Betnovate N

Folheto informativo para o paciente

Betnovate N

(1,22 mg + 5 mg)/g, creme
Betametasona valerato + Sulfato de neomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o creme Betnovate N e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o creme Betnovate N
• 3. Como usar o creme Betnovate N
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o creme Betnovate N
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o creme Betnovate N e para que é usado

As substâncias ativas do creme Betnovate N são:

• betametasona valerato - corticosteroide com ação anti-inflamatória forte,
• sulfato de neomicina - antibiótico que atua na maioria das bactérias que causam inflamação na pele.

O creme Betnovate N é indicado para o tratamento local de doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, com infecção bacteriana associada ou secundária, como:

• dermatite atópica (eczema atópico),
• dermatite seborreica,
• dermatite de contato alérgica,
• psoríase (exceto lesões generalizadas),
• lichen plano,
• dermatite de contato irritativa,
• reações adversas a picadas de insetos,
• dermatite perianal e genital.

2. Informações importantes antes de usar o creme Betnovate N

Quando não usar o creme Betnovate N:

• em crianças com menos de 2 anos de idade,
• se o paciente tiver rosácea,
• se o paciente tiver acne vulgar,
• se o paciente tiver dermatite perioral,
• se o paciente tiver prurido perianal e genital,
• se o paciente tiver prurido sem inflamação,
• se o paciente tiver infecção viral da pele,
• se o paciente tiver lesões de pele primariamente infectadas por bactérias ou fungos,
• se o paciente tiver infecções de pele primárias ou secundárias causadas por leveduras,
• se o paciente tiver infecções secundárias causadas por bactérias da família Pseudomonas e Proteus,
• se o paciente tiver otite externa com perfuração da membrana timpânica (risco de lesão auditiva com o uso de medicamentos que contenham neomicina),
• por períodos prolongados, em doses elevadas ou em grandes áreas de pele devido ao risco de lesão auditiva e renal pela neomicina, se houver absorção significativa do medicamento pelo organismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do creme Betnovate N, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com sensibilidade a corticosteroides tópicos, neomicina e qualquer excipiente do creme Betnovate N
(listados no ponto 6.). Os sintomas locais de sensibilidade podem ser semelhantes aos sintomas da doença a ser tratada (ver ponto 4).
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de sensibilidade, deve interromper o uso do creme Betnovate N e entrar em contato imediatamente com o médico.
Em casos raros, medicamentos como o creme Betnovate N podem causar colite (inflamação do intestino grosso) - caracterizada por diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal,
febre (colite pseudomembranosa).

• Em caso de ocorrência desses sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível.

Deve evitar o uso prolongado do medicamento, especialmente em crianças, pois podem ocorrer
efeitos colaterais sistêmicos característicos de corticosteroides, supressão da função adrenal e sintomas do síndrome de Cushing, mesmo sem o uso de curativos oclusivos
(que vedam a pele), ver ponto 4.
Fatores de risco aumentado para efeitos sistêmicos:

• potência e forma do medicamento que contém corticosteroide para uso tópico,
• uso prolongado do medicamento,
• uso em grandes áreas do corpo,
• uso em áreas da pele bem vedadas (por exemplo, em áreas de dermatite ou sob curativos oclusivos - em crianças pequenas, as fraldas podem agir como curativos oclusivos),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• uso em áreas onde a pele é fina - por exemplo, na pele do rosto,
• uso em pele danificada ou quando a pele possa ser danificada.

O medicamento deve ser usado com cautela em crianças, pois em crianças, em comparação com adultos, pode haver absorção proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos
e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos colaterais sistêmicos.
O uso de medicamentos que contenham corticosteroides na pele do rosto pode levar (com mais frequência do que no uso em outras áreas do corpo) a atrofia da pele. Por isso, deve usar o medicamento com cautela na pele do rosto, especialmente no caso de psoríase, lúpus e dermatite de contato.
Devido à presença de neomicina, o medicamento pode causar lesões auditivas (incluindo perda auditiva) e renais.
O medicamento deve ser usado com especial cautela em pacientes idosos e com disfunção renal.
Proteger os olhos e mucosas do contato com o medicamento. Evitar o uso do medicamento nas pálpebras, pois o medicamento pode causar glaucoma ou catarata se entrar em contato com a cápsula conjuntival.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Em caso de persistência dos sintomas da infecção nas lesões inflamadas tratadas com o creme Betnovate N, o médico pode decidir interromper o tratamento e prescrever antibióticos de ação geral.
Se necessário, usar o medicamento sob curativo oclusivo, deve limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade favorecem o desenvolvimento de infecções bacterianas.
O uso prolongado ou frequente do creme Betnovate N pode levar a efeitos colaterais locais. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes com psoríase devem estar sob vigilância médica. O uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser prejudicial devido a:

• risco de desenvolver tolerância ao medicamento,
• risco de piora dos sintomas da doença,
• risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada,
• efeito tóxico devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada.

