Betaloc Zok 50

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)

47,5 mg,comprimidos de libertação prolongada
Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 50 e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK 50 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
β-bloqueadores.
O metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso leva a uma redução da atividade cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK 50 é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da angina de peito devido à insuficiência de oxigênio no coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial), para reduzir a atividade ventricular,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos não orgânicos,
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e edema nas pernas), juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevida, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida.

O medicamento Betaloc ZOK 50 é utilizado na prevenção:

• de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK 50 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK 50:

• se o doente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos β-bloqueadores, como atenolol, propranolol;
• se o doente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, edema nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta, abaixo de 45 batimentos por minuto),
• hipotensão arterial grave, que pode causar desmaio,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for inferior a 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for superior a 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for inferior a 100 mmHg,
• se o doente estiver a tomar medicamentos com atividade inotrópica positiva, que estimulam os receptores β-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 50, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o doente tiver:

• asma, bronquite asmática ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou bronquite asmática, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito devido à angina de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar uma alteração na dosagem dos medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 50 pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de uma anestesia planejada, deve informar o dentista ou anestesista sobre o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 50.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 50. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até atingir metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes de parar completamente de tomar o medicamento.

Medicamento Betaloc ZOK 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injectados, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepresivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, outros medicamentos β-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o doente estiver a tomar clonidina e medicamento Betaloc ZOK 50, e for necessário interromper o tratamento com clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 50 deve ser descontinuado alguns dias antes de interromper a clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK 50 estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antidiabéticos orais, o médico pode alterar a dosagem.

Medicamento Betaloc ZOK 50 com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar a sua ação.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 50 não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que os riscos para o feto. Em geral, os medicamentos β-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se uma mulher tratada com medicamento Betaloc ZOK 50 engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 50 não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que os riscos para o bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK 50 afeta o doente, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Betaloc ZOK 50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK 50 (ou metades) não devem ser mastigados ou partidos. Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK 50 uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará o doente sobre como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para doentes com hipertensão arterial ligeira a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com uma força próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK 50 em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 50 em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para doentes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar a metade de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico irá dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo doente.
Arritmia cardíaca
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio

A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção da enxaqueca
A dose recomendada é de 100 mg a 200 mg uma vez ao dia.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Betaloc ZOK 50 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, edema nas pernas, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso difícil de sentir, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 50

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 50, e desde o horário planejado para tomar essa dose tiverem passado menos de 12 horas, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o doente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK 50 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• palpitação cardíaca,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• falta de ar durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesias),
• agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupção cutânea,
• suor excessivo,
• espasmo muscular,
• dor nas articulações,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa bucal,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• falta de ar, sensação de fadiga ou edema nas pernas (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos não desejados pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas;
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea. São efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 50

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura até 30ºC.
Conservar na embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não tomar este medicamento se a embalagem estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 50

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém 47,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Betaloc ZOK 50 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou branco-amarelados, redondos, com diâmetro de 9 mm, com uma ranhura em um lado, marcados com "A/mO" no outro lado. A ranhura tem o objetivo de facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Frasco de HDPE contendo 30 comprimidos de libertação prolongada, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irlanda

Fabricante:

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo (Saragoça), Espanha
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suécia
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número de autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/96/2252/004
Número de autorização para importação paralela:32/18
Data de aprovação do folheto: 28.10.2022
[Informação sobre marca registrada]