Betaloc

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Betaloc (Seloken), 1 mg/ml, solução para injeção

Metoprolol tartrato
Betaloc e Seloken são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betaloc
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc e para que é usado

Metoprolol, a substância ativa do medicamento Betaloc, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). A ação do medicamento consiste em bloquear os receptores β no coração, o que se manifesta por uma diminuição da frequência cardíaca e da contractilidade do músculo cardíaco, levando a uma diminuição da pressão arterial.

• Tratamento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• A administração precoce do medicamento Betaloc por via intravenosa em pacientes com infarto agudo do miocárdio reduz a área do infarto e o risco de ocorrência de fibrilação ventricular. A redução da intensidade da dor após a administração do medicamento pode reduzir a necessidade de medicamentos analgésicos da classe dos opioides.
• A administração do medicamento Betaloc no infarto agudo do miocárdio reduz a mortalidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc

Quando não tomar o medicamento Betaloc

• se o paciente tiver alergia ao metoprolol tartrato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, como atenolol, propranolol.
• se o paciente apresentar:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (condição que pode ser tratada com a implantação de um marcapasso),
• insuficiência cardíaca descompensada (dispneia, edema periférico),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar síncope,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de células cromafinas da adrenal (feocromocitoma) não tratado,
• suspeita de infarto agudo do miocárdio, se a frequência cardíaca for abaixo de 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for menor que 100 mmHg.
• se o paciente estiver tomando medicamentos com ação inotrópica, estimulantes dos receptores β-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o paciente apresentar:

• asma brônquica, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada por angina de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço e fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar a alteração das doses de medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc pode mascarar os sintomas,
• feocromocitoma,
• psoríase.

Deve informar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de uma anestesia planejada, deve informar o dentista ou anestesista sobre o tratamento com o medicamento Betaloc.

Medicamento Betaloc e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• clonidina (usada no tratamento da hipertensão arterial ou enxaqueca). Se o paciente estiver tomando clonidina e medicamento Betaloc, não deve interromper a tomada da clonidina sem consultar o médico. Se for necessário interromper a tomada da clonidina ou do medicamento Betaloc, o médico informará o paciente sobre como proceder,
• terbinafina, propafenona e difenidramina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (derivados da dihidropiridina, como amlodipina, antidepressivos tricíclicos),
• medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, simpaticomiméticos (que podem estar presentes em alguns medicamentos usados no resfriado),
• β-adrenolíticos (como gotas para os olhos usadas no tratamento do glaucoma - timolol),
• inibidores da monoamina oxidase,
• verapamil, diltiazem, nifedipina (usados no tratamento da hipertensão arterial e dor no peito),
• quinidina, amiodarona ou glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas),
• hidralazina (usada no tratamento da hipertensão arterial),
• cimetidina (medicamento usado na doença úlcera gástrica),
• rifampicina (usada em infecções bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula o coração),
• indometacina, celecoxibe - medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios, usados por exemplo no tratamento da artrite,
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (como paroxetina, fluoxetina e sertralina, usados no tratamento da depressão),
• fenotiazina (usada no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedativos e anticonvulsivantes),
• insulina ou outros medicamentos antidiabéticos (pode ser necessário alterar as doses),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• derivados da ergotamina (medicamentos usados no tratamento da enxaqueca).

Deve também informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a tomada de outros medicamentos.

Uso do medicamento Betaloc com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico ou enfermeira sobre o consumo de álcool antes da administração do medicamento Betaloc.
O álcool pode afetar a ação do medicamento Betaloc.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso do medicamento Betaloc em crianças é limitada.

Pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes idosos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios da sua administração sejam maiores que o risco para o feto. Os β-adrenolíticos, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se a mulher tratada com o medicamento Betaloc engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc não deve ser usado durante a amamentação, a menos que os benefícios da sua administração sejam maiores que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve verificar como o paciente reage individualmente ao medicamento Betaloc, pois em alguns pacientes podem ocorrer tonturas ou sintomas de fadiga que afetam a capacidade psicofísica.

Medicamento Betaloc contém sódio

Este medicamento contém 17,7 mg de sódio em cada ampolada de 5 ml de solução para injeção (1 ml contém 3,54 mg de sódio), ou seja, menos de 1 mmol de sódio (23 mg).
Este medicamento pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou manitol 150 mg/ml, glicose 100 mg/ml, glicose 50 mg/ml e solução de Ringer. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve consultar a bula do medicamento diluente.

