Beto 200 Zk

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Beto 25 ZK, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 50 ZK, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 100 ZK, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 150 ZK, 142,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 200 ZK, 190 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Beto ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK
• 3. Como tomar Beto ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Beto ZK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Beto ZK e para que é utilizado

O succinato de metoprolol (betabloqueador seletivo), princípio ativo do medicamento Beto ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
Beto ZK é utilizado:
no tratamento da hipertensão arterial,
no tratamento da angina de peito,
no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
na prevenção após a fase aguda do infarto do miocárdio,
no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
na prevenção da enxaqueca,
no tratamento da insuficiência cardíaca.
Nas crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos
no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK

Quando não tomar o medicamento Beto ZK

se o paciente for alérgico ao succinato de metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente for alérgico a outros medicamentos betabloqueadores;
se o paciente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração sibilante;
se o paciente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em pacientes com marcapasso cardíaco;
se o paciente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (a doença geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);
se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);
se o paciente tiver um estado de acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica);
se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) – medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
o verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).
Nos pacientes com insuficiência cardíaca crônica, não deve ser utilizado metoprolol, se:
estiverem com insuficiência cardíaca instável, não controlada (que pode se manifestar por acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
estiverem tomando medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
pressão sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Beto ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se:
o paciente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
o paciente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou circulação (a administração de Beto ZK pode agravar o seu curso);
o paciente tiver diabetes;
o paciente tiver distúrbios da função da tireoide;
o paciente tiver doença hepática grave;
o paciente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
o paciente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
o paciente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração de Beto ZK.
o paciente tiver um tumor da medula adrenal que secreta hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o uso prévio e concomitante de um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
o paciente tiver psoríase.
A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Beto ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Beto ZK interage com muitos outros medicamentos.
Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos, outras alergias, resfriado e outras doenças).
Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
Medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimod (medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos, crianças e adolescentes) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimod.
Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento que é uma proteína sintética, utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
Medicamento conhecido como dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Beto ZK com alimentos, bebidas e álcool

Beto ZK e álcoolpodem potencializar mutuamente seus efeitos sedativos. A concentração de álcool no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com Beto ZK, deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Beto ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa do médico do relacionamento entre benefícios e riscos potenciais. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com Beto ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto previsto. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
Beto ZK passa para o leite materno.
Não deve ser administrado succinato de metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, o lactente deve ser monitorado cuidadosamente devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico monitorará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Beto ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem afetar a capacidade de reação a um grau que possa prejudicar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança de um medicamento para outro.

Beto ZK contém glicose, lactose e sacarose (açúcar)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar Beto ZK.

3. Como tomar Beto ZK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos e quando deve tomá-los. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem usual é a seguinte:

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Tratamento após infarto do miocárdio

• 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento para a insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose de Beto ZK individualmente para cada paciente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.

Administração em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Nas crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
A dose inicial usual de succinato de metoprolol é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força do comprimido mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Nas crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Caso o paciente sinta que o efeito de Beto ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anosde idade, portanto, o médico será especialmente cuidadoso ao aumentar a dose em tais pacientes.
Beto ZK é destinado à administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas não devem ser mastigados ou esmagados. Os comprimidos devem ser ingeridos com água (pelo menos ½ xícara).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Beto ZK

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de intoxicação, o médico decidirá qual ação deve ser tomada.
O pacote do medicamento deve ser mostrado ao médico para que seja conhecido o medicamento tomado e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de superdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da superdose de Beto ZK incluem: pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldade para respirar, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de superdose podem ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a administração de Beto ZK, e as consequências de uma superdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da superdose
O paciente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os pacientes que pareçam estar bem, mas que tenham ingerido uma pequena quantidade de metoprolol, o médico os monitorará cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de intoxicação.

Omissão de uma dose de Beto ZK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com Beto ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com Beto ZK, deve consultar o médico.
Não deve interromper abruptamenteBeto ZK, mas reduzir gradualmente a dose. A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para sentada, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldade para respirar durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Pouco comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):-
aumento de peso

• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (angina de peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária lupiforme e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• espasmo muscular

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• agravamento da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• nervosismo - fraqueza visual, secura ou irritação dos olhos (visível durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura da boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Beto ZK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25ºC.
Deve ser conservado na embalagem original para proteger contra a umidade.
Prazo de validade após a primeira abertura:
Frascos: 6 meses
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Beto ZK

O princípio ativoé metoprolol succinato.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg de metoprolol tartrato.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 95 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 100 mg de metoprolol tartrato.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 142,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 150 mg de metoprolol tartrato.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 200 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, xarope de glicose),
poliácido, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, anidro.
Revestimento Opadry II [lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000].
Além disso, os comprimidos Beto 100 ZK contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Beto ZK e que conteúdo tem o pacote

Beto 25 ZK, Beto 50 ZK e Beto 200 ZK
Comprimidos brancos, alongados, com linha de divisão em ambos os lados.
Beto 100 ZK
Comprimidos amarelo-claros, alongados, com linha de divisão em ambos os lados.
Beto 150 ZK
Comprimidos brancos, alongados, com duas linhas de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisters de folha de PP/Alumínio ou blisters de folha de PVC/Aclar/Alumínio, e colocados em caixas de cartão, ou em frascos de HDPE com tampa de HDPE colocados em caixas de cartão.
Blisters:
Tamanhos de embalagem: 28, 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
Frascos:
Tamanhos de embalagem: 60 comprimidos de libertação prolongada

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:11/2024
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