Betaloc Zok 100

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Betaloc ZOK 100(Betaloc ZOK)

95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOK são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores.
Metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso leva a uma redução da atividade cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da angina de peito devido à insuficiência de oxigênio no coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca, especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial, para reduzir a atividade ventricular,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos não orgânicos (funcionais),
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e edema nas pernas), juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevida, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida.

O medicamento Betaloc ZOK é utilizado na prevenção:

• de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK

• se o doente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol ou propranolol.
• se o doente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca não controlada (falta de ar, edema nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios circulatórios graves nas artérias periféricas,
• acidose metabólica,
• tumor de células cromafinas da supra-renal não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for inferior a 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for superior a 0,24 segundos ou a pressão sistólica for inferior a 100 mmHg.
• se o doente estiver tomando (por curto ou longo prazo) medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o doente tiver:

• asma brônquica, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito devido à angina de Prinzmetal,
• distúrbios circulatórios ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios de condução no coração),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode precisar ajustar as doses de medicamentos anti-diabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK pode mascarar os sintomas,
• tumor de células cromafinas da supra-renal,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de um procedimento de anestesia planejado, deve informar o dentista ou anestesista sobre a ingestão do medicamento Betaloc ZOK.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes de interromper completamente a ingestão.

Medicamento Betaloc ZOK e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injetáveis, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos anti-depressivos e anti-psicóticos, medicamentos anti-histamínicos e outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o doente estiver tomando clonidina e medicamento Betaloc ZOK e for necessário interromper o tratamento com clonidina, o medicamento Betaloc ZOK deve ser descontinuado alguns dias antes de interromper a clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente estiver tomando medicamentos anti-diabéticos orais, o médico pode precisar ajustar as doses.

Medicamento Betaloc ZOK com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se a doente tratada com medicamento Betaloc ZOK engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK afeta o doente individualmente, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade psicofísica.

Medicamento Betaloc ZOK contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Não é permitido mastigar ou partir os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK (ou metades). Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um líquido.
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará ao doente como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para doentes com hipertensão arterial leve a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
Geralmente, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com potência próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para doentes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar a metade da dose de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico irá dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo doente.
Arritmia cardíaca
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Palpitação cardíaca
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio

A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção da enxaqueca
A dose recomendada é de 100 a 200 mg uma vez ao dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Betaloc ZOK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, edema nas pernas, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso fraco, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Esquecimento de dose do medicamento Betaloc ZOK

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Betaloc ZOK, se menos de 12 horas se passaram desde o horário planejado para a ingestão da dose, deve tomar a dose esquecida assim que possível. Se o doente se lembrar da dose esquecida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• Fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes)

• Tonturas,
• Dor de cabeça,
• Redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• Palpitação cardíaca,
• Mudanças na pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• Falta de ar durante o esforço,
• Náuseas,
• Dor abdominal,
• Diarréia,
• Constipação,
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes)

• Depressão,
• Insônia,
• Pesadelos,
• Distúrbios de concentração,
• Sonolência,
• Sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• Agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• Distúrbios de condução no coração, detectados no eletrocardiograma (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• Queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• Espasmo brônquico,
• Vômitos,
• Erupção cutânea,
• Sudorese excessiva,
• Cãibras musculares,
• Dor nas articulações,
• Edema,
• Aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes)

• Nervosismo,
• Ansiedade,
• Distúrbios da visão,
• Secura e (ou) irritação nos olhos,
• Conjuntivite,
• Distúrbios de condução no coração, arritmia cardíaca, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• Palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• Rinite,
• Secura na boca,
• Perda de cabelo,
• Distúrbios da ereção (impotência),
• Distúrbios da função hepática (detectados nos exames de sangue),
• Presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes)

• Gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios circulatórios graves,
• Redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• Confusão,
• Alucinações,
• Perda ou distúrbios da memória,
• Distúrbios do paladar,
• Zumbido no ouvido,
• Agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• Hepatite,
• Sensibilidade à luz,
• Agravamento da psoríase,
• Dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• Falta de ar, sensação de fadiga ou edema nas pernas (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos não desejados pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 de cada 100 pessoas.
• Psoríase (doença da pele), distúrbios circulatórios. São efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos,
Alameda Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30 °C na embalagem original
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não tomar este medicamento se a embalagem estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém 95 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Betaloc ZOK e o que a embalagem contém

Medicamento Betaloc ZOK 100
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 10 mm, com corte em uma face, marcados com "A/mS" na outra face. A linha de corte tem o objetivo de facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Frascos de HDPE em caixas de cartão contendo 30 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE - 151 85 Södertälje
Suécia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo, Saragoça
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:7136/2014/01

Número da autorização de importação paralela: 301/22 Data de aprovação do folheto: 03.08.2022

[Informação sobre marca registrada]