Betnovate N

Folheto informativo para o paciente

Betnovate N

(1,22 mg + 5 mg)/g, pomada
Betametasona valerato + Sulfato de neomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betnovate N pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betnovate N pomada
• 3. Como usar o medicamento Betnovate N pomada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Betnovate N pomada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betnovate N pomada e para que é usado

As substâncias ativas do medicamento Betnovate N na forma de pomada são:

• betametasona valerato - corticosteroide com ação anti-inflamatória forte,
• sulfato de neomicina - antibiótico que atua na maioria das bactérias que causam inflamação na pele.

Betnovate N pomada é indicado para o tratamento local de doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides com infecção bacteriana concomitante ou secundária, como:

• dermatite atópica (eczema atópico),
• dermatite seborreica,
• dermatite de contato alérgico,
• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• líquen plano,
• dermatite seborreica,
• dermatite de contato alérgico e não alérgico,
• reações grandes após picadas de insetos,
• erupções na área do ânus e genitais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betnovate N pomada

Quando não usar o medicamento Betnovate N pomada:

• em crianças com menos de 2 anos de idade,
• se o paciente tiver rosácea,
• se o paciente tiver acne vulgar,
• se o paciente tiver dermatite perioral,
• se o paciente tiver prurido na área do ânus e genitais,
• se o paciente tiver prurido sem inflamação,
• se o paciente tiver infecção viral da pele,
• se o paciente tiver lesões da pele primariamente infectadas por bactérias ou fungos,
• se o paciente tiver infecções da pele primárias ou secundárias causadas por leveduras,
• se o paciente tiver infecções secundárias causadas por bactérias da família Pseudomonas e Proteus,
• se o paciente tiver otite externa com perfuração da membrana timpânica (risco de lesão auditiva com o uso de medicamentos que contenham neomicina),
• por períodos prolongados, em grandes doses ou em grandes áreas da pele devido ao risco de lesão auditiva e renal pela neomicina, se houver absorção significativa do medicamento pelo organismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Betnovate N pomada, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com hipersensibilidade a corticosteroides tópicos, neomicina e qualquer excipiente do medicamento Betnovate N pomada
(listados no ponto 6.). Sintomas locais de hipersensibilidade podem ser semelhantes aos sintomas da doença tratada (ver ponto 4.).
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de hipersensibilidade, deve interromper o uso do medicamento Betnovate N pomada e entrar em contato imediatamente com o médico.
Em casos raros, medicamentos como o Betnovate N pomada podem causar colite (intestino grosso) - caracterizado por diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre (colite pseudomembranosa).

• Em caso de ocorrência desses sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível.

Deve evitar o uso prolongado do medicamento, especialmente em crianças, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides, supressão da função adrenal e sintomas do síndrome de Cushing, mesmo sem o uso de curativo oclusivo (vedação), ver ponto 4.
Fatores de risco aumentado para efeitos sistêmicos:

• potência e forma do medicamento que contém corticosteroide para uso tópico,
• uso prolongado do medicamento,
• uso em grandes áreas do corpo,
• uso em áreas da pele seladas (por exemplo, em áreas de erupções ou sob curativo oclusivo), em crianças pequenas, as fraldas podem agir como um curativo oclusivo,
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• uso em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• uso em pele danificada ou quando a pele pode ser danificada.

O medicamento deve ser usado com cautela em crianças, pois as crianças podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos não desejados sistêmicos.
O uso de medicamentos que contenham corticosteroides na pele do rosto pode levar (com mais frequência do que no uso em outras áreas do corpo) à atrofia da pele. Por isso, deve usar o medicamento com cautela na pele do rosto, especialmente no caso de psoríase, líquen plano e dermatite de contato.
Devido à presença de neomicina, o medicamento pode danificar a audição (incluindo a perda de audição) e os rins.
O medicamento deve ser usado com especial cautela em pacientes idosos e em pacientes com disfunção renal.
Proteger os olhos e as membranas mucosas do contato com o medicamento. Evitar o uso do medicamento nas pálpebras, pois o medicamento pode entrar em contato com a cápsula conjuntival e causar glaucoma ou catarata.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.
Em caso de persistência dos sintomas da infecção nas lesões inflamadas tratadas com o medicamento Betnovate N pomada, o médico pode decidir interromper o tratamento e prescrever antibióticos de ação geral.
Se necessário, usar o medicamento sob curativo oclusivo (vedação), deve limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade favorecem o desenvolvimento de infecções bacterianas.
O uso prolongado ou frequente do medicamento Betnovate N pomada pode levar à ocorrência de sintomas de hipersensibilidade no local de aplicação. Deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.
Pacientes com psoríase devem ser tratados sob estrita supervisão médica. O uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser desfavorável devido a:

• risco de desenvolvimento de tolerância ao medicamento,
• risco de agravamento das lesões da doença,
• risco de desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada,
• efeito tóxico devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada.

Os corticosteroides são às vezes usados topicamente no tratamento de dermatite em lesões ulceradas crônicas dos membros inferiores. O uso do medicamento Betnovate N pomada nesse caso está associado a uma maior frequência de reações de hipersensibilidade local e aumento do risco de infecções locais.
O medicamento Betnovate N pomada, como outros medicamentos com ação antimicrobiana, não deve ser diluído.