Os corticosteroides são às vezes usados topicamente no tratamento de dermatite em lesões ulceradas crônicas dos membros inferiores. O uso do creme Betnovate N nesses casos está associado a uma maior frequência de reações de sensibilidade locais e aumento do risco de infecções locais.
O creme Betnovate N, como outros medicamentos com ação antimicrobiana, não deve ser diluído.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
O uso concomitante de alguns medicamentos, como ritonavir, itraconazol, pode aumentar a ação do creme Betnovate N.
O creme Betnovate N, devido à presença de sulfato de neomicina, pode aumentar e prolongar a ação depressora do sistema respiratório de agentes bloqueadores neuromusculares depolarizantes.
Existe o risco de toxicidade cumulativa durante o uso concomitante do creme Betnovate N com aminoglicosídeos de ação geral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso do creme Betnovate N durante a gravidez ou amamentação não é recomendado.
O creme Betnovate N pode ser usado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico decidir.
Não há dados ou há dados limitados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, bem como sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi demonstrado que o creme Betnovate N afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O creme Betnovate N contém álcool cetosteárico, clorocresol e parafina

Devido à presença de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Devido à presença de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.
O creme Betnovate N contém parafina. Durante o uso do creme Betnovate N, não se deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençol, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com o medicamento é mais inflamável e representa um perigo de incêndio grave. A lavagem da roupa e lençol pode reduzir a quantidade de medicamento nelas contidas, mas não as remove completamente.

3. Como usar o creme Betnovate N

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes idosos e com disfunção renal (ver ponto 2).
O creme Betnovate N é destinado ao uso na pele. O medicamento é especialmente indicado para uso em lesões de pele úmidas e supuradas.
Uma pequena quantidade de medicamento deve ser aplicada apenas nas áreas da pele afetadas uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora - mas não por mais de 7 dias.
Deve deixar o creme na pele até que seja absorvido, e então aplicar um emoliente.
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de um curativo oclusivo (vedante, por exemplo, com plástico) apenas à noite.
Isso geralmente traz uma melhora significativa, que pode ser mantida com o uso regular do medicamento sem curativo oclusivo durante o dia.
Se não houver melhora após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico para determinar o próximo passo.
Se o medicamento for usado na pele do rosto, o tratamento deve ser limitado a 5 dias e não se deve usar curativo oclusivo (vedante).
Em pessoas idosas ou com insuficiência renal ou hepática, pode ocorrer eliminação mais lenta do medicamento do organismo, portanto, o médico deve determinar a menor dose possível do medicamento e o tempo de tratamento mais curto possível para curar a doença.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, o creme Betnovate N pode ser usado por até 5 dias.
Em crianças, não se deve usar curativo oclusivo (vedante). Deve garantir que a dose mínima necessária do medicamento seja usada.

Uso de dose maior do que a recomendada do creme Betnovate N

Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve consultar o médico, pois podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos característicos de corticosteroides (ver pontos 2 e 4), incluindo insuficiência adrenal aguda.

Omissão da dose do creme Betnovate N

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Interrupção do uso do creme Betnovate N

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Para evitar a ocorrência de efeitos colaterais, o médico deve garantir que o paciente use a menor dose que proporcione efeito terapêutico.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais observados em pacientes que usaram o medicamento.
Efeitos colaterais frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes que usaram o medicamento):

• prurido, ardor ou dor local na pele.

Efeitos colaterais muito raros(em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usaram o medicamento):

• infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com imunidade reduzida),
• sensibilidade local,
• supressão da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal,
• sintomas do síndrome de Cushing (por exemplo, face lunar, obesidade central),
• retardo do crescimento ósseo em crianças,
• osteoporose,
• glaucoma,
• hiperglicemia e (ou) glicosúria (nível elevado de glicose no sangue ou urina),
• catarata,
• hipertensão arterial,
• aumento de peso ou obesidade,
• redução do nível de cortisol endógeno,
• atrophia ou rarefação da pele,
• enrugamento da pele,
• secura da pele,
• estrias,
• telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos, também conhecidas como "araignées"),
• manchas,
• hirsutismo,
• calvície,
• tricoptilose (quebra ou fratura do cabelo),
• piora dos sintomas da doença a ser tratada,
• dermatite de contato alérgica e (ou) dermatite,
• eritema,
• erupção cutânea,
• urticária,
• psoríase pustulosa (ver ponto 2),
• dor ou irritação no local de aplicação.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva.

Devido ao fato de o medicamento conter um corticosteroide de ação forte, o tratamento prolongado pode levar a alterações locais na pele, como atrofia, estrias e dilatação de vasos sanguíneos superficiais, especialmente quando o medicamento é usado em dobras da pele ou sob curativos oclusivos (vedantes).
Se ocorrerem sintomas de sensibilidade ao medicamento, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
Em casos raros, durante o tratamento da psoríase, existe o risco de ocorrência de psoríase pustulosa generalizada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o creme Betnovate N

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após a abreviatura "Validade (EXP)" e na tuba após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lote" indica o número do lote do produto.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

As substâncias ativas são betametasona valerato micronizado e sulfato de neomicina.
1 g de creme contém 1,22 mg de betametasona valerato micronizado e 5 mg de sulfato de neomicina.
Os outros componentes são: clorocresol, cetomacrogol 1000, fosfato de sódio dibásico, parafina líquida, vaselina branca, álcool cetosteárico, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento e o que o conteúdo da embalagem

O creme Betnovate N é um creme liso, branco a branco-amarelado.
Tuba de alumínio contendo 15 g ou 30 g de creme, colocada em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025