comprimidos amarelo-claros, alongados, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Beto 150 ZK
Comprimidos brancos, alongados, com duas linhas de divisão de ambos os lados.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisters de folha de PP/Alumínio ou blisters de folha de PVC/aclar/Alumínio, e colocados em caixas de cartão,
ou em frascos de HDPE com tampa de HDPE colocados em caixas de cartão.
Blisters:
Tamanhos da embalagem: 28, 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
Frascos:
Tamanhos da embalagem: 60 comprimidos de libertação prolongada

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última revisão do folheto:11/2024
Logótipo Sandoz