Betaloc

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Betaloc, 1 mg/ml, solução para injeção

Metoprolol tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado

O metoprolol, substância ativa do medicamento Betaloc, pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). A ação do medicamento consiste em bloquear os receptores β localizados no coração, o que se manifesta pela redução da frequência cardíaca e da contractilidade do músculo cardíaco, levando, consequentemente, à redução da pressão arterial.

• Tratamento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• A administração precoce do medicamento Betaloc por via intravenosa em pacientes com infarto agudo do miocárdio reduz a área do infarto e o risco de ocorrência de fibrilação ventricular. A redução da intensidade da dor após a administração do medicamento pode reduzir a necessidade de medicamentos analgésicos da classe dos opioides.
• A administração do medicamento Betaloc no infarto agudo do miocárdio reduz a mortalidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc

Quando não tomar o medicamento Betaloc

• se o paciente tiver alergia ao tartrato de metoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, como por exemplo, atenolol, propranolol.
• se o paciente apresentar:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (condição que pode ser tratada com a implantação de um marcapasso),
• insuficiência cardíaca não controlada (dispneia, edema periférico),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar síncope,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto agudo do miocárdio, se a frequência cardíaca for inferior a 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for superior a 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for inferior a 100 mmHg.
• se o paciente estiver a tomar medicamentos com ação inotrópica, que estimulam os receptores β-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc, deve discutir com o seu médico. Deve informar o seu médico se apresentar:

• asma, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, por exemplo, a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito, causada por angina de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço e fraqueza de uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar a alteração das doses de medicamentos anti-diabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve informar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações ocorridas no passado.

Antes de um procedimento de anestesia planejado, deve informar o dentista ou anestesista sobre o tratamento com o medicamento Betaloc.

Betaloc e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o médico ou enfermeira sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• clonidina (utilizada no tratamento da hipertensão arterial ou enxaqueca). No caso de tratamento concomitante com clonidina e medicamento Betaloc, não deve interromper a clonidina sem consultar o médico. Se for necessário interromper a clonidina ou o medicamento Betaloc, o médico informará o paciente sobre como proceder,
• terbinafina, propafenona e difenidramina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (derivados da dihidropiridina, por exemplo, amlodipina, antidepressivos tricíclicos),
• medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, simpaticomiméticos (que podem estar presentes na composição de alguns medicamentos utilizados no resfriado),
• β-adrenolíticos (por exemplo, na forma de gotas para os olhos, utilizados no tratamento do glaucoma - timolol),
• inibidores da monoamina oxidase,
• verapamil, diltiazem, nifedipina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e dor no peito),
• quinidina, amiodarona ou glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• hidralazina (utilizada no tratamento da hipertensão arterial),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica),
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula o coração),
• indometacina, celecoxibe - medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, utilizados por exemplo no tratamento da artrite,
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por exemplo, paroxetina, fluoxetina e sertralina, utilizados no tratamento da depressão),
• fenotiazina (utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedativos e anticonvulsivantes),
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos (pode ser necessário alterar as doses),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• derivados da ergotamina (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca).

Deve também informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a tomada de outros medicamentos.

Uso do medicamento Betaloc com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico ou enfermeira sobre o consumo de álcool antes da administração do medicamento Betaloc.

O álcool pode influenciar a ação do medicamento Betaloc.

Crianças e jovens

A experiência com o uso do medicamento Betaloc em crianças é limitada.

Pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes idosos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Betaloc não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do seu uso sejam maiores do que o risco para o feto.

Os β-adrenolíticos, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.

Se a mulher tratada com o medicamento Betaloc engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.

Amamentação

O medicamento Betaloc não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do seu uso sejam maiores do que o risco para a criança amamentada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc afeta individualmente o paciente, pois em alguns pacientes podem ocorrer tonturas ou sintomas de fadiga que afetam a capacidade psicofísica.

O medicamento Betaloc contém sódio

Este medicamento contém 17,7 mg de sódio em cada ampolada de 5 ml de solução para injeção (1 ml contém 3,54 mg de sódio), ou seja, menos de 1 mmol de sódio (23 mg).

Este medicamento pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou manitol 150 mg/ml, glicose 100 mg/ml, glicose 50 mg/ml e solução de Ringer - ver ponto "Outras fontes de informação".

O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do produto.

Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o produto, deve consultar a característica do produto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é destinado a ser utilizado em ambiente hospitalar e deve ser administrado por pessoal com experiência no tratamento com este produto.