Medicamento Betnovate N pomada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeja tomar.
O uso concomitante de alguns medicamentos, como ritonavir, itraconazol, pode aumentar a ação do medicamento Betnovate N pomada.
O medicamento Betnovate N pomada, devido à presença de sulfato de neomicina, pode aumentar e prolongar a ação depressora no sistema respiratório de agentes bloqueadores neuromusculares depolarizantes.
Existe o risco de toxicidade cumulativa durante o uso concomitante do medicamento Betnovate N pomada com aminoglicosídeos de ação geral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento Betnovate N pomada durante a gravidez ou amamentação não é recomendado.
O medicamento Betnovate N pomada durante a gravidez e amamentação só deve ser usado se o médico decidir.
Não há dados ou há dados limitados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, bem como sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Betnovate N pomada afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Betnovate N pomada contém parafina

Durante o uso do medicamento Betnovate N, não é permitido fumar ou aproximar-se de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençol, roupa de cama, curativos, etc.) que entrou em contato com o medicamento é mais inflamável e constitui um perigo de incêndio grave. A lavagem da roupa e do lençol pode reduzir a quantidade do medicamento neles contida, mas não a remove completamente.

3. Como usar o medicamento Betnovate N pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes idosos e em pacientes com disfunção renal (ver ponto 2) .
Betnovate N pomada é destinado a uso tópico. O medicamento é especialmente indicado para uso em lesões da pele secas, liquenificadas, descamativas.
Uma pequena quantidade do medicamento deve ser aplicada apenas nas áreas da pele afetadas uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora, mas não por mais de 7 dias.
Deve deixar a pomada na pele até ser absorvida e, em seguida, aplicar um emoliente.
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de curativo oclusivo (vedação, por exemplo, com plástico) apenas à noite.
Isso geralmente traz uma melhora acentuada, que pode ser mantida com o uso regular do medicamento sem curativo oclusivo durante o dia.
Se não houver melhora após 7 dias de tratamento, deve entrar em contato com o médico para determinar o próximo passo.
Se o medicamento for usado na pele do rosto, o tratamento deve ser limitado a 5 dias e não deve ser usado curativo oclusivo (vedação).
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática, pode ocorrer uma eliminação mais lenta do medicamento do organismo, portanto, o médico deve determinar a menor dose possível do medicamento e o menor tempo de tratamento possível para curar a doença.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, o medicamento Betnovate N pomada pode ser usado por até 5 dias.
Em crianças, não deve ser usado curativo oclusivo (vedação). Deve garantir que a dose mínima necessária do medicamento seja usada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betnovate N pomada

Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve entrar em contato com o médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (ver pontos 2 e 4), incluindo insuficiência adrenal aguda.

Omissão da dose do medicamento Betnovate N pomada

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Interrupção do uso do medicamento Betnovate N pomada

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para evitar a ocorrência de efeitos não desejados, o médico deve garantir que o paciente use a menor dose que proporcione efeito terapêutico.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em pacientes que usaram o medicamento.
Efeitos não desejados frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usaram o medicamento):

• queimadura ou dor local na pele e prurido.

Efeitos não desejados muito raros(em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usaram o medicamento):

• infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com imunidade reduzida),
• hipersensibilidade local,
• supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal,
• sintomas do síndrome de Cushing (por exemplo, face lunar, obesidade central),
• retardo do crescimento ósseo em crianças,
• osteoporose,
• glaucoma,
• hiperglicemia/glicosúria (nível de açúcar no sangue ou na urina muito alto),
• catarata,
• hipertensão arterial,
• aumento de peso ou obesidade,
• redução do nível de cortisol endógeno,
• atenuação ou atrofia da pele,
• enrugamento da pele,
• secura da pele,
• estrias,
• teleangectasias (dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, também conhecidas como "araignées"),
• manchas,
• hirsutismo,
• calvície,
• fratura do couro cabeludo do cabelo,
• agravamento dos sintomas da doença tratada,
• dermatite de contato alérgico/dermatite de contato,
• rubor,
• erupção cutânea,
• urticária,
• psoríase pustulosa (ver ponto 2),
• dor ou irritação no local de aplicação.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva.

Devido ao fato de o medicamento conter um corticosteroide potente, o tratamento prolongado pode levar a alterações locais de atrofia da pele, como atenuação, estrias e dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, especialmente quando o medicamento é usado em dobras da pele ou sob curativo oclusivo (vedação).
Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade ao medicamento, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
Em casos raros, durante o tratamento da psoríase, existe o risco de psoríase pustulosa generalizada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betnovate N pomada

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após a abreviação "Validade (EXP)" e na tuba após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A abreviação "Lote" indica o número do lote do produto.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betnovate N pomada

As substâncias ativas são betametasona valerato micronizado e sulfato de neomicina.
1 g de pomada contém 1,22 mg de betametasona valerato micronizado e 5 mg de sulfato de neomicina.
Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Betnovate N é uma pomada lisa, transparente, de cor branca quebrada.
Tuba de alumínio contendo 15 g ou 30 g de pomada, colocada em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Rua Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Rua Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
GSK Services Sp. z o.o.
Rua Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025