Betaloc

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaloc, 1 mg/ml (5 mg/5 ml), solução para injeção

Metoprolol tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Betaloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado

O metoprolol, substância ativa do medicamento Betaloc, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). A ação do medicamento consiste em bloquear os receptores β localizados no coração, o que se manifesta pela diminuição da frequência cardíaca e da contractilidade do músculo cardíaco, levando à redução da pressão arterial.

• Tratamento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• A administração precoce do medicamento Betaloc por via intravenosa em pacientes com infarto agudo do miocárdio reduz a área do infarto e o risco de ocorrência de fibrilação ventricular. A redução da intensidade da dor após a administração do medicamento pode diminuir a necessidade de medicamentos analgésicos da classe dos opioides.
• A administração do medicamento Betaloc no infarto agudo do miocárdio reduz a mortalidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc

Quando não tomar o medicamento Betaloc

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol tartrato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, como o atenolol ou o propranolol.
• se o paciente apresentar:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (condição que pode ser tratada com a implantação de um marcapasso),
• insuficiência cardíaca não controlada (dispneia, edema periférico),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar síncope,
• doenças graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto agudo do miocárdio, se a frequência cardíaca for abaixo de 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for abaixo de 100 mmHg.
• se o paciente estiver tomando medicamentos com ação inotrópica, que estimulam os receptores β-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o paciente apresentar:

• asma, bronquite ou outras doenças respiratórias semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou bronquite, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• angina de Prinzmetal,
• doenças da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doenças do fígado,
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço e fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar a alteração das doses de medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve informar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• clonidina (usada no tratamento da hipertensão ou enxaqueca). Se o paciente estiver tomando clonidina e medicamento Betaloc, não deve interromper o tratamento com clonidina sem consultar o médico. Se for necessário interromper o tratamento com clonidina ou medicamento Betaloc, o médico informará o paciente sobre como proceder,
• terbinafina, propafenona e difenidramina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (derivados da dihidropiridina, como a amlodipina, e antidepressivos tricíclicos),
• medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, simpaticomiméticos (que podem estar presentes em alguns medicamentos usados no tratamento de resfriados),
• β-adrenolíticos (como gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma - timolol),
• inibidores da monoamina oxidase,
• verapamil, diltiazem, nifedipina (usados no tratamento da hipertensão e angina de peito),
• quinidina, amiodarona ou glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas),
• hidralazina (usada no tratamento da hipertensão),
• cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica),
• rifampicina (usada no tratamento de infecções bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula o coração),
• indometacina, celecoxibe - medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos usados no tratamento da artrite,

Deve informar o médico sobre qualquer reação preocupante que tenha ocorrido após a ingestão de outros medicamentos.

Uso do medicamento Betaloc com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico ou enfermeira sobre o consumo de álcool antes de tomar o medicamento Betaloc.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso do medicamento Betaloc em crianças é limitada.

Pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes idosos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Betaloc não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do seu uso sejam maiores do que o risco para o feto. Os β-adrenolíticos, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.

Se a paciente tratada com medicamento Betaloc engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.

Amamentação

O medicamento Betaloc não deve ser usado durante a amamentação, a menos que os benefícios do seu uso sejam maiores do que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc afeta o paciente, pois pode causar tontura ou sonolência que afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Betaloc contém sódio

Este medicamento contém 17,7 mg de sódio em cada ampolada de 5 ml de solução para injeção (1 ml contém 3,54 mg de sódio), ou seja, menos de 1 mmol de sódio (23 mg).

3. Como tomar o medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é destinado a ser usado em hospitais e deve ser administrado por pessoal com experiência no uso deste produto.

O medicamento será administrado por via intravenosa.

A quantidade de medicamento administrado será decidida pelo médico. A quantidade de medicamento administrado depende do tipo de doença.

Dosagem em caso de taquicardia

Inicialmente, é administrado 5 mg de metoprolol por via intravenosa a uma velocidade de 1 mg a 2 mg por minuto. A dose pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha o efeito clínico desejado.

A dose total de 10 mg a 15 mg é geralmente suficiente. Doses de 20 mg ou mais provavelmente não causarão benefícios clínicos adicionais.

Deve-se ter cuidado especial se o metoprolol for administrado por via intravenosa a pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg. A administração de metoprolol pode reduzir ainda mais a pressão arterial.

Dosagem em caso de infarto agudo do miocárdio

O medicamento Betaloc deve ser administrado por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas do infarto agudo do miocárdio. O tratamento deve ser iniciado na unidade coronariana ou em uma unidade semelhante, assim que o estado hemodinâmico do paciente for estabilizado.

Deve-se administrar três doses de 5 mg em bolus, em intervalos de 2 minutos, dependendo do estado hemodinâmico do paciente.

Em pacientes que toleraram a dose total intravenosa (15 mg), após 15 minutos da administração da última dose intravenosa, deve-se administrar 50 mg de metoprolol tartrato por via oral e continuar com a dose de 50 mg de metoprolol tartrato por via oral a cada 6 horas por 2 dias.

A dose recomendada de manutenção de metoprolol tartrato administrado por via oral é de 100 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) ou 200 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia.

Em pacientes que não toleraram a dose total intravenosa (15 mg) do medicamento Betaloc, o tratamento oral deve ser iniciado com cuidado, começando com metade da dose oral recomendada.

Após a administração de cada dose (5 mg) do medicamento Betaloc por via intravenosa, deve-se controlar a pressão arterial e a frequência cardíaca.

Não se deve administrar a próxima dose do medicamento se a frequência cardíaca for abaixo de 40 batimentos por minuto, a pressão arterial sistólica for abaixo de 90 mmHg e o intervalo PQ for maior que 0,26 segundos.

Não se deve administrar a próxima dose do medicamento se houver piora da dispneia ou se a pele do paciente estiver fria e suada.

Uso de dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é administrado por um médico, portanto, é pouco provável que ocorra uma superdose de metoprolol.

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve-se aplicar tratamento de suporte e sintomático, incluindo monitorização da função cardiovascular, respiratória, renal e do nível de glicose e eletrólitos no sangue.

O medicamento Betaloc não é removido por hemodiálise.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento Betaloc é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaloc

Não se deve interromper o tratamento com β-adrenolíticos ou alterar a dose do medicamento sem consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito comuns (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

• fadiga.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• tontura,
• cefaleia,
• bradicardia; deve-se informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou interromper gradualmente a administração do medicamento,
• palpitações,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com síncope),
• dispneia durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de primeiro grau),
• queda acentuada da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupções cutâneas,
• suor excessivo,
• espasmos musculares,
• dor nas articulações,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, agravamento do bloqueio atrioventricular pré-existente,
• palidez, cianose e, subsequentemente, rubor das pontas dos dedos, acompanhados de entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa oral,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos usados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• dispneia, sensação de fadiga ou edema periférico (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos não desejados não muito comuns, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas.
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea. São efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

5. Como armazenar o medicamento Betaloc

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Deve armazenar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc

A substância ativa do medicamento é o metoprolol tartrato. Cada mililitro da solução contém 1 mg de metoprolol tartrato.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Betaloc e o que contém o embalagem

5 ampolas de 5 ml cada.

Ampola de vidro incolor em uma caixa de papelão.

Para obter mais informações, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1, 20148 Milão

Itália

Fabricante:

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois, França

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorização na Romênia, país de exportação: 7137/2014/01

Número de autorização para importação paralela: 272/20 Data de aprovação do folheto: 20.06.2022

[Informação sobre marca registrada]