Betaloc Zok 25

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaloc ZOK 25(Betaloc ZOK)
23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada
Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 25 e Betaloc ZOK são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 25 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 25
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 25
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betaloc ZOK 25
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 25 e para que é usado

O medicamento Betaloc ZOK 25 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores..
O metoprolol diminui o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso causa uma redução na frequência cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK 25 é usado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da angina de peito causada por uma redução no suprimento de oxigênio ao coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial), para reduzir a frequência cardíaca,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos funcionais,
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e inchaço nos tornozelos), juntamente com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevida, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida.

O medicamento Betaloc ZOK 25 é usado na prevenção:

• de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK 25 é usado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 25

Quando não usar o medicamento Betaloc ZOK 25:

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, propranolol;
• se o paciente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, inchaço nos tornozelos),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios circulatórios graves nos vasos periféricos,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for menor que 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for menor que 100 mmHg,
• se o paciente estiver recebendo medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 25, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o paciente tiver:

• asma, bronquite asmática ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou bronquite asmática, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada por angina de Prinzmetal,
• distúrbios circulatórios ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (distúrbios de condução no coração),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar uma mudança na dosagem dos medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 25 pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de uma anestesia planejada, deve informar o dentista ou anestesista sobre o uso do medicamento Betaloc ZOK 25.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 25. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes da interrupção completa do tratamento.

Medicamento Betaloc ZOK 25 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injetáveis, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos usados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepressivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o paciente estiver tomando clonidina e medicamento Betaloc ZOK 25 e for necessário interromper o tratamento com clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 25 deve ser descontinuado alguns dias antes da interrupção da clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK 25 estão no ponto "Advertências e precauções".
• Se o paciente estiver tomando medicamentos orais antidiabéticos, o médico pode alterar a dosagem.

Medicamento Betaloc ZOK 25 com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 25 não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do seu uso sejam maiores que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se a mulher tratada com medicamento Betaloc ZOK 25 engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 25 não deve ser usado durante a amamentação, a menos que os benefícios do seu uso sejam maiores que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve verificar como o paciente reage individualmente ao medicamento Betaloc ZOK 25, pois alguns pacientes podem apresentar tontura ou fadiga que afeta a capacidade psicofísica.

Medicamento Betaloc ZOK 25 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 25

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK 25 (ou metades) não devem ser mastigados ou quebrados. Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um líquido.
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK 25 uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará ao paciente como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para pacientes com hipertensão arterial leve a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
A dose inicial usual é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais que 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com potência próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser usado o medicamento Betaloc ZOK 25 em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 25 em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para pacientes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar o uso de metade do comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico dobrará a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo paciente.
Distúrbios do ritmo cardíaco
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 25 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio
Prevenção de ataques de enxaqueca
A dose recomendada é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Betaloc ZOK 25 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 25

Se o paciente tomar uma dose maior que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 25, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, inchaço nos tornozelos, sensação de batimento cardíaco forte, tontura, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso mal percebido, confusão, estado de ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/coma, náusea, vômito e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 25

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 25, e desde o horário planejado para tomar essa dose tiverem se passado menos de 12 horas, deve tomar a dose omitida imediatamente. Se o paciente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais que podem ocorrer durante o uso deste medicamento.

Muito comum (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

• fadiga.

Comum (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• tontura,
• dor de cabeça,
• diminuição da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• palpitação cardíaca,
• alterações na pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• falta de ar durante o esforço,
• náusea,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Não muito comum (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios de concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• aumento da insuficiência cardíaca existente,
• distúrbios de condução no coração, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de primeiro grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômito,
• erupção cutânea,
• suor excessivo,
• espasmo muscular,
• dor articular,
• inchaço,
• aumento de peso.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• ansiedade,
• estados de ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação nos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios de condução no coração, arritmias cardíacas, aumento do bloqueio atrioventricular existente,
• palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rinite,
• secura na mucosa bucal,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos usados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios circulatórios graves,
• diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido no ouvido,
• aumento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• aumento da psoríase,
• dor articular.

Condições que podem piorar

Durante o uso deste medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• falta de ar, sensação de fadiga ou inchaço nos tornozelos (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos colaterais não muito comuns, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas;
• psoríase (doença da pele), distúrbios circulatórios. São efeitos colaterais raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Av. do Brasil, 4036, 14020-091, Ribeirão Preto, SP, Brasil, telefone: +55 16 3602 1000, fax: +55 16 3602 1001,
site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaloc ZOK 25

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura de até 30°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não tome este medicamento se a embalagem estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 25

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Betaloc ZOK 25 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com dimensões de 5,5 mm x 10,5 mm, com corte em ambos os lados, marcados com "A/β" em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVC/Al em caixa de cartão.
28 unidades - 2 blisters com 14 unidades cada.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irlanda

Fabricante:

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Itália
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suécia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milão, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/96/2252/002

Número da autorização para importação paralela: 451/22 Data de aprovação do folheto: 28.12.2022

[Informação sobre marca registrada]