Betaloc Zok 50

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)

47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 50 e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK 50 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O metoprolol diminui o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso causa uma redução na atividade do coração (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK 50 é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (pressão arterial elevada), para reduzir a pressão e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da dor no peito causada por uma redução no suprimento de oxigênio ao coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial, para reduzir a atividade ventricular,
• da palpitação cardíaca (sensação de batimento cardíaco) devido a distúrbios cardíacos funcionais,
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e inchaço nos tornozelos), juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevida, reduzir o número de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida. O medicamento Betaloc ZOK 50 é utilizado na prevenção:
• de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK 50 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol ou propranolol.
• se o paciente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca não controlada (falta de ar, inchaço nos tornozelos),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta, abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for menor que 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for menor que 100 mmHg.
• se o paciente estiver tomando (por um curto ou longo período) medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 50, deve discutir com o seu médico. Deve informar o médico se o paciente tiver:

• asma brônquica, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada por angina de peito de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar uma mudança na dosagem dos medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 50 pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de uma anestesia planejada, deve informar o dentista ou anestesista sobre a ingestão do medicamento Betaloc ZOK 50.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 50. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até metade da tablete de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes de interromper completamente a ingestão.

Medicamento Betaloc ZOK 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injetáveis, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepressivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o paciente estiver tomando clonidina e medicamento Betaloc ZOK 50 e for necessário interromper o tratamento com clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 50 deve ser descontinuado alguns dias antes de interromper a clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK 50 estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o paciente estiver tomando medicamentos antidiabéticos orais, o médico pode alterar a dosagem.

Medicamento Betaloc ZOK 50 com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 50 não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se uma mulher tratada com medicamento Betaloc ZOK 50 engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 50 não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK 50 afeta individualmente o paciente, pois em alguns pacientes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Betaloc ZOK 50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve mastigar ou triturar as tabletes do medicamento Betaloc ZOK 50 (ou metades). As tabletes (ou metades) devem ser engolidas com um líquido.
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK 50 uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará ao paciente como e quando tomar as tabletes.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para pacientes com hipertensão arterial leve a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
Geralmente, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de tablete com potência próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK 50 em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 50 em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose será determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 tablete de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Pacientes com insuficiência cardíaca mais grave podem ter a dose reduzida para metade da tablete de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico pode dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo paciente.
Arritmia cardíaca
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio

A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção da enxaqueca
A dose recomendada é de 100 mg a 200 mg uma vez ao dia.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Betaloc ZOK 50 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50

Se o paciente ingerir uma dose maior que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, inchaço nos tornozelos, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso fraco, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 50

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 50 e se menos de 12 horas se passaram desde o horário planejado para tomar essa dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o paciente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK 50 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito comuns (podem ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

• fadiga.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 pacientes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• palpitação cardíaca,
• mudanças na pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• falta de ar durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• aumento da insuficiência cardíaca existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupção cutânea,
• suor excessivo,
• espasmo muscular,
• dor articular,
• inchaço,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmia cardíaca, aumento do bloqueio atrioventricular existente,
• palidez, cianose e, em seguida, ruborização dos dedos com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa bucal,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• aumento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• aumento da psoríase,
• dor articular.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, podem piorar as seguintes condições:

• falta de ar, sensação de fadiga ou inchaço nos tornozelos (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos não desejados não muito comuns, ocorrendo em menos de 1 de cada 100 pessoas.
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação. São efeitos não desejados raros, ocorrendo em menos de 1 de cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Com a notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 50

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura até 30ºC.
Não deve utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês impresso.
Não deve tomar este medicamento se o pacote estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 50

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada tablete contém 47,5 mg de metoprolol succinato, equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Betaloc ZOK 50 e o que o pacote contém

Frasco de HDPE em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, país de exportação:

Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda

Fabricante:

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragoça)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Lituânia, país de exportação:LT/1/96/2252/004

Número da autorização de importação paralela: 205/22 Data de aprovação da bula: 11.05.2022

[Informação sobre marca registrada]