Betaloc Zok 25

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Betaloc ZOK 25, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Betaloc ZOK 50, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Betaloc ZOK 100, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores.
Metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso leva a uma redução da frequência cardíaca (frequência cardíaca mais lenta).
O medicamento Betaloc ZOK é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), com o objetivo de reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) devido a doenças cardiovasculares,
• da dor anginosa no peito devido a uma insuficiência cardíaca para fornecer oxigênio (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial, com o objetivo de reduzir a frequência cardíaca,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos não orgânicos (funcionais),
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e inchaço nas pernas), juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, com o objetivo de aumentar a sobrevida, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida.

O medicamento Betaloc ZOK é utilizado na prevenção:

• de um novo ataque cardíaco ou morte súbita após a fase aguda de um ataque cardíaco,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK

• se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, propranolol.
• se o doente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, inchaço nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca mais lenta que 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa que possa causar desmaio,
• distúrbios circulatórios graves nos vasos periféricos,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de ataque cardíaco recente, se a frequência cardíaca for menor que 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for menor que 100 mmHg.
• se o doente estiver a tomar medicamentos com efeito inotrópico positivo, estimulantes dos receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o doente tiver:

• asma, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito devido à angina de Prinzmetal,
• distúrbios circulatórios ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode precisar ajustar as doses de medicamentos anti-diabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de um procedimento de anestesia planejado, deve informar o dentista ou anestesista sobre a tomada do medicamento Betaloc ZOK.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes de parar completamente de tomar o medicamento.

Medicamento Betaloc ZOK e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injectados, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem influenciar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos anti-arrítmicos, bloqueadores dos gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos anti-depressivos e anti-psicóticos, medicamentos anti-histamínicos e outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o doente estiver a tomar clonidina e medicamento Betaloc ZOK e for necessário interromper o tratamento com a clonidina, o medicamento Betaloc ZOK deve ser descontinuado alguns dias antes de interromper a clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente estiver a tomar medicamentos anti-diabéticos orais, o médico pode precisar ajustar as doses.

Medicamento Betaloc ZOK com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se uma mulher tratada com o medicamento Betaloc ZOK engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK afeta individualmente o doente, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Medicamento Betaloc ZOK contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK (ou metades) não devem ser mastigados ou partidos. Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um líquido.
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará o doente sobre como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para doentes com hipertensão arterial ligeira a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso do doente. O médico determinará a dose adequada.
Geralmente, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com uma força próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para doentes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar a metade da dose de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico aumentará a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo doente.
Arritmia cardíaca
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo ataque cardíaco ou morte súbita após a fase aguda de um ataque cardíaco

A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção da enxaqueca
A dose recomendada é de 100 a 200 mg uma vez ao dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Betaloc ZOK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, inchaço nas pernas, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso fraco, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial de consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK e se passaram menos de 12 horas desde o horário planejado para tomar a dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o doente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• Fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes)

• Tonturas,
• Dor de cabeça,
• Redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• Palpitação cardíaca,
• Mudanças na pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• Falta de ar durante o esforço,
• Náuseas,
• Dor abdominal,
• Diarréia,
• Constipação,
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes)

• Depressão,
• Insônia,
• Pesadelos,
• Distúrbios da concentração,
• Sonolência,
• Sensação de queimadura, formigamento ou dormência (parestesia),
• Agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• Distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• Queda acentuada da pressão arterial durante um ataque cardíaco (choque cardiogênico),
• Espasmo bronquial,
• Vômitos,
• Erupção cutânea,
• Sudorese excessiva,
• Cãibras musculares,
• Dor nas articulações,
• Inchaço,
• Aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes)

• Nervosismo,
• Ansiedade,
• Distúrbios da visão,
• Secura e (ou) irritação dos olhos,
• Conjuntivite,
• Distúrbios da condução cardíaca, arritmia cardíaca, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• Palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos com dormência e dor (síndrome de Raynaud),
• Rinite,
• Secura da mucosa bucal,
• Perda de cabelo,
• Distúrbios da ereção (impotência),
• Distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• Presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes)

• Gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios circulatórios graves,
• Redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• Confusão,
• Alucinações,
• Perda ou distúrbio da memória,
• Distúrbios do paladar,
• Zumbido nos ouvidos,
• Agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• Hepatite,
• Sensibilidade à luz,
• Agravamento da psoríase,
• Dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• Falta de ar, sensação de fadiga ou inchaço nas pernas (em caso de ataque cardíaco). São efeitos não desejados pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 de cada 100 pessoas.
• Psoríase (doença da pele), distúrbios circulatórios. São efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura até 30°C.
Deve conservar na embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: Validade (EXP:). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento se a embalagem estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém, respectivamente, 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg, 50 mg, 100 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol (6000), dióxido de titânio.

Como é o medicamento Betaloc ZOK e que conteúdo tem a embalagem

Betaloc ZOK 25
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com dimensões de 5,5 mm x 10,5 mm, com uma ranhura de ambos os lados, marcados com "A/β" de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Betaloc ZOK 50
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 9 mm, com uma ranhura de um lado, marcados com "A/mO" do outro lado. A linha de ranhura tem como objetivo facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Betaloc ZOK 100
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 10 mm, com uma ranhura de um lado, marcados com "A/mS" do outro lado. A linha de ranhura tem como objetivo facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão. Blister com indicação dos dias da semana.
28 unidades - 2 blisters de 14 unidades.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália

Fabricante

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Pavia (PV)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Recordati Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida da República, 37 - 4º
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 213 161 310

Data da última revisão do folheto:

“Betaloc ZOK” é uma marca registada para as empresas do grupo AstraZeneca.