Beto 150 Zk

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Beto 150 ZK (MetoHEXALSucc 142,5 mg)

142,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprololisuccinato
Beto 150 ZK e MetoHEXALSucc 142,5 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Beto ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK
• 3. Como tomar Beto ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Beto ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Beto ZK e para que é utilizado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
Beto ZK é utilizado:
no tratamento da hipertensão arterial,
no tratamento da angina de peito,
no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
na prevenção pós-infarto do miocárdio,
em caso de palpitações cardíacas,
na prevenção da enxaqueca,
no tratamento da insuficiência cardíaca.
Em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK

Quando não tomar o medicamento Beto ZK

• se o doente for alérgico ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises de respiração sibilante graves;
• se o doente estiver em choque devido a distúrbios cardíacos graves;
• se o doente tiver distúrbios de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial de alto grau) ou arritmias cardíacas (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso implantado;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios graves (doença arterial periférica grave);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o doente tiver acidose metabólica (também conhecida como acidose); se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão; o verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial); o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).

Nos doentes com insuficiência cardíaca crônica, não se deve utilizar metoprolol se:

• estiverem com insuficiência cardíaca instável e não controlada (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem tomando regularmente medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• tiverem pressão arterial sistólica consistentemente abaixo de 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Beto ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios respiratórios;
• o doente tiver distúrbios cardíacos (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou circulatórios (a administração de Beto ZK pode piorar o seu curso);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração de Beto ZK.
• o doente tiver um tumor da medula suprarrenal que secreta hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o uso prévio e concomitante de um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e jovens

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos é limitada. Não se recomenda a administração de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos.

Beto ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Beto ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos, alergias e resfriados).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado em adultos, crianças e jovens no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento que é um proteína sintética, utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento denominado dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Beto ZK com alimentos, bebidas e álcool

Beto ZK e álcoolpodem potenciar mutuamente seus efeitos sedativos. A concentração de álcool no sangue
pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com Beto ZK, deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Beto ZK pode ser utilizado durante a gravidez apenas em caso de indicação clara e após uma avaliação
minuciosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e os riscos potenciais. Existem evidências de que o metoprolol
diminui o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento
com Beto ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico
monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
Beto ZK passa para o leite materno.
Não se deve tomar metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, o lactente deve ser monitorado cuidadosamente devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Beto ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação à velocidade necessária para operar veículos, máquinas e trabalhar em condições
potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em caso de consumo concomitante de
álcool, bem como após a mudança de um medicamento para outro.

Beto ZK contém glicose, lactose e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar Beto ZK.

3. Como tomar Beto ZK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos e quando tomá-los. A dose prescrita depende do tipo
de doença e sua gravidade.

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dosagem usual é a seguinte:

Hipertensão arterial

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose de Beto ZK individualmente para cada paciente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a dose máxima tolerada pelo paciente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção de longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a dose máxima tolerada pelo paciente.

Administração em crianças e jovens
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
A dose inicial usual de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força do comprimido mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e jovens, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito de Beto ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anos, portanto, em tais pacientes, o médico aumentará a dose com especial cuidado.
Beto ZK é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas deve-se evitar mastigá-los ou esmagá-los. Os comprimidos devem ser ingeridos com água (pelo menos ½ xícara).

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Beto ZK

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de intoxicação, o médico decidirá qual ação é apropriada.
A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico para que seja conhecido o medicamento ingerido e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da overdose de Beto ZK incluem: pressão arterial muito baixa, distúrbios cardíacos graves, dificuldade para respirar, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
O primeiro sintoma de overdose pode ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a ingestão de Beto ZK, e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O paciente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os pacientes que pareçam estar bem, mas ingeriram uma pequena overdose de metoprolol, o médico os monitorará cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de intoxicação.

Omissão de uma dose de Beto ZK

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com a recomendação do médico.

Interrupção do tratamento com Beto ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com Beto ZK, deve consultar um médico.
Não se deve interromper abruptamenteo tratamento com Beto ZK, mas reduzir gradualmente a dose. A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• fadiga

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para de pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldade para respirar durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios de concentração
• sensação anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios de condução cardíaca de 1º grau, dor no peito (angina de peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• broncoconstrição (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária semelhante à psoríase e alterações cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• agravamento da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• nervosismo - fraqueza visual, secura ou irritação ocular (notável durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios de condução
• obstrução nasal
• secura bucal
• anormalidades nos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (esclerose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios circulatórios periféricos graves antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• artralgia, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• concentrações anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Beto ZK

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperatura superior a 25°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas informações presentes na embalagem direta:

Ch.-B./utilização até: ver gravação – número do lote/data de validade: ver gravação

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 150 ZK

A substância ativaé metoprolol succinato.
Os outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose),
dispersão de poliacrilato 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460),
crosopovidona, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 150 ZK e o que o conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Beto 150 ZK são brancos, alongados, com duas linhas de divisão de ambos os lados.
Blisters de folha de PP/Alumínio em caixa de cartão
Tamanho da embalagem: 30 comprimidos de libertação prolongada
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o.
Rua Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 61494.03.00
Número da autorização de importação paralela: 12/19

Data de aprovação do folheto: 16.01.2024

[Informação sobre marca registrada]