Beto 200 Zk

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Beto 200 ZK(Metoprolol succinato Sandoz retard 200)

190 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 200 ZK e Metoprolol succinato Sandoz retard 200 são nomes comerciais diferentes do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 200 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 200 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-aguda do infarto do miocárdio,
• no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca

Nas crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 200 ZK

• se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração chiada;
• se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso cardíaco implantado;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o doente tiver acidose metabólica (acidose do sangue);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão; o verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).

Nos doentes com insuficiência cardíaca crônica, não se deve usar metoprolol se:

• estiverem presentes instabilidade ou descompensação da insuficiência cardíaca (que pode se manifestar por acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem recebendo medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• a pressão arterial sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Beto 200 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração de Beto 200 ZK pode agravar o seu curso);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração de Beto 200 ZK.
• o doente tiver um tumor da medula suprarrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o uso prévio e concomitante de um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e jovens

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração de Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Beto 200 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Beto 200 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos, alergias e resfriados).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimode (medicamento utilizado em adultos, crianças e jovens no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimode.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento que é uma proteína sintética, utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento conhecido como dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Beto 200 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 200 ZK e o álcool podem potenciar mutuamente o seu efeito sedativo. A concentração de álcool
no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com Beto 200 ZK, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 200 ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e após
uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco potencial. Existem
evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no
desenvolvimento do feto. O tratamento com Beto 200 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do
parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o
nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 200 ZK passa para o leite materno.
Não se deve tomar metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos secundários seja improvável durante a administração de doses recomendadas, é necessário monitorar o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Beto 200 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação a um grau que possa prejudicar a capacidade de conduzir veículos, operar
máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente
quando se consome álcool, bem como após a mudança de um medicamento para outro.

O medicamento Beto 200 ZK contém glicose, lactose monoidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o
medicamento Beto 200 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos e quando devem ser tomados. A dose prescrita depende
do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dosagem usual é a seguinte:

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento pós-agudo do infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do doente com
medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose de
Beto 200 ZK individualmente para o doente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.

Administração em crianças e jovens
Hipertensão arterial:
Nas crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o doente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é de 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força do comprimido mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e jovens, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração de Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Beto 200 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anos de idade, portanto, em tais pacientes, o médico aumentará a dose com especial cuidado.
O medicamento Beto 200 ZK é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas não devem ser mastigados ou esmagados. Os comprimidos devem ser ingeridos com água (pelo menos ½ xícara).

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Beto 200 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação é apropriada.
A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico para que seja conhecido o medicamento tomado e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado de uma overdose de Beto 200 ZK podem incluir:
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldade para respirar, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
O tratamento da overdose
O doente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os doentes que aparentemente estão bem, mas tomaram uma overdose pequena de metoprolol, o médico os monitorará atentamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de envenenamento.

Esquecer uma dose de Beto 200 ZK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interromper o tratamento com Beto 200 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com Beto 200 ZK, deve consultar o médico.
Não se deve interromper abruptamenteo medicamento Beto 200 ZK, mas reduzir gradualmente a dose.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita de causa cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os experimentem.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• fadiga

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para de pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldade para respirar durante o esforço em doentes predispostos (por exemplo, doentes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sensação anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau, dor no peito (dor no peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em doentes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária e dermatite distrófica), sudorese aumentada
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• agravamento da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• ansiedade
• visão turva, secura ou irritação dos olhos (notável durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos das mãos e dos pés (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Avenida Jerônimo de Albuquerque, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas informações presentes na embalagem direta:

Charge: en EXP: zie zijkant – Número de lote e data de validade: ver as informações estampadas no lado
da blister.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 200 ZK

A substância ativaé metoprolol succinato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mgde metoprolol succinato.
Os outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose líquida),
dispersão de poliacrilato 30%, talco (E 553B), estearato de magnésio (E 470b), celulose microcristalina
(E 460), crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro (E 551). Revestimento: lactose monoidratada,
hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 200 ZK e o que o conteúdo da embalagem

Os comprimidos do medicamento Beto 200 ZK são brancos, alongados, com uma linha de divisão em ambos os lados.
Blisters de folha de PP/Alumínio ou PVC/Aclar/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 30 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número de autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 32380
Número de autorização de importação paralela: 208/18
Data de aprovação do folheto: 21.04.2023
[Informação sobre marca registrada]