Betaloc

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaloc, 1 mg/ml, solução para injeção

Metoprolol tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado

O metoprolol, substância ativa do medicamento Betaloc, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). A ação do medicamento consiste em bloquear os receptores β localizados no coração, o que se manifesta por uma redução da frequência cardíaca e da contractilidade do músculo cardíaco, levando a uma redução da pressão arterial.

• Tratamento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• A administração precoce do medicamento Betaloc por via intravenosa em doentes com infarto agudo do miocárdio reduz a área do infarto e o risco de ocorrência de fibrilação ventricular. A redução da intensidade da dor após a administração do medicamento pode reduzir a necessidade de medicamentos analgésicos da classe dos opioides.
• A administração do medicamento Betaloc no infarto agudo do miocárdio reduz a mortalidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc

Quando não tomar o medicamento Betaloc

• se o doente tiver alergia ao metoprolol tartrato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, como o atenolol ou o propranolol.
• se o doente apresentar:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (condição que pode ser tratada com a implantação de um marcapasso),
• insuficiência cardíaca não controlada (dispneia, edema periférico),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar síncope,
• doenças graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto agudo do miocárdio, se a frequência cardíaca for abaixo de 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for abaixo de 100 mmHg.
• se o doente estiver a tomar medicamentos com ação inotrópica, estimulantes dos receptores β-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o doente apresentar:

• asma, bronquite ou outras doenças respiratórias, ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou bronquite, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• angina de Prinzmetal,
• doenças da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doenças do fígado,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço e fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar a alteração das doses dos medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve informar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• clonidina (utilizada no tratamento da hipertensão ou enxaqueca). Se o doente estiver a tomar clonidina e medicamento Betaloc, não deve interromper a clonidina sem consultar o médico. Se for necessário interromper a clonidina ou o medicamento Betaloc, o médico informará o doente sobre como proceder,
• terbinafina, propafenona e difenidramina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (derivados da dihidropiridina, como a amlodipina, antidepressivos tricíclicos),
• medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, simpaticomiméticos (que podem estar presentes em alguns medicamentos utilizados no tratamento de resfriados),
• β-adrenolíticos (como gotas para os olhos, utilizadas no tratamento do glaucoma - timolol),
• inibidores da monoamina oxidase,
• verapamil, diltiazem, nifedipina (utilizados no tratamento da hipertensão e angina de peito),
• quinidina, amiodarona ou glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• hidralazina (utilizada no tratamento da hipertensão),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera péptica),
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula o coração),
• indometacina, celecoxibe - medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, utilizados no tratamento da artrite,

Deve também informar o médico sobre reações adversas que ocorreram após a tomada de outros medicamentos.

Uso do medicamento Betaloc com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico ou enfermeira sobre o consumo de álcool antes de tomar o medicamento Betaloc.

Crianças e jovens

A experiência com o uso do medicamento Betaloc em crianças é limitada.

Doentes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em doentes idosos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Betaloc não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do seu uso sejam maiores do que o risco para o feto. Os β-adrenolíticos, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.

Se a mulher tratada com o medicamento Betaloc engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.

Amamentação

O medicamento Betaloc não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do seu uso sejam maiores do que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve verificar a reação individual do doente após a tomada do medicamento Betaloc, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou sintomas de fadiga que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Betaloc contém sódio

Este medicamento contém 17,7 mg de sódio por 5 ml de solução para injeção (1 ml contém 3,54 mg de sódio), ou seja, menos de 1 mmol de sódio (23 mg).

3. Como tomar o medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é destinado a ser utilizado em hospitais e deve ser administrado por pessoal com experiência no tratamento com este medicamento.

O medicamento será administrado por via intravenosa.

A quantidade de medicamento a ser administrado será decidida pelo médico. A quantidade de medicamento a ser administrado depende do tipo de doença.

Dosagem em caso de taquicardias

Inicialmente, administra-se 5 mg de metoprolol por via intravenosa a uma velocidade de 1 mg a 2 mg por minuto. A dose pode ser repetida a intervalos de 5 minutos até que se obtenha o efeito clínico desejado.

A dose total de 10 mg a 15 mg é geralmente suficiente. Doses de 20 mg ou mais provavelmente não causarão benefícios clínicos adicionais.

Deve ter cuidado se o metoprolol for administrado por via intravenosa a doentes com pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg. A administração do metoprolol pode reduzir ainda mais a pressão arterial.

Dosagem no infarto agudo do miocárdio

O medicamento Betaloc deve ser administrado por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas do infarto agudo do miocárdio. O tratamento deve ser iniciado na unidade coronariana ou similar, assim que o estado hemodinâmico do doente for estabilizado.

Deve administrar três doses de 5 mg em bolus, a intervalos de 2 minutos, dependendo do estado hemodinâmico do doente.

Nos doentes que toleraram a dose total intravenosa (15 mg), após 15 minutos da administração da última dose intravenosa, deve administrar 50 mg de metoprolol tartrato por via oral e continuar a administrar 50 mg de metoprolol tartrato por via oral a cada 6 horas durante 2 dias.

A dose de manutenção recomendada de metoprolol tartrato administrado por via oral é de 100 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) ou 200 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia.

Nos doentes que não toleraram a dose total intravenosa (15 mg) do medicamento Betaloc, o tratamento oral deve ser iniciado com cuidado, a partir de metade da dose oral recomendada.

Após a administração de cada dose (5 mg) do medicamento Betaloc por via intravenosa, deve controlar a pressão arterial e a frequência cardíaca.

Não deve administrar a próxima dose do medicamento se a frequência cardíaca for abaixo de 40/min, a pressão arterial sistólica for abaixo de 90 mmHg e o intervalo PQ for maior que 0,26 segundos.

Não deve administrar a próxima dose do medicamento se ocorrer piora da dispneia ou se a pele do doente estiver fria e suada.

Uso de dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é administrado por um médico, portanto, é pouco provável que ocorra uma sobredose de metoprolol.

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve aplicar tratamento de suporte e sintomático, incluindo monitorização da função cardiovascular, respiratória, renal e do nível de glicose e eletrólitos no sangue.

O medicamento Betaloc não é removido por hemodiálise.

Se o doente achar que o efeito do medicamento Betaloc é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaloc

Não deve interromper o tratamento com β-adrenolíticos ou alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• bradicardia; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou interromper gradualmente a administração do medicamento,
• palpitações,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com síncope),
• dispneia durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesias),
• agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda acentuada da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupções cutâneas,
• suor excessivo,
• espasmos musculares,
• dor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• olhos secos e (ou) irritados,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmias, agravamento do bloqueio atrioventricular pré-existente,
• palidez, cianose e, subsequentemente, rubor das pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa oral,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados nos exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• gangrena (morte do tecido) em doentes com doenças graves da circulação periférica,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor articular.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, podem piorar as seguintes condições:

• dispneia, fadiga ou edema periférico (no infarto agudo do miocárdio). São efeitos não desejados pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes.
• psoríase (doença da pele), doenças da circulação sanguínea. São efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

5. Como conservar o medicamento Betaloc

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Deve conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc

A substância ativa do medicamento é o metoprolol tartrato. Cada mililitro da solução contém 1 mg de metoprolol tartrato.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Betaloc e o que contém o embalagem

5 ampolas de 5 ml.

Ampolas (OPC) de vidro incolor em uma caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Checa, país de exportação:

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239, 530 03 Pardubice, República Checa

Fabricante:

Cenexi SAS

52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, França

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorização na República Checa, país de exportação: 58/171/82-C

Número de autorização para importação paralela: 210/25

Data de aprovação do folheto: 20.06.2025

[Informação sobre marca registrada]