Beto 100 Zk

Folheto informativo para o doente

Beto 25 ZK, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 50 ZK, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 100 ZK, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 150 ZK, 142,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Beto 200 ZK, 190 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Beto ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK
• 3. Como tomar Beto ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Beto ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Beto ZK e para que é utilizado

O succinato de metoprolol (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
Beto ZK é utilizado:
no tratamento da hipertensão arterial,
no tratamento da angina de peito,
no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
na prevenção após a fase aguda do infarto do miocárdio,
no caso de palpitações,
na prevenção da enxaqueca,
no tratamento da insuficiência cardíaca.
Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos
no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto ZK

Quando não tomar o medicamento Beto ZK

se o doente for alérgico ao succinato de metoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico a outros medicamentos betabloqueadores;
se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração sibilante;
se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso cardíaco;
se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);
se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);
se o doente tiver acidose metabólica (acidose metabólica);
se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
o inibidores da monoamina oxidase (IMAO) – medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
o verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
o medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).
Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, não se deve administrar metoprolol se:
estiverem presentes instabilidade ou descompensação da insuficiência cardíaca (que pode manifestar-se por acúmulo de líquido nos pulmões, circulação fraca ou pressão arterial baixa).
estiverem a receber medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
a pressão arterial sistólica for consistentemente inferior a 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Beto ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração de Beto ZK pode agravar o seu curso);
o doente tiver diabetes;
o doente tiver distúrbios da função da tiróide;
o doente tiver doença hepática grave;
o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
o doente tiver que se submeter a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração de Beto ZK.
o doente tiver um tumor da medula suprarrenal que produz hormonas (feocromocitoma): nesse caso, é necessário um tratamento prévio e concomitante com um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
o doente tiver psoríase.
A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada.
Não se recomenda a administração de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Beto ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Beto ZK interage com muitos outros medicamentos.
Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas do cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
Outros medicamentos betabloqueadores (incluindo os contidos em gotas para os olhos).
Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
Medicamentos antihistamínicos (incluindo medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre do feno, alergias e resfriados).
Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
Medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios da função cardíaca (incluindo a angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento sintético utilizado no tratamento do cancro do rim com metástases para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
Insulina e outros medicamentos anti-diabéticos.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados no tratamento da dor e da inflamação.
Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
Medicamento conhecido como dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Beto ZK com alimentos, bebidas e álcool

Beto ZK e álcoolpodem potenciar mutuamente o seu efeito sedativo. A concentração de álcool no sangue pode atingir valores mais elevados e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com Beto ZK, deve evitar-se o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Beto ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com Beto ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto previsto. Se não for possível, o médico vigiará atentamente o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
Beto ZK passa para o leite materno.
Não se deve administrar succinato de metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, deve-se vigiar atentamente o bebê amamentado devido à possibilidade de ocorrência de sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Beto ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Estes sintomas podem afetar a capacidade de reação de forma a comprometer a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Os sintomas podem ocorrer especialmente
se o doente consumir álcool, bem como após a alteração do medicamento para outro.

Beto ZK contém glucose, lactose e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar Beto ZK.

3. Como tomar Beto ZK

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos e quando os deve tomar. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dosagem habitual é a seguinte:

Hipertensão arterial (hipertensão arterial)

• Doentes com hipertensão arterial ligeira a moderadadevem tomar 47,5 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez por diaou administrar um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito (angina de peito)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia.
• Se necessário, o médico pode administrar um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia.

Tratamento após infarto do miocárdio

• 190 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia.

Palpitações (palpitações)

• 95 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do doente com medicamentos normalmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose de Beto ZK individualmente para o doente.

• A dose inicial recomendada na primeira semanapara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia. A dose inicial recomendada nas primeiras 2 semanaspara doentes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde succinato de metoprolol uma vez por dia.
• Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde succinato de metoprolol uma vez por diaou a maior dose tolerada pelo doente.
• A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde succinato de metoprolol uma vez por diaou a maior dose tolerada pelo doente.

Administração em crianças e adolescentes
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o doente.
A dose inicial habitual de succinato de metoprolol é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez por dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força do comprimido mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias superiores a 190 mg.
Não se recomenda a administração de Beto ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito de Beto ZK é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com doentes com mais de 80 anos, por isso o médico terá especial cuidado ao aumentar a dose em doentes desta faixa etária.
Beto ZK é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, preferencialmente durante o pequeno-almoço. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas não devem ser mastigados ou esmagados. Os comprimidos devem ser acompanhados de um copo de água (pelo menos ½ copo).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Beto ZK

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de intoxicação, o médico decidirá qual ação deve ser tomada.
A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico, para que fique claro que medicamento foi tomado e que ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer devido à overdose de Beto ZK incluem: pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vómitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de overdose podem ocorrer 20 minutos a 2 horas após a administração de Beto ZK, e as consequências de uma overdose grave podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O doente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os doentes que pareçam estar bem, mas que tenham ingerido uma pequena overdose de metoprolol, o médico os vigiará atentamente durante pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de intoxicação.

Omissão de uma dose de Beto ZK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com Beto ZK

Antes de interromper ou terminar prematuramente o tratamento com Beto ZK, deve consultar o médico.
Não se deve interromper abruptamenteo tratamento com Beto ZK, mas reduzir gradualmente a dose. A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode agravar os sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita de origem cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Beto ZK pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• fadiga

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tonturas, dor de cabeça
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• palpitações
• pressão arterial muito baixa, especialmente quando se muda de posição deitada para de pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em doentes predispostos (por exemplo, doentes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):-
aumento de peso

• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• formigamento, picadas ou dormência da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e nos pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), dor no peito (dor no peito), fraqueza da função cardíaca como bomba (choque cardiogênico) em doentes com infarto do miocárdio (infarto do miocárdio agudo).
• broncoconstrição (broncoconstrição)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agravamento da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• ansiedade - fraqueza visual, secura ou irritação dos olhos (visível com lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura da boca
• resultados anormais dos testes da função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, alterações da personalidade (por exemplo, alterações de humor)
• zumbido ou perda de audição
• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de certos tipos de gordura no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em doentes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Beto ZK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25ºC.
Manter na embalagem original para proteger da humidade.
Prazo de validade após a primeira abertura:
Frascos: 6 meses
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Beto ZK

Substância ativaé succinato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 25 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 50 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 95 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 100 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 142,5 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 150 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 200 mg de tartrato de metoprolol.
Outros componentes são: sacarose, pellets (sacarose, amido de milho, xarope de glicose),
poliacrilato, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, anidro.
Revestimento Opadry II [lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000].
Além disso, os comprimidos Beto 100 ZK contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Beto ZK e que embalagens estão disponíveis

Beto 25 ZK, Beto 50 ZK e Beto 200 ZK
Comprimidos brancos, alongados, com uma linha de corte de ambos os lados.
Beto 100 ZK
Comprimidos amarelo-claros, alongados, com uma linha de corte de ambos os lados.
Beto 150 ZK
Comprimidos brancos, alongados, com duas linhas de corte de ambos os lados.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blisters de folha de PP/Alumínio ou blisters de folha de PVC/aclar/Alumínio, e colocados em caixas de cartão, ou em frascos de HDPE com tampa de HDPE colocados em caixas de cartão.
Blisters:
Tamanhos de embalagem: 28, 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
Frascos:
Tamanhos de embalagem: 60 comprimidos de libertação prolongada

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última revisão do folheto:11/2024
Logótipo Sandoz