Betaloc

Folheto informativo para o utilizador

Betaloc, 1 mg/ml, solução para injeção
Metoprolol tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado

O metoprolol, substância ativa do medicamento Betaloc, pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). A ação do medicamento consiste em bloquear os receptores β localizados no coração, o que se manifesta por uma diminuição da frequência do ritmo cardíaco e da contractilidade do músculo cardíaco, levando a uma diminuição da pressão arterial.

• Tratamento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• A administração precoce do medicamento Betaloc por via intravenosa em doentes com infarto agudo do miocárdio reduz a área do infarto e o risco de ocorrência de fibrilação ventricular. A redução da intensidade da dor após a administração do medicamento pode diminuir a necessidade de medicamentos analgésicos da classe dos opioides.
• A administração do medicamento Betaloc no infarto agudo do miocárdio reduz a mortalidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc

Quando não tomar o medicamento Betaloc

• se o doente tiver alergia ao metoprolol tartrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, como a atenolol ou a propranolol.
• se o doente apresentar:
• choque cardiogénico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (uma condição que pode ser tratada com a implantação de um marcapasso),
• insuficiência cardíaca não controlada (dispneia, edema periférico),
• bradicardia (frequência cardíaca inferior a 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar síncope,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de células cromafinas da supra-renal não tratado,
• suspeita de infarto agudo do miocárdio, se a frequência cardíaca for inferior a 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for superior a 0,24 segundos ou a pressão sistólica for inferior a 100 mmHg.
• se o doente estiver a tomar medicamentos com ação inotrópica, estimulantes dos receptores β-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o doente apresentar:

• asma brônquica, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada pela angina de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço e fraqueza de uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar a alteração das doses de medicamentos anti-diabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc pode mascarar os sintomas,
• tumor de células cromafinas da supra-renal,
• psoríase.

Deve informar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações ocorridas no passado.
Antes de um planejamento de anestesia, deve informar o dentista ou anestesista sobre o tratamento com o medicamento Betaloc.

Betaloc e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• clonidina (utilizada no tratamento da hipertensão arterial ou enxaqueca). Se o doente estiver a tomar clonidina e medicamento Betaloc, não deve interromper a tomada da clonidina sem consultar o médico. Se for necessário interromper a tomada da clonidina ou do medicamento Betaloc, o médico informará o doente sobre como proceder,
• terbinafina, propafenona e difenidramina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (derivados da dihidropiridina, como a amlodipina, antidepressivos tricíclicos),
• medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, simpaticomiméticos (que podem estar presentes na composição de alguns medicamentos utilizados no resfriado),
• β-adrenolíticos (por exemplo, na forma de gotas para os olhos, utilizados no tratamento do glaucoma - timolol),
• inibidores da monoamina oxidase,
• verapamil, diltiazem, nifedipina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e dor no peito),
• quinidina, amiodarona ou glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• hidralazina (utilizada no tratamento da hipertensão arterial),
• cimetidina (medicamento utilizado na doença úlcera gástrica),
• rifampicina (utilizada em infecções bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula o coração),
• indometacina, celecoxibe - medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos, utilizados por exemplo no tratamento da artrite,
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por exemplo, paroxetina, fluoxetina e sertralina, utilizados no tratamento da depressão),
• fenotiazina (utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedativos e anticonvulsivantes),
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos (pode ser necessário alterar as doses),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• derivados da ergotamina (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca).

Deve também informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a tomada de outros medicamentos.

Uso do medicamento Betaloc com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre o consumo de álcool antes da administração do medicamento Betaloc.
O álcool pode influenciar a ação do medicamento Betaloc.

Crianças e jovens

A experiência com o uso do medicamento Betaloc em crianças é limitada.

Doentes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em doentes idosos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios da sua utilização sejam maiores do que o risco para o feto. Os β-adrenolíticos, incluindo o metoprolol, podem causar dano ao feto e parto prematuro.
Se a mulher tratada com o medicamento Betaloc engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios da sua utilização sejam maiores do que o risco para a criança amamentada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve verificar como é a reação individual do doente após a tomada do medicamento Betaloc, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou sintomas de fadiga que afetam a capacidade psicofísica.

