Betaloc Zok 50

Folheto informativo para o doente

Betaloc ZOK 25, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Betaloc ZOK 50, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Betaloc ZOK 100, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores.
Metoprolol reduz a influência dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso resulta na redução da atividade cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), com o objetivo de reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da dor anginosa no peito causada por insuficiente suprimento de oxigênio ao coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial, com o objetivo de reduzir a atividade ventricular,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos não orgânicos (funcionais),
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e inchaço nas pernas), juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, com o objetivo de aumentar a sobrevida, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida.

O medicamento Betaloc ZOK é utilizado na prevenção:

• do infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK

• se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, propranolol.
• se o doente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, inchaço nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta inferior a 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for inferior a 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for superior a 0,24 s ou a pressão sistólica for inferior a 100 mmHg.
• se o doente estiver tomando (curto ou longo prazo) medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o doente tiver:

• asma brônquica, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada por angina de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar a alteração da dosagem de medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de uma anestesia planejada, deve informar o dentista ou anestesista sobre a ingestão do medicamento Betaloc ZOK.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, em doses decrescentes, até metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes da interrupção completa do tratamento.

Medicamento Betaloc ZOK e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injetáveis, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepressivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos e outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o doente estiver tomando clonidina e medicamento Betaloc ZOK e for necessário interromper o tratamento com clonidina, o medicamento Betaloc ZOK deve ser descontinuado alguns dias antes da interrupção da clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente estiver tomando medicamentos antidiabéticos orais, o médico pode alterar a dosagem.

Medicamento Betaloc ZOK com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se a mulher tratada com medicamento Betaloc ZOK engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK afeta individualmente o doente, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade psicofísica.

Medicamento Betaloc ZOK contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK (ou metades) não devem ser mastigados ou triturados. Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um líquido.
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará ao doente como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para pacientes com hipertensão arterial leve a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
Geralmente, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com potência próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para pacientes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar a metade da dose de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico pode dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo doente.
Arritmia cardíaca
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio

A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de enxaqueca
A dose recomendada é de 100 a 200 mg uma vez ao dia.
Se o doente achar que a ação do medicamento Betaloc ZOK é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, inchaço nas pernas, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso fraco, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK e se menos de 12 horas se passaram desde o horário planejado para tomar a dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o doente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• Fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes)

• Tonturas,
• Dor de cabeça,
• Redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• Palpitação cardíaca,
• Mudanças na pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• Falta de ar durante o esforço,
• Náuseas,
• Dor abdominal,
• Diarréia,
• Constipação,
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes)

• Depressão,
• Insônia,
• Pesadelos,
• Distúrbios da concentração,
• Sonolência,
• Sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• Agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• Distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• Queda acentuada da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• Espasmo brônquico,
• Vômitos,
• Erupção cutânea,
• Sudorese excessiva,
• Cãibras musculares,
• Dor nas articulações,
• Inchaço,
• Aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes)

• Nervosismo,
• Ansiedade,
• Distúrbios da visão,
• Secura e (ou) irritação dos olhos,
• Conjuntivite,
• Distúrbios da condução cardíaca, arritmia cardíaca, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• Palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• Rinite,
• Secura da mucosa bucal,
• Perda de cabelo,
• Distúrbios da ereção (impotência),
• Distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• Presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes)

• Gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica,
• Redução do número de plaquetas, o que pode causar facilidade para formar hematomas,
• Confusão,
• Alucinações,
• Perda ou distúrbio da memória,
• Distúrbios do paladar,
• Zumbido nos ouvidos,
• Agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• Hepatite,
• Sensibilidade à luz,
• Agravamento da psoríase,
• Dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com o medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• Falta de ar, sensação de fadiga ou inchaço nas pernas (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos secundários pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 de cada 100 pessoas.
• Psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea. São efeitos secundários raros, que ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura até 30°C.
Conservar no pacote original.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP:). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento se o pacote estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK

• A substância ativa do medicamento é o succinato de metoprolol.
• Cada comprimido contém, respectivamente, 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 25 mg, 50 mg, 100 mg de tartrato de metoprolol.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol (6000), dióxido de titânio.

Como é o medicamento Betaloc ZOK e o que o pacote contém

Betaloc ZOK 25
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com dimensões de 5,5 mm x 10,5 mm, com corte em ambas as faces, marcados com "A/β" em uma face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Betaloc ZOK 50
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 9 mm, com corte em uma face, marcados com "A/mO" na outra face. A linha de corte tem o objetivo de facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Betaloc ZOK 100
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 10 mm, com corte em uma face, marcados com "A/mS" na outra face. A linha de corte tem o objetivo de facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Blisters de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão. Blisters com indicação dos dias da semana.
28 unidades - 2 blisters de 14 unidades cada.

Responsável e fabricante

Responsável

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália

Fabricante

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia (PV)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsóvia
telefone: +48 22 206 84 50

Data da última atualização do folheto:

“Betaloc ZOK” é uma marca registrada da AstraZeneca.