Betaloc Zok 25

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaloc ZOK 25 (Selozok 25), 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 25 e Selozok 25 são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 25 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 25
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 25
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 25
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 25 e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK 25 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores..
O metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso causa uma redução da atividade cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK 25 é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da angina de peito causada por uma redução do suprimento de oxigênio ao coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial), para reduzir a atividade ventricular,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos funcionais,
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e edema periférico), em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevivência, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida.

O medicamento Betaloc ZOK 25 é utilizado na prevenção:

• de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de crises de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK 25 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 25

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK 25:

• se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, propranolol;
• se o doente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, edema periférico),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for inferior a 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for superior a 0,24 segundos ou a pressão sistólica for inferior a 100 mmHg,
• se o doente estiver a tomar medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 25, deve consultar o médico. Deve informar o médico se o doente tiver:

• asma brônquica, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada por angina de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar a alteração da dosagem de medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 25 pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de uma anestesia planejada, deve informar o dentista ou anestesista sobre a tomada do medicamento Betaloc ZOK 25.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 25. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes da interrupção completa do tratamento.

Medicamento Betaloc ZOK 25 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injectados, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem influenciar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepresivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o doente estiver a tomar clonidina e medicamento Betaloc ZOK 25 e for necessário interromper o tratamento com clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 25 deve ser descontinuado alguns dias antes da interrupção da clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK 25 estão no ponto "Advertências e precauções".
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antidiabéticos orais, o médico pode alterar a dosagem.

Medicamento Betaloc ZOK 25 com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 25 não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se a mulher tratada com medicamento Betaloc ZOK 25 engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 25 não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK 25 afeta o doente, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Betaloc ZOK 25 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 25

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Não deve mastigar ou partir os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK 25. Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um pouco de líquido.
Geralmente, recomenda-se tomar o medicamento Betaloc ZOK 25 uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará o doente sobre como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para doentes com hipertensão arterial ligeira a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso do doente. O médico determinará a dose adequada.
A dose inicial usual é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com uma força próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK 25 em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 25 em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para doentes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar a utilização de metade de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico irá dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo doente.
Arritmia cardíaca
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 25 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio
A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção da enxaqueca
A dose recomendada é de 100 a 200 mg uma vez ao dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Betaloc ZOK 25 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 25

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 25, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, edema periférico, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso fraco, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 25

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 25 e se menos de 12 horas se passaram desde o horário planejado para tomar a dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o doente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK 25 pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• palpitação cardíaca,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• falta de ar durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesias),
• agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupção cutânea,
• suor excessivo,
• espasmo muscular,
• dor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes)

• ansiedade,
• estados de ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• palidez, cianose e, em seguida, rubor dos dedos com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa oral,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados nos exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes)

• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor articular.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, podem piorar as seguintes condições:

• falta de ar, sensação de fadiga ou edema periférico (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos secundários pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 de cada 100 pessoas;
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea. São efeitos secundários raros, que ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 25

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se o embalagem estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 25

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Betaloc ZOK 25 e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com dimensões de 5,5 mm x 10,5 mm, com uma ranhura em ambos os lados, marcados com "A/β" em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister de PVC/PVDC/Al ou blister de PVC/Al em caixa de cartão.
28 unidades - 2 blisters de 14 unidades.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Fabricante:

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suécia
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Alemanha
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE260294
BE260285
Número da autorização para importação paralela:4/21
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes no embalagem primário:
MA, LUN, MON– segunda-feira
DI, MAR, DIE– terça-feira
WO, MER, MIT– quarta-feira
DO, JEU, DON– quinta-feira
VR, VEN, FRE– sexta-feira
ZA, SAM, SAM– sábado
ZO, DIM, SON– domingo
Data de aprovação do folheto: 31.03.2022
[Informação sobre marca registrada]