Betaloc Zok 25

folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

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Betaloc ZOK 25 (SELOZOK 25)

23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 25 e SELOZOK 25 são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 25 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 25
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 25
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 25
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 25 e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK 25 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso causa uma redução na frequência cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK 25 é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da dor de angina de peito devido à insuficiência de oxigênio no coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial), para reduzir a frequência cardíaca,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos funcionais,
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e inchaço nas pernas), juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevida, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida. O medicamento Betaloc ZOK 25 é utilizado na prevenção:
• de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de crises de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK 25 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 25

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK 25

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros beta-bloqueadores, como atenolol ou propranolol.
• se o paciente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, inchaço nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta, abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios circulatórios graves nos vasos periféricos,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for menor que 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for menor que 100 mmHg.
• se o paciente estiver tomando medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 25, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o paciente tiver:

• asma, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito devido à angina de Prinzmetal,
• distúrbios circulatórios ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios de condução no coração),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar uma alteração na dosagem dos medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 25 pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de uma anestesia planejada, deve informar o dentista ou anestesista sobre a tomada do medicamento Betaloc ZOK 25.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 25. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes da interrupção completa do tratamento.

Medicamento Betaloc ZOK 25 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injetáveis, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos antiarrítmicos, bloqueadores de ganglios, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepressivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, outros beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o paciente estiver tomando clonidina e medicamento Betaloc ZOK 25 e for necessário interromper o tratamento com clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 25 deve ser descontinuado alguns dias antes da interrupção da clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK 25 estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o paciente estiver tomando medicamentos antidiabéticos orais, o médico pode alterar a dosagem.

Medicamento Betaloc ZOK 25 com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 25 não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o feto. Em geral, os beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se uma mulher tratada com medicamento Betaloc ZOK 25 engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 25 não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK 25 afeta o paciente, pois em alguns pacientes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Betaloc ZOK 25 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 25

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK 25 (ou metades) não devem ser mastigados ou quebrados. Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um líquido.
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK 25 uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará ao paciente como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para pacientes com hipertensão arterial leve a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
Geralmente, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais que 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com potência próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK 25 em crianças com menos de 6 anos de idade.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 25 em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Pacientes com insuficiência cardíaca mais grave podem ter a dose reduzida para metade de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico pode dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo paciente.
Distúrbios do ritmo cardíaco
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 25 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio

A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção da enxaqueca
A dose recomendada é de 100 mg a 200 mg uma vez ao dia.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Betaloc ZOK 25 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 25

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 25, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, inchaço nas pernas, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso fraco, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial de consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 25

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 25 e se menos de 12 horas se passaram desde o horário planejado para tomar a dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o paciente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK 25 pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• palpitação cardíaca,
• alterações na pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• falta de ar durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios de concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• distúrbios de condução no coração, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupção cutânea,
• suor excessivo,
• espasmo muscular,
• dor nas articulações,
• inchaço,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação nos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios de condução no coração, distúrbios do ritmo cardíaco, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura na mucosa bucal,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios circulatórios graves,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbio da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido nos ouvidos,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• falta de ar, sensação de fadiga ou inchaço nas pernas (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos adversos pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas.
• psoríase (doença da pele), distúrbios circulatórios. São efeitos adversos raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Com a notificação de efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 25

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser conservado em temperaturas acima de 30ºC.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve ser tomado o medicamento se a embalagem estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 25

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Betaloc ZOK 25 e o que a embalagem contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com dimensões de 5,5 mm x 10,5 mm, com corte em ambos os lados, marcados com "A/β" em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVC/PVDC/Al em caixas de cartão. Blisters com indicação dos dias da semana.
28 unidades - 2 blisters de 14 unidades cada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante:

Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Itália
AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-151 85 Sodertalje
Suécia
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação: BE 260294

Número da autorização de importação paralela: 17/22 Data de aprovação do folheto: 16.08.2022

[Informação sobre marca registrada]