Betaloc Zok 50

Folheto informativo do paciente

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Betaloc ZOK 50 (Betaloc ZOK)

47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 50 e Betaloc ZOK são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 50 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betaloc ZOK 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 50 e para que é usado

O medicamento Betaloc ZOK 50 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso causa uma redução na frequência cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK 50 é usado no tratamento:

• da hipertensão arterial (pressão arterial elevada), para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da angina de peito causada por uma redução do suprimento de oxigênio ao coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial, para reduzir a frequência cardíaca,
• da palpitação cardíaca (sensação de batimento cardíaco) devido a distúrbios cardíacos funcionais,
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e inchaço nos tornozelos), juntamente com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevida, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida.

O medicamento Betaloc ZOK 50 é usado na prevenção:

• de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK 50 é usado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol ou propranolol.
• se o paciente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, inchaço nos tornozelos),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta, abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios circulatórios graves nos vasos periféricos,
• acidose metabólica,
• feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for menor que 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for menor que 100 mmHg.
• se o paciente estiver tomando medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 50, é necessário discutir com o médico. É necessário informar o médico se o paciente tiver:

• asma, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada pela angina de Prinzmetal,
• distúrbios circulatórios ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar uma mudança na dosagem dos medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 50 pode mascarar os sintomas,
• feocromocitoma,
• psoríase.

É necessário consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de um procedimento de anestesia planejado, é necessário informar o dentista ou anestesista sobre a ingestão do medicamento Betaloc ZOK 50.
Não é recomendável interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 50. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até atingir metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes de interromper completamente a ingestão.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injetáveis, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. É necessário consultar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos usados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepressivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o paciente estiver tomando clonidina e o medicamento Betaloc ZOK 50 e for necessário interromper o tratamento com a clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 50 deve ser descontinuado alguns dias antes de interromper a clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK 50 estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o paciente estiver tomando medicamentos antidiabéticos orais, o médico pode ajustar a dosagem.

Uso com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o metoprolol pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 50 não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se uma mulher tratada com o medicamento Betaloc ZOK 50 engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 50 não deve ser usado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e uso de máquinas

É necessário verificar a reação individual do paciente após a ingestão do medicamento Betaloc ZOK 50, pois alguns pacientes podem apresentar tontura ou fadiga que afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Betaloc ZOK 50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Betaloc ZOK 25, medicamento Betaloc ZOK 50 e medicamento Betaloc ZOK 100.
Os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK 50 (ou metades) não devem ser mastigados ou quebrados. Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um líquido.
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK 50 uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará ao paciente como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para pacientes com hipertensão arterial leve a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes com mais de 6 anos, a dose depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
Geralmente, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais que 50 mg, administrada uma vez ao dia na forma de um comprimido com potência próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não é recomendável usar o medicamento Betaloc ZOK 50 em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 50 em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Pacientes com insuficiência cardíaca mais grave podem ter a dose iniciada com metade de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico pode dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo paciente.
Distúrbios do ritmo cardíaco
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio
Prevenção do infarto do miocárdio
A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção da enxaqueca
A dose recomendada é de 100 a 200 mg uma vez ao dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Betaloc ZOK 50 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 50, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, inchaço nos tornozelos, sensação de batimento cardíaco forte, tontura, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso fraco, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda ou alteração da consciência, náusea, vômito e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 50

Não é recomendável tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 50 e se menos de 12 horas tiverem se passado desde o horário planejado para a dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o paciente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK 50 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito comuns (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

• Fadiga.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• Tontura,
• Dor de cabeça,
• Redução da frequência cardíaca; é necessário informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• Palpitação cardíaca,
• Alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• Falta de ar durante o esforço,
• Náusea,
• Dor abdominal,
• Diarreia,
• Constipação,
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• Depressão,
• Insônia,
• Pesadelos,
• Distúrbios da concentração,
• Sonolência,
• Sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• Agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• Distúrbios da condução cardíaca, detectados no eletrocardiograma (bloqueio cardíaco de primeiro grau),
• Redução súbita da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• Espasmo brônquico,
• Vômito,
• Erupção cutânea,
• Suor excessivo,
• Cãibra muscular,
• Dor articular,
• Inchaço,
• Aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• Nervosismo,
• Ansiedade,
• Distúrbios da visão,
• Secura e (ou) irritação ocular,
• Conjuntivite,
• Distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• Palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• Rinite,
• Secura da mucosa bucal,
• Perda de cabelo,
• Distúrbios da ereção (impotência),
• Distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• Presença de anticorpos antinucleares (anticorpos usados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• Gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios circulatórios graves,
• Redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• Confusão,
• Alucinações,
• Perda ou alteração da memória,
• Distúrbios do paladar,
• Zumbido,
• Agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• Hepatite,
• Sensibilidade à luz,
• Agravamento da psoríase,
• Dor articular.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• Falta de ar, sensação de fadiga ou inchaço nos tornozelos (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos colaterais não muito comuns, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas.
• Psoríase (doença da pele), distúrbios circulatórios. São efeitos colaterais raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaloc ZOK 50

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C no embalagem original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não tomar este medicamento se o embalagem estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 50

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém 47,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, hipromelose, celulose microcristalina, parafina, macrogol 6000, dióxido de silício, estearato de sódio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Betaloc ZOK 50 e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou branco-amarelados, redondos, com diâmetro de 9 mm, com uma ranhura em um lado, marcados com "A/mO" no outro lado. A ranhura tem a finalidade de facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Frasco de HDPE em caixa de papelão, contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300,
50180 Utebo (Saragoça)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7135/2014/01
Número da autorização de importação paralela: 133/20

Data de aprovação do folheto: 10.03.2025

[Informação sobre marca registrada]