3. Como tomar o medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é destinado a uso hospitalar e deve ser administrado por pessoal com experiência no tratamento com este medicamento.
O medicamento será administrado por via intravenosa.
A quantidade de medicamento administrado será decidida pelo médico. A quantidade de medicamento administrado depende do tipo de doença.

Dosagem em caso de taquicardias

Inicialmente, administra-se 5 mg de metoprolol por via intravenosa a uma velocidade de 1 mg a 2 mg por minuto. Esta dose pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha o efeito clínico desejado.
A dose total de 10 mg a 15 mg é geralmente suficiente. Doses de 20 mg ou mais provavelmente não causarão benefícios clínicos adicionais.
Deve ter cuidado especial se o metoprolol for administrado por via intravenosa a pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg. A administração do metoprolol pode diminuir ainda mais a pressão arterial.

Dosagem em caso de infarto agudo do miocárdio

O medicamento Betaloc em injeção intravenosa deve ser usado o mais rápido possível após o início dos sintomas do infarto agudo do miocárdio. O tratamento deve ser iniciado na unidade coronariana ou em uma unidade semelhante, assim que o estado hemodinâmico do paciente for estabilizado. Deve ser administrada uma dose de 5 mg três vezes, em bolus, a intervalos de 2 minutos, dependendo do estado hemodinâmico do paciente.
Em pacientes que toleraram a dose total intravenosa (15 mg), após 15 minutos da administração da última dose intravenosa, deve ser administrado 50 mg de metoprolol tartrato por via oral e continuar com a dose de 50 mg de metoprolol tartrato por via oral a cada 6 horas por 2 dias.
A dose recomendada de manutenção do metoprolol tartrato administrado por via oral é de 100 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) ou 200 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia. Em pacientes que não toleraram a dose total intravenosa (15 mg) do medicamento Betaloc, o tratamento oral deve ser iniciado com cuidado, começando com metade da dose oral recomendada.
Após a administração de cada dose (5 mg) do medicamento Betaloc por via intravenosa, deve ser controlada a pressão arterial e a frequência cardíaca. Não deve ser administrada a próxima dose do medicamento se a frequência cardíaca for abaixo de 40/min, a pressão arterial sistólica for abaixo de 90 mmHg e o intervalo PQ for maior que 0,26 segundos. Além disso, não deve ser administrada a próxima dose se ocorrer piora da dispneia ou se a pele do paciente estiver fria e suada.

Uso de dose maior ou menor que a recomendada do medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é administrado por um médico, portanto, é improvável que ocorra uma superdose de metoprolol. Em caso de administração acidental de uma dose maior que a recomendada, deve ser aplicado um tratamento de suporte e sintomático, incluindo o monitoramento da função cardíaca, respiratória, renal e do nível de glicose e eletrólitos no sangue. O medicamento Betaloc não é removido por hemodiálise.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Betaloc é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaloc

Não deve interromper o tratamento com β-adrenolíticos ou alterar a dose do medicamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• diminuição da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou interromper gradualmente a administração do medicamento,
• palpitações,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com síncope),
• dispneia durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou dormência (parestesia),
• agravamento da insuficiência cardíaca preexistente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupções cutâneas,
• suor excessivo,
• espasmos musculares,
• dor nas articulações,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• ansiedade,
• estados de pânico,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, agravamento do bloqueio atrioventricular preexistente,
• palidez, cianose e, subsequentemente, ruborização dos dedos, com acompanhamento de dormência e dor (síndrome de Raynaud),
• rinite,
• secura da mucosa bucal,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos usados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar facilidade para hematomas,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, podem piorar as seguintes condições:

• dispneia, sensação de fadiga ou edema periférico (no caso de infarto do miocárdio). São efeitos adversos pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas.
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea. São efeitos adversos raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaloc

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Deve armazenar o medicamento no packaging original para protegê-lo da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc

A substância ativa do medicamento é o metoprolol tartrato. Cada mililitro da solução contém 1 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Betaloc e o que o packaging contém

5 ampoladas de 5 ml.
Ampoladas de vidro incolor em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Itália, no país de exportação:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milão, Itália

Fabricante:

CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Itália
Cenexi, 52 Rue Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Itália, no país de exportação: 023616055

Número da autorização de importação paralela: 147/24

Data de aprovação do folheto: 11.04.2024

[Informação sobre marca registrada]