O medicamento será administrado por via intravenosa.

A quantidade de medicamento administrado será decidida pelo médico.

A quantidade de medicamento administrado depende do tipo de doença.

Dosagem no caso de taquicardias

Inicialmente, administra-se 5 mg de metoprolol por via intravenosa a uma velocidade de 1 mg a 2 mg por minuto.

A dose pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha o efeito clínico desejado.

A dose total de 10 mg a 15 mg é geralmente suficiente.

Doses de 20 mg ou superiores provavelmente não causarão benefícios clínicos adicionais.

Deve ter cuidado especial se o metoprolol for administrado por via intravenosa a pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg.

A administração do metoprolol pode reduzir ainda mais a pressão arterial.

Dosagem no caso de infarto agudo do miocárdio

O medicamento Betaloc deve ser administrado por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas do infarto agudo do miocárdio.

O tratamento deve ser iniciado na unidade coronariana ou em uma unidade semelhante, assim que o estado hemodinâmico do paciente for estabilizado.

Deve ser administrada uma dose de 5 mg por via intravenosa, em bolus, em intervalos de 2 minutos, dependendo do estado hemodinâmico do paciente.

Nos pacientes que toleraram a dose total intravenosa (15 mg), após 15 minutos da administração da última dose intravenosa, deve ser administrada uma dose de 50 mg de tartrato de metoprolol por via oral e continuar a administração de 50 mg de tartrato de metoprolol por via oral a cada 6 horas durante 2 dias.

A dose recomendada de manutenção do metoprolol tartrato administrado por via oral é de 100 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) ou 200 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia.

Nos pacientes que não toleraram a dose total intravenosa (15 mg) do medicamento Betaloc, o tratamento oral deve ser iniciado com cuidado, a partir de metade da dose oral recomendada.

Após a administração de cada dose (5 mg) do medicamento Betaloc por via intravenosa, deve ser controlada a pressão arterial e a frequência cardíaca.

Não deve ser administrada a próxima dose do medicamento se a frequência cardíaca for inferior a 40 batimentos por minuto, a pressão arterial sistólica for inferior a 90 mmHg e o intervalo PQ for superior a 0,26 segundos.

Não deve ser administrada a próxima dose se ocorrer piora da dispneia ou se a pele do paciente estiver fria e suada.

Uso de dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é administrado por um médico, portanto, é pouco provável que ocorra uma superdose de metoprolol.

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve ser instituído um tratamento de suporte e sintomático, incluindo o monitoramento da função cardiovascular, respiratória, renal e do nível de glicose e eletrólitos no sangue.

O medicamento Betaloc não é removido pela hemodiálise.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Betaloc é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaloc

Não deve interromper o tratamento com β-adrenolíticos ou alterar a dose do medicamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• bradicardia; deve informar imediatamente o médico, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou interromper gradualmente a administração do medicamento,
• palpitações,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com síncope),
• dispneia durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesias),
• agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo bronquial,
• vômitos,
• erupções cutâneas,
• suor excessivo,
• espasmos musculares,
• dor nas articulações,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, agravamento do bloqueio auriculoventricular pré-existente,
• palidez, cianose e, subsequentemente, rubor das pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa oral,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar facilidade para hematomas,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, podem piorar as seguintes condições:

• dispneia, sensação de fadiga ou edema periférico (no caso de infarto do miocárdio).
• Psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da ampola, após: EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Explicações das abreviações utilizadas na caixa e na etiqueta:

"EXP" significa prazo de validade

"Lote" significa número do lote.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc

A substância ativa do medicamento é o tartrato de metoprolol.

Cada mililitro da solução contém 1 mg de tartrato de metoprolol.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Betaloc e que conteúdo tem o embalagem

5 ampolas de 5 ml.

Ampola de vidro incolor em caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Romênia, país de exportação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milão, Itália

Fabricante:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois, França

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.

Frydecka, 2006

737 01 Český Těšín

República Tcheca

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska, 76

03-301 Varsóvia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa, 56

02-234 Varsóvia

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY

ul. Wł. Żeleńskiego, 45

31-353 Cracóvia

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska, 3

91-342 Łódź

Número da autorização em Romênia, país de exportação: 7137/2014/01

Número da autorização de importação paralela: 47/22 Data de aprovação do folheto: 20.01.2022

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas a profissionais de saúde

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre o medicamento Betaloc, solução para injeção, 1 mg/ml, incluindo informações destinadas a profissionais de saúde, estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Farmacologia: www.urpl.gov.pl.