Beto 100 Zk

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Beto 100 ZK (Meto-Succinat Sandoz)

95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 100 ZK e Meto-Succinat Sandoz são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 100 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 100 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 100 ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beto 100 ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 100 ZK e para que é utilizado

Metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 100 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 100 ZK é utilizado:
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no tratamento da hipertensão arterial,
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no tratamento da angina de peito,
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no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
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na prevenção após a fase aguda do infarto do miocárdio,
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no caso de palpitações cardíacas desagradáveis,
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na prevenção da enxaqueca,
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no tratamento da insuficiência cardíaca.
Em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos
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no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 100 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 100 ZK

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se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
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se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
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se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de falta de ar;
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se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
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se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso cardíaco implantado;
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se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
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se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
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se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);
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se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);
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se o doente tiver acidose metabólica (ácido no sangue);
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se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
o
inibidores da monoamina oxidase (IMAO) – medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
o
verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
o
medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).
Em doentes com insuficiência cardíaca crônica, não se deve utilizar metoprolol se:
houver insuficiência cardíaca instável, não controlada (que pode se manifestar por acúmulo de líquido nos pulmões, circulação ruim ou pressão arterial baixa).
se estiverem tomando regular ou periodicamente medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
pressão sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 100 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:
o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto 100 ZK pode agravar o seu curso);
o doente tiver diabetes;
o doente tiver distúrbios da função da tireoide;
o doente tiver doença hepática grave;
o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 100 ZK.
o doente tiver um tumor da medula adrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o uso prévio e concomitante de um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
o doente tiver psoríase.
A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e jovens

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 100 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Beto 100 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Beto 100 ZK interage com muitos outros medicamentos.
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Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
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Outros medicamentos betabloqueadores (incluindo aqueles contidos em gotas para os olhos).
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Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca).
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Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
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Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
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Medicamentos anti-retrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
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Medicamentos anti-histamínicos (incluindo medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre do feno, alergias e resfriados).
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Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
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Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
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Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
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Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca (incluindo angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
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Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos, crianças e jovens) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
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Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento sintético utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
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Insulina e outros medicamentos anti-diabéticos.
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Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
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Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
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Medicamento conhecido como dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 100 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 100 ZK e o álcoolpodem potenciar mutuamente o seu efeito sedativo.A concentração de álcool no sangue pode atingir níveis mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 100 ZK, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 100 ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa do médico da relação entre benefícios e riscos potenciais. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto.
O tratamento com o medicamento Beto 100 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto previsto. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 100 ZK passa para o leite materno.
Não se deve tomar metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, deve-se monitorar cuidadosamente o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 100 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga.Esses sintomas podem afetar a capacidade de reação para operar veículos, máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente se o doente consumir álcool, bem como após a mudança de medicamento para outro.

Medicamento Beto 100 ZK contém glicose, lactose monohidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Beto 100 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 100 ZK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK (95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará quantas comprimidos e quando devem ser tomados. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não prescrever de outra forma, geralmente se utiliza a seguinte dosagem:

Hipertensão arterial (hipertensão)

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento após infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações cardíacas desagradáveis (palpitações cardíacas)

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento para a insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do doente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 100 ZK individualmente para o doente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo doente.

Administração em crianças e jovens
Hipertensão arterial
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o doente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablet mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e jovens, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 100 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Beto 100 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com doentes com mais de 80 anos de idade, portanto, o médico será especialmente cuidadoso ao aumentar a dose do medicamento em tais doentes.
O medicamento Beto 100 ZK é destinado a administração oral.
As tabletas devem ser tomadas uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As tabletas podem ser divididas em doses iguais. Podem ser engolidas inteiras ou divididas, mas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
As tabletas devem ser ingeridas com água (pelo menos ½ xícara).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 100 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação deve ser tomada.
A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico, para que seja conhecido o medicamento tomado e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer devido à overdose do medicamento Beto 100 ZK incluem:
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldade para respirar, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de overdose podem ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a administração do medicamento Beto 100 ZK, e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O doente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os doentes que pareçam estar bem, mas que tenham ingerido uma pequena overdose de metoprolol, o médico os monitorará cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de overdose.

Omissão da administração do medicamento Beto 100 ZK

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com a recomendação do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 100 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 100 ZK, deve consultar o médico.
Não se deve interromper abruptamenteo medicamento Beto 100 ZK, mas reduzir gradualmente a dose. A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sentimento de fadiga

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitações cardíacas
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para em pé, muito raramente com perda de consciência
• frio nas mãos e pés
• dificuldade para respirar durante o esforço em doentes predispostos (por exemplo, doentes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sentimento anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (angina de peito), função cardíaca fraca como bomba (choque cardiogênico) em doentes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• constricção das vias respiratórias (constricção brônquica)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• agravamento da diabetes sem sintomas característicos (diabetes latente)
• ansiedade
• visão turva, secura ou irritação dos olhos (notável ao usar lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura na boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (esclerose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• perda de memória ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido nos ouvidos (zumbido), perda de audição
• morte de tecidos (necrose) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento dos sintomas de psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 100 ZK

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O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
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Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Não armazenar a uma temperatura superior a 25ºC.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
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Tradução de algumas abreviações encontradas na embalagem:

Ch.-B./verwendbar bis: ver gravação - Número de lote/Data de validade: ver gravação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 100 ZK

Substância ativaé metoprolol succinato.Cada tableta de libertação prolongada contém 95 mg de metoprolol succinato.
Outros componentes são:sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose), poliacrilato disperso 30%, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460), crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento Opadry II [lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000], óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Beto 100 ZK e o que contém a embalagem

Tabletas amarelo-claras, alongadas, com linha de divisão em ambos os lados.
As tabletas de libertação prolongada são embaladas em blisters PP/Alumínio ou blisters PVC/Aclar-Alumínio e colocadas em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 28, 30 ou 60 tabletas de libertação prolongada.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 61509.02.00

Número de autorização para importação paralela: 19/13 Data de aprovação do folheto: 13.01.2023

[Informação sobre marca registrada]