Beto 100 Zk

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Beto 100 ZK(MetoHEXAL Succ 95 mg)

95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 100 ZK e MetoHEXAL Succ 95 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 100 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 100 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 100 ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beto 100 ZK
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 100 ZK e para que é utilizado

O succinato de metoprolol (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 100 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 100 ZK é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial,
• no tratamento da angina de peito,
• no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
• na prevenção pós-infarto do miocárdio ,
• no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
• na prevenção da enxaqueca,
• no tratamento da insuficiência cardíaca.

Em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 100 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 100 ZK:

• se o doente tiver alergia ao succinato de metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração;
• se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso implantado;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nas pernas);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);< li>
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);< li>
• se o doente tiver acidose metabólica (acidose);
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
• medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca). Em doentes com insuficiência cardíaca crônica, não se deve administrar metoprolol se:
• estiverem presentes instabilidade ou descompensação da insuficiência cardíaca (que pode se manifestar como acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
• estiverem tomando regularmente medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
• tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
• tiverem pressão arterial sistólica consistentemente abaixo de 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 100 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
• o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto 100 ZK pode agravar o seu curso);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
• o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
• o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 100 ZK.
• o doente tiver um tumor da medula adrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário administrar previamente e concomitantemente um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
• o doente tiver psoríase.

A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e jovens

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 100 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Beto 100 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Beto 100 ZK interage com muitos outros medicamentos.

• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
• Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
• Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
• Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos e de outras alergias, resfriados e outras doenças).
• Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
• Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado em adultos, crianças e jovens no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento que é uma proteína sintética, utilizado no tratamento do câncer de rim com metástases para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
• Insulina e outros medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e da inflamação.
• Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
• Medicamento conhecido como dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 100 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 100 ZK e o álcoolpodem potenciar mutuamente o seu efeito sedativo. A concentração
de álcool no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 100 ZK, deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 100 ZK pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos de necessidade clínica e após uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco potencial. Existem
evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no
desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 100 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 100 ZK passa para o leite materno.
Não se deve administrar succinato de metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, é necessário monitorar o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 100 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem
afetar a capacidade de reação rápida de forma a prejudicar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em caso de consumo concomitante de álcool, bem como após a mudança de medicamento.

Medicamento Beto 100 ZK contém glicose, lactose monoidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Beto 100 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 100 ZK

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK (95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará a quantidade de comprimidos e quando devem ser tomados. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não recomendar o contrário, a dosagem usual é a seguinte:

Hipertensão arterial

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou administrar um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode administrar um medicamento adicional para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 100 ZK individualmente para o paciente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde succinato de metoprolol uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.

Administração em crianças e jovens
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Geralmente, a dose inicial de succinato de metoprolol é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força do comprimido mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e jovens, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 100 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Beto 100 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anos de idade, portanto, em tais pacientes, o médico aumentará a dose do medicamento com extrema cautela.
O medicamento Beto 100 ZK é destinado à administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas não devem ser mastigados ou triturados. Os comprimidos devem ser ingeridos com água (pelo menos ½ xícara).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 100 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar o serviço de emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação é apropriada.
Deve mostrar o embalagem do medicamento ao médico para que seja conhecido o medicamento tomado e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer devido à overdose do medicamento Beto 100 ZK incluem :
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma) , convulsões , náuseas , vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de overdose podem ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a administração do medicamento Beto 100 ZK , e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O doente deve ser tratado no hospital , na unidade de cuidados intensivos . Mesmo os doentes que aparentemente estão bem, que tomaram uma pequena overdose de metoprolol, o médico os monitorará atentamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de envenenamento .

Omissão da administração do medicamento Beto 100 ZK

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 100 ZK

Antes de interromper ou suspender prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 100 ZK, deve consultar o médico.
Não se deve interromper abruptamenteo medicamento Beto 100 ZK, mas reduzir gradualmente a dose.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita cardíaca .
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente durante a mudança de posição do corpo de deitado para em pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou dormência da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (dor no peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• agravamento da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• ansiedade
• visão turva, olhos secos ou irritados (notável durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes da função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento dos sintomas da psoríase, desenvolvimento da psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 100 ZK

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
• Tradução de algumas informações contidas no embalagem primário: Ch.-B./utilizar até: ver gravação -número do lote/data de validade - ver gravação.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 100 ZK

A substância ativaé succinato de metoprolol.Cada comprimido de libertação prolongada contém 95 mgde succinato de metoprolol.
Os outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose), poliácido dispersível 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460), crospovidona,
dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Beto 100 ZK e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos do medicamento Beto 100 ZK são amarelo-claros, alongados, com uma linha de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de polipropileno-alumínio ou PVC/aclar-alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos do embalagem: 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo .

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:61494.02.00
Número da autorização de importação paralela:551/12
Data de aprovação do folheto: 06.07.2022
[Informação sobre marca registrada]