Beto 200 Zk

Folheto informativo para o doente:

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Beto 200 ZK (Metoprolol Succinato Sandoz retard 200)

190 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 200 ZK e Metoprolol Succinato Sandoz retard 200 são nomes comerciais diferentes para o mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado

O succinato de metoprolol (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 200 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 200 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial ,
• no tratamento da angina de peito ,
• no tratamento das arritmias cardíacas , incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-aguda do infarto do miocárdio ,
• no caso de sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte ,
• na prevenção da enxaqueca ,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 200 ZK

• se o doente tiver alergia ao succinato de metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração sibilante;
• se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso implantado;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento); < li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg); < li>
• se o doente tiver acidose metabólica (acidose metabólica);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão; o verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).

Em doentes com insuficiência cardíaca crônica, não se deve utilizar metoprolol se:

• houver insuficiência cardíaca instável, não controlada (que pode se manifestar por acúmulo de líquido nos pulmões, circulação fraca ou pressão arterial baixa);
• estiverem a receber medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento);
• a pressão arterial sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto 200 ZK pode agravar o seu curso);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 200 ZK.
• o doente tiver um tumor da medula suprarrenal que secreta hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o tratamento prévio e concomitante com um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Beto 200 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (incluindo os utilizados em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (incluindo medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos, alergias e resfriados).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca (incluindo a angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca: a administração de fingolimode (medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de diminuição da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração do fingolimode.
• Outros medicamentos que diminuem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento sintético utilizado no tratamento do cancro do rim com metástases para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de diminuição da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos anti-diabéticos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento com o nome de dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Interações com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 200 ZK e o álcool podem aumentar mutuamente o seu efeito sedativo . A concentração de álcool
no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, deve evitar beber álcool .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 200 ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa pelo médico do relação benefício-risco. Existem evidências de que o metoprolol diminui o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 200 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico vigiará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 200 ZK passa para o leite materno.
Não se deve tomar o succinato de metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, deve-se vigiar o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, podem ocorrer tonturas ou fadiga . Estes sintomas
podem afetar a capacidade de reação à velocidade necessária para conduzir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Estes sintomas podem ocorrer especialmente
quando se consome álcool, bem como após a mudança de medicamento para outro.

O medicamento Beto 200 ZK contém glucose, lactose monohidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve
contactar o médico antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK
(95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará quantas comprimidos e quando deve tomar. A dose prescrita depende do tipo
de doença e da sua gravidade.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual é a seguinte:

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• Doentes com hipertensão arterial ligeira a moderada devem tomar 47,5 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia ou prescrever um medicamento adicional para diminuir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia .

Tratamento pós-agudo do infarto do miocárdio

• -190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia .

Sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte (palpitações)

• 95 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia .
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia . Prevenção da enxaqueca
• -95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia .

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do doente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 200 ZK individualmente para o doente.

• A dose inicial recomendada na primeira semana para doentes com insuficiência cardíaca (classificada como insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com a NYHA) é 11,88 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia . O médico pode aumentar a dose na segunda semana para 23,75 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia . A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanas para doentes com insuficiência cardíaca (classificada como insuficiência cardíaca grau II de acordo com a NYHA) é 23,75 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia .
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada duas semanas até atingir a dose 190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia ou a maior dose tolerada pelo doente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazo é 190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia ou a maior dose tolerada pelo doente.

Administração em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o doente.
A dose inicial usual de succinato de metoprolol é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablet mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Beto 200 ZK é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Não foram realizados estudos com doentes com mais de 80 anos de idade , por isso o médico será particularmente cuidadoso ao aumentar a dose do medicamento em doentes dessa faixa etária.
O medicamento Beto 200 ZK é destinado a administração oral.
As comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As comprimidos podem ser divididas em doses iguais. Podem ser engolidas inteiras ou divididas, mas deve-se evitar mastigá-las ou esmagá-las. As comprimidos devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 200 ZK

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de envenenamento, o médico decidirá qual ação deve ser tomada.
O invólucro do medicamento deve ser mostrado ao médico para que seja conhecido o medicamento ingerido e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de superdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da superdose do medicamento Beto 200 ZK incluem:
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
O primeiro sintoma de superdose pode ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento Beto 200 ZK, e as consequências de uma superdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da superdose
O doente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os doentes que pareçam estar bem, que tenham ingerido uma pequena quantidade de metoprolol, o médico os vigiará atentamente durante pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de envenenamento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Beto 200 ZK

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 200 ZK

Antes de interromper ou terminar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, deve consultar o médico.
O medicamento Beto 200 ZK não deve ser interrompido abruptamente , mas a dose deve ser reduzida gradualmente.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita por causas cardíacas.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sensação de fadiga

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para de pé, muito raramente com perda de consciência
• frio nas mãos e nos pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em doentes predispostos (por exemplo, doentes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sensação anormal de formigamento, picadas ou dormência da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau, dor no peito (dor no peito), fraqueza da função cardíaca como bomba (choque cardiogênico) em doentes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agravamento da diabetes sem sintomas característicos (diabetes latente)
• nervosismo
• visão turva, secura ou irritação dos olhos (visível ao usar lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes da função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• perda de memória ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido nos ouvidos (zumbido), perda de audição
• necrose de tecidos (gangrena) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• inflamação do fígado
• sensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento dos sintomas da psoríase, desenvolvimento da psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicérides
• agravamento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de alguns abreviaturas utilizadas no blister:

Charge: en EXP: zie zijkant - Número de lote e Data de validade - ver lado (blister)

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Beto 200 ZK

A substância ativa é succinato de metoprolol . Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 200 mg de tartrato de metoprolol.
Os outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose líquida),
poliácido disperso 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona,
dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento Opadry II [lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 4000].

Como é o medicamento Beto 200 ZK e que conteúdo tem o invólucro

Os comprimidos do medicamento Beto 200 ZK são brancos, alongados, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Blisters de polipropileno/alumínio ou blisters PVC-aclar/alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 28, 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 32380

Número de autorização de importação paralela: 708/12 Data de aprovação do folheto: 06.10.2022

[Informação sobre marca registrada]