Beto 200 Zk

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Beto 200 ZK (Metoprolol Succinato Sandoz retard 200)

190 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 200 ZK e Metoprolol Succinato Sandoz retard 200 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 200 ZK, bloqueia alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 200 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 200 ZK

• se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração;
• se o doente estiver em choque devido a distúrbios graves da função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) com exceção de doentes com marcapasso implantado
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o doente tiver um estado de acidose metabólica (uma condição em que o sangue se torna mais ácido do que o normal);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
• medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas).

Nos doentes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser utilizado metoprolol se:

• estiverem com insuficiência cardíaca instável e não controlada (que pode se manifestar como acúmulo de fluidos nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem tomando medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• tiverem pressão arterial sistólica consistentemente abaixo de 100 mmHg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Beto 200 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração de Beto 200 ZK pode piorar a condição);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração de Beto 200 ZK.
• o doente tiver um tumor da medula adrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o tratamento prévio e concomitante com um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e jovens

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração de Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Beto 200 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Beto 200 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos, alergias e resfriados).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado em adultos, crianças e jovens no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento que é uma proteína sintética, utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento denominado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Beto 200 ZK com alimentos, bebidas e álcool

Beto 200 ZK e álcoolpodem aumentar mutuamente o seu efeito sedativo. A concentração de álcool no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente. Durante o tratamento com Beto 200 ZK, deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Beto 200 ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco potencial.
Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto.
O tratamento com Beto 200 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico vai monitorar o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
Beto 200 ZK passa para o leite materno.
Não se deve administrar metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, deve-se monitorar o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico vai controlar a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Beto 200 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem afetar a capacidade de reação para operar veículos, máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança de medicamento.

Beto 200 ZK contém glicose, lactose monohidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar Beto 200 ZK

3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: Beto 25 ZK (23,75 mg), Beto 50 ZK (47,5 mg), Beto 100 ZK (95 mg), Beto 150 ZK (142,5 mg), Beto 200 ZK (190 mg).
O médico vai informar quantas comprimidos e quando deve tomar. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não prescrever de outra forma, a posologia usual é a seguinte:

Hipertensão arterial

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento após infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do doente com medicamentos normalmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose de Beto ZK individualmente para o doente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico vai dobrar a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção de longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.

Administração em crianças e jovens
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico vai determinar a dose adequada para o doente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é de 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablet mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e jovens, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração de Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito de Beto 200 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anos de idade, portanto, em tais pacientes, o médico vai aumentar a dose com especial cuidado.
Beto 200 ZK é destinado a administração oral.
As tabletas devem ser tomadas uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As tabletas podem ser divididas em doses iguais. Podem ser engolidas inteiras ou divididas, mas não devem ser mastigadas ou esmagadas. As tabletas devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Beto 200 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação deve ser tomada.
Deve mostrar o embalagem do medicamento ao médico para que ele saiba qual medicamento foi tomado e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da overdose de Beto ZK incluem: pressão arterial perigosamente baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldade para respirar, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de overdose podem ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a administração de Beto 200 ZK, e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O doente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os doentes que pareçam estar bem, mas que tenham tomado uma overdose leve de metoprolol, o médico vai monitorar cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de overdose.

Omissão da administração de Beto 200 ZK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com Beto 200 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com Beto ZK, deve consultar o médico.
Não deve parar abruptamenteo tratamento com Beto 200 ZK, mas reduzir gradualmente a dose.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita de causa cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para de pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldade para respirar durante o esforço em doentes predispostos (por exemplo, doentes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (angina de peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em doentes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), sudorese aumentada
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• piora da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• ansiedade
• visão turva, olhos secos ou irritados (notáveis ao usar lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, piora da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dores nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicérides
• agravamento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos das mãos e dos pés (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário: Charge: en EXP:zie zijkant- número do lote e prazo de validade: ver estampagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 200 ZK Substância ativa é o metoprolol succinato.

Cada tableta de libertação prolongada contém 190 mg de metoprolol succinato.
Os outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose líquida),
poliacrilato dispersível 30%, talco (E 553b), estearato de magnésio (E 470b), celulose microcristalina (E 460), crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro (E 551).
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 200 ZK e que embalagens estão disponíveis

Tabletas brancas, alongadas, com linha de divisão em ambos os lados.
As tabletas de libertação prolongada são embaladas em blisters de folha de PP/alumínio ou blisters de folha de PVC-aclar/alumínio, e colocadas em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagens: 30 e 60 tabletas de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere, Holanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 32380
Número da autorização de importação paralela:342/13
Data de aprovação do folheto: 11.05.2023
[Informação sobre marca registrada]