Betaloc Zok 50

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)

47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 50 e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK 50 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso leva a uma redução da frequência cardíaca (frequência cardíaca mais lenta).
O medicamento Betaloc ZOK 50 é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da angina de peito devido à insuficiência de oxigênio para o coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial, para reduzir a frequência cardíaca,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos não orgânicos (funcionais),
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e inchaço nas pernas), juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevida, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida.

O medicamento Betaloc ZOK 50 é utilizado na prevenção:

• de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK 50 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol ou propranolol.
• se o paciente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, inchaço nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta, abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios circulatórios graves nas artérias periféricas,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for menor que 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for menor que 100 mmHg.
• se o paciente estiver tomando medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 50, o paciente deve discutir com o médico. O paciente deve informar o médico se tiver:

• asma brônquica, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito devido à angina de Prinzmetal,
• distúrbios circulatórios ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode precisar ajustar as doses de medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 50 pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

O paciente deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de um procedimento de anestesia planejado, o paciente deve informar o dentista ou anestesista sobre o uso do medicamento Betaloc ZOK 50.
Não se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 50. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até atingir metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes de interromper completamente o medicamento.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injetáveis, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. O paciente deve consultar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos antiarrítmicos, bloqueadores dos gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepresivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o paciente estiver tomando clonidina e o medicamento Betaloc ZOK 50 e for necessário interromper o tratamento com clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 50 deve ser descontinuado alguns dias antes de interromper a clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK 50 estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o paciente estiver tomando medicamentos orais antidiabéticos, o médico pode precisar ajustar as doses.

Uso com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 50 não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se uma mulher tratada com o medicamento Betaloc ZOK 50 engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 50 não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e uso de máquinas

O paciente deve verificar como reage individualmente ao medicamento Betaloc ZOK 50, pois em alguns pacientes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Betaloc ZOK 50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve mastigar ou partir os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK 50. Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um pouco de líquido.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Geralmente, se recomenda tomar o medicamento Betaloc ZOK 50 uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará ao paciente como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para pacientes com hipertensão arterial leve a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos de idade depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
Geralmente, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais que 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com potência próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não se deve utilizar o medicamento Betaloc ZOK 50 em crianças com menos de 6 anos de idade.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 50 em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para pacientes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar a metade da dose de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico pode dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo paciente.
Arritmia cardíaca
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio
A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção da enxaqueca
A dose recomendada é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Betaloc ZOK 50 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, inchaço nas pernas, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso fraco, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 50

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 50 e se menos de 12 horas se passaram desde o horário planejado para tomar a dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o paciente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK 50 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• fadiga.

Comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• redução da frequência cardíaca; o paciente deve informar o médico imediatamente, pois o médico pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• palpitação cardíaca,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• falta de ar durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 1000 pacientes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou dormência (parestesia),
• agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupção cutânea,
• suor excessivo,
• espasmo muscular,
• dor nas articulações,
• inchaço,
• aumento de peso.

Raros (podem afetar até 1 em 10 000 pacientes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• olhos secos e (ou) irritados,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmia cardíaca, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos, com accompanyante dormência e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa bucal,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10 000 pacientes)

• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios circulatórios graves,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbio da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• falta de ar, sensação de fadiga ou inchaço nas pernas (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos não desejados não muito comuns, que afetam menos de 1 em 100 pessoas.
• psoríase (doença da pele), distúrbios circulatórios. São efeitos não desejados raros, que afetam menos de 1 em 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaloc ZOK 50

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura até 30°C.
Armazenar no embalagem original.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não tomar o medicamento se o embalagem estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 50

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém 47,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Betaloc ZOK 50 e que embalagem contém

Comprimidos brancos ou branco-amarelados, redondos, com diâmetro de 9 mm, com corte em uma das faces, marcados com "A/mO" na outra face. A linha de corte tem o objetivo de facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Frascos de HDPE contendo 30 comprimidos, em caixas de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Irlanda

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
S-151 85 Södertälje
Suécia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragoça)
Espanha
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Itália
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/96/2252/004

Número de autorização para importação paralela: 46/18 Data de aprovação do folheto: 13.01.2023

[Informação sobre marca registrada]