Betaloc Zok 100

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)

95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOK são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 100
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 100
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 100
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 100 e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK 100 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
O metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso causa uma redução da atividade cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK 100 é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (pressão arterial elevada), para reduzir a pressão e diminuir o risco de complicações (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da angina de peito causada por uma redução do suprimento de oxigênio ao coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial, para reduzir a atividade ventricular,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos não orgânicos (funcionais),
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e inchaço nas pernas), juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevida, reduzir o número de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida. O medicamento Betaloc ZOK 100 é utilizado na prevenção:
• de um novo ataque cardíaco ou morte súbita após a fase aguda do ataque cardíaco,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK 100 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 100

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK 100

• se o doente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol ou propranolol.
• se o doente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, inchaço nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta, abaixo de 45 batimentos por minuto),
• hipotensão arterial grave que possa causar desmaio,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de ataque cardíaco recente, se a frequência cardíaca for inferior a 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for superior a 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for inferior a 100 mmHg.
• se o doente estiver tomando medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 100, deve discutir com o seu médico. Deve informar o seu médico se tiver:

• asma, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada por angina de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode precisar ajustar as doses de medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 100 pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de um procedimento de anestesia planejado, deve informar o dentista ou anestesista sobre a tomada do medicamento Betaloc ZOK 100.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 100. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes de parar completamente de tomar o medicamento.

Medicamento Betaloc ZOK 100 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injetáveis, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepresivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o doente estiver tomando clonidina e medicamento Betaloc ZOK 100 e for necessário interromper o tratamento com clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 100 deve ser descontinuado alguns dias antes de interromper a clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK 100 estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente estiver tomando medicamentos orais antidiabéticos, o médico pode precisar ajustar as doses.

Medicamento Betaloc ZOK 100 com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 100 não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se a mulher tratada com medicamento Betaloc ZOK 100 engravidar, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 100 não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK 100 afeta individualmente o doente, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Betaloc ZOK 100 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 100

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Não é permitido mastigar ou partir os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK 100. Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um líquido.
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK 100 uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará ao doente como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para pacientes com hipertensão arterial leve a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
A dose inicial usual é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com uma força próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK 100 em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 100 em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para pacientes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar a metade da dose de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico irá dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo paciente.
Distúrbios do ritmo cardíaco
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 100 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo ataque cardíaco ou morte súbita após a fase aguda do ataque cardíaco
A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção da enxaqueca
A dose recomendada é de 100 a 200 mg uma vez ao dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Betaloc ZOK 100 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 100

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 100, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, inchaço nas pernas, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso fraco, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 100

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 100 e se passaram menos de 12 horas desde o horário planejado para tomar a dose, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o doente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK 100 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• palpitação cardíaca,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• falta de ar durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o ataque cardíaco (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupção cutânea,
• suor excessivo,
• cãibras musculares,
• dor nas articulações,
• inchaço,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• olhos secos e (ou) irritados,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa oral,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• falta de ar, sensação de fadiga ou inchaço nas pernas (em caso de ataque cardíaco). São efeitos não desejados pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas.
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação. São efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 100

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento se a embalagem estiver danificada.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 100

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém 95 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Betaloc ZOK 100 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 10 mm, com uma ranhura em um lado, marcados com "A/mS" no outro lado. A ranhura tem o objetivo de facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Frascos de HDPE, contendo 30 comprimidos, em caixas de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km. 13,300
50180 Utebo, Saragoça
Espanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 7136/2014/01

Número da autorização de importação paralela: 69/25

Data de aprovação do folheto: 19.02.2025

[Informação sobre marca registrada]