Betaloc contém sódio

Este medicamento contém 17,7 mg de sódio em cada ampolta de 5 ml de solução para injeção (1 ml contém 3,54 mg de sódio), ou seja, menos de 1 mmol de sódio (23 mg).
Este medicamento pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou manitol 150 mg/ml, glicose 100 mg/ml, glicose 50 mg/ml e solução de Ringer - ver ponto "Outras fontes de informação". O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do produto. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o produto, deve consultar a característica do produto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é destinado a ser utilizado em hospitais e deve ser administrado por pessoal com experiência no tratamento com este produto.
O medicamento será administrado por via intravenosa.
A quantidade de medicamento administrado será decidida pelo médico. A quantidade de medicamento administrado depende do tipo de doença.

Dosagem no caso de taquicardias

Inicialmente, administra-se 5 mg de metoprolol por via intravenosa a uma velocidade de 1 mg a 2 mg por minuto.
A dose pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha o efeito clínico desejado. A dose total de 10 mg a 15 mg é geralmente suficiente. Doses de 20 mg ou superiores provavelmente não causarão benefícios clínicos adicionais.
Deve ter cuidado especial se o metoprolol for administrado por via intravenosa a doentes com pressão sistólica inferior a 100 mmHg. A administração de metoprolol pode diminuir ainda mais a pressão arterial.

Dosagem no caso de infarto do miocárdio

O medicamento Betaloc em injeção intravenosa deve ser utilizado o mais rápido possível após o início dos sintomas do infarto do miocárdio. O tratamento deve ser iniciado na unidade coronariana ou em uma unidade semelhante, assim que o estado hemodinâmico do doente for estabilizado. Deve ser administrada uma dose de 5 mg três vezes, em bolus, em intervalos de 2 minutos, dependendo do estado hemodinâmico do doente.
Em doentes que toleraram a dose total intravenosa (15 mg), após 15 minutos da administração da última dose intravenosa, deve ser administrado 50 mg de metoprolol tartrato por via oral e continuar a administração de 50 mg de metoprolol tartrato por via oral a cada 6 horas durante 2 dias.
A dose recomendada de manutenção do metoprolol tartrato administrado por via oral é de 100 mg duas vezes ao dia (de manhã e à noite) ou 200 mg de metoprolol succinato uma vez ao dia. Em doentes que não toleraram a dose total intravenosa (15 mg) do medicamento Betaloc, o tratamento oral deve ser iniciado com cuidado, a partir de metade da dose oral recomendada.

Uso de dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é administrado por um médico, portanto, é pouco provável que ocorra uma superdose de metoprolol. Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve-se utilizar tratamento de suporte e sintomático, incluindo monitorização da função cardiovascular, respiratória, renal e do nível de glicose e eletrólitos no sangue.
O medicamento Betaloc não é removido por hemodiálise.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Betaloc é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaloc

Não deve interromper o tratamento com β-adrenolíticos ou alterar a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante a utilização deste medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• diminuição da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou interromper gradualmente a administração do medicamento,
• palpitações,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com síncope),
• dispneia durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• depressão,
• insónia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesias),
• agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogénico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupções cutâneas,
• suor excessivo,
• espasmos musculares,
• dor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• nervosismo,
• estados de ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, agravamento do bloqueio auriculoventricular pré-existente,
• palidez, cianose e, subsequentemente, rubor das pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rinite,
• secura da mucosa oral,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica,
• diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor articular.

Condições que podem piorar

Durante a utilização deste medicamento, podem piorar as seguintes condições:

• dispneia, sensação de fadiga ou edema periférico (no caso de infarto do miocárdio). São efeitos não desejados pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas.
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea. São efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Manter à temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da ampola após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Explicações das abreviaturas utilizadas na caixa e na etiqueta:
“EXP” significa prazo de validade
“Lote” significa número do lote.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc

A substância ativa do medicamento é o metoprolol tartrato. Cada mililitro da solução contém 1 mg de metoprolol tartrato.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Betaloc e que conteúdo tem a embalagem

5 ampolas de 5 ml.
Ampola de vidro incolor em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão
Itália

Fabricante

CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
França
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago di Molgora (MB)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Recordati Portugal, Lda.
Alameda dos Oceanos
1990-705 Lisboa
Telefone: +351 217 507 500

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação
Informações detalhadas sobre este medicamento, incluindo informações destinadas ao pessoal médico
especializado,podem ser encontradas no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
www.infarmed.pt.