Beto 200 Zk

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Beto 200 ZK (Metoprolol succinato - 1 A Pharma 190 mg Comprimidos de libertação prolongada)

190 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 200 ZK e Metoprolol succinato - 1 A Pharma 190 mg Comprimidos de libertação prolongada são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 200 ZK, bloqueia alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 200 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Nas crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 200 ZK

• se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração chiada;
• se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) com exceção de doentes com marcapasso cardíaco implantado;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o doente tiver acidose metabólica (uma condição na qual o sangue é mais ácido do que o normal);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão; o verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).

Nos doentes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser utilizado metoprolol, se:

• estiverem com insuficiência cardíaca instável e não controlada (que pode se manifestar por acúmulo de fluidos nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa);
• estiverem tomando regularmente medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento);
• tiverem pressão arterial sistólica consistentemente abaixo de 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto 200 ZK pode piorar sua condição);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 200 ZK.
• o doente tiver um tumor da medula suprarrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o uso prévio e concomitante de um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Beto 200 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Beto 200 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive os contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre do feno, alergias e resfriados).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento que é uma proteína sintética, utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento denominado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 200 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 200 ZK e o álcoolpodem potenciar mutuamente o seu efeito sedativo. A concentração
de álcool no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 200 ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco potencial. Existem
evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 200 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 200 ZK passa para o leite materno.
Não deve tomar metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, deve monitorar o bebê amamentado para detectar possíveis sinais de efeitos do medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação para operar veículos, máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente
se o doente consumir álcool, bem como após a mudança para outro medicamento.

Medicamento Beto 200 ZK contém glucose líquida, lactose monoidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK (95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará quantas comprimidos e quando deve tomar. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não recomendar o contrário, a dosagem usual é a seguinte:

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento após infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. Prevenção da enxaqueca
• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do doente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 200 ZK individualmente para o doente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.

Administração em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o doente.
A dose usual de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablet mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Beto 200 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Não foram realizados estudos com doentes com mais de 80 anos, por isso, nesses doentes, o médico aumentará a dose do medicamento com particular cautela.
O medicamento Beto 200 ZK é destinado a administração oral.
As comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As comprimidos podem ser divididas em doses iguais. Podem ser engolidas inteiras ou divididas, mas não devem ser mastigadas ou esmagadas. As comprimidos devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 200 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de intoxicação, o médico decidirá qual ação deve ser tomada.
A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico, para que seja conhecido o medicamento tomado e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de superdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da superdose do medicamento Beto 200 ZK incluem:
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
O tratamento da superdose
O doente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os doentes que pareçam estar bem, mas que tenham ingerido uma pequena quantidade de metoprolol, o médico os monitorará atentamente por pelo menos 4 horas para detectar possíveis sintomas de intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Beto 200 ZK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 200 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, deve consultar um médico.
Não deve interromper abruptamenteo medicamento Beto 200 ZK, mas reduzir gradualmente a dose.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita de causa cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sentimento de fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para em pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em doentes predispostos (por exemplo, doentes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e nos pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (dor no peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em doentes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• espasmo das vias respiratórias (espasmo brônquico)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agravamento da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• ansiedade
• visão turva, secura ou irritação nos olhos (visível durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes da função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dores nas articulações, fraqueza muscular.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• concentrações anormais de certos tipos de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não conserve em temperatura superior a 25°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de alguns abreviaturas encontradas na embalagem:

Ch.-B./verwendbar bis: ver estampagem – Número do lote/Data de validade: ver estampagem (na borda da embalagem).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 200 ZK

A substância ativaé metoprolol succinato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 200 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glucose líquida),
poliacrilato dispersível 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona,
dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento Opadry II: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 200 ZK e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Beto 200 ZK são brancos, alongados, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blister de PP/Alumínio ou blister
PVC/aclar/Alumínio, e colocados em uma caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 61499.04.00

Número da autorização de importação paralela: 96/23

Data de aprovação do folheto: 01.06.2023

[Informação sobre marca registrada]