Belogent

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Belogent

(0,5 mg + 1 mg)/g, pomada
Betametasona + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belogent e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belogent
• 3. Como usar o medicamento Belogent
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belogent
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belogent e para que é usado

O medicamento Belogent em pomada para aplicação na pele contém os princípios ativos: betametasona na forma de betametasona dipropionato e gentamicina na forma de gentamicina sulfato.
Betametasona dipropionato é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que atua fortemente anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
Gentamicina sulfato é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
Indicações
A pomada Belogent é indicada para o tratamento tópico de infecções bacterianas complicadas de doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, em pacientes com mais de 13 anos de idade.
A pomada Belogent é usada em caso de suspeita ou confirmação bacteriológica de infecção da pele causada por bactérias sensíveis à gentamicina, como estirpes sensíveis de estreptococos (estreptococos do grupo A: alfa- e beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulase-positivas e coagulase-negativas e algumas cepas produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belogent

Quando não usar o medicamento Belogent

• se o paciente tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose da pele,
• em infecções virais da pele,
• no acne, dermatite perioral, rosácea,
• na área do ânus e genitais,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas da pele,
• em infecções da pele por bactérias resistentes à gentamicina.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Belogent, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve usar o medicamento Belogent em pomada na pele cabeluda da cabeça.
Se após a aplicação do medicamento Belogent em pomada ocorrer reação alérgica na pele (coceira, ardor ou vermelhidão da pele), deve informar o médico. O médico decidirá se deve interromper o medicamento.
Não deve usar curativos e bandagens fechadas, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante a lesões acneiformes), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção da pele, o médico pode prescrever um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido à absorção da pele de corticosteroides e gentamicina, durante o uso do medicamento Belogent em pomada, existe o risco de efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticosterona) e gentamicina (danos ao ouvido e rim, especialmente em pessoas com distúrbios da função renal).
Por isso, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, usar em grandes doses, tratamento prolongado, usar em pacientes com distúrbios da função hepática e em crianças.
Na pele das axilas e virilhas, use a pomada apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Belogent em pomada em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides em psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.
O uso prolongado de gentamicina sulfato pode levar ao crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis e pode causar a aparência de bactérias resistentes a antibióticos aminoglicosídicos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Belogent em pomada é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 13 anos de idade.
Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, devido à frequente ocorrência de efeitos colaterais, como a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal, síndrome de Cushing e aumento da pressão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Medicamento Belogent e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Belogent em pomada em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que o médico considere que o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto. No entanto, deve ser usado por um curto período e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides e gentamicina em mulheres grávidas. No entanto, é sabido que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
AmamentaçãoNão deve usar o medicamento na pele do seio antes da amamentação.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o betametasona dipropionato, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para passar para o leite materno.
Gentamicina pode ser absorvida pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Belogent em pomada não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Belogent

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Belogent em pomada é destinado apenas para uso na pele.

Adultos e crianças com mais de 13 anos de idade

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada nas áreas da pele afetadas uma ou duas vezes ao dia. Não use curativos fechados (vedados). Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos fechados e uso em crianças, devido à absorção aumentada dos princípios ativos para o sistema circulatório, pode ocorrer superdose e efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides e gentamicina.
Os sintomas de superdose característicos de corticosteroides incluem a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glicosúria.
Os sintomas de superdose de gentamicina incluem o risco de danos ao ouvido, zumbido e danos aos rins, especialmente quando usado com outros medicamentos nefrotóxicos, bem como em casos de distúrbios da função renal.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide com ação geral.

Omissão da dose do medicamento Belogent

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Belogent

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
O uso tópico de betametasona dipropionato pode causar:
alterações atróficas da pele, estrias irreversíveis, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite folicular, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contato alérgica (coceira, inchaço e vesículas inflamadas na pele), dermatite perioral, coceira, despigmentação da pele, inibição da atividade das glândulas sudorais (hipoidrose) e ocorrência de infecções secundárias.
O uso tópico de gentamicina pode causar reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea, coceira, vermelhidão, inchaço.
Devido à absorção dos princípios ativos para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos de betametasona e gentamicina (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent).
Os efeitos colaterais sistêmicos ocorrem raramente (em não mais de 1 em 1000 pacientes), principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso de curativos fechados e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do uso.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belogent

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Não congele.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belogent em pomada

• Os princípios ativos do medicamento são betametasona e gentamicina. 1 g de pomada contém 0,5 mg de betametasona na forma de betametasona dipropionato e 1 mg de gentamicina na forma de gentamicina sulfato.
• Os outros componentes do medicamento são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Belogent e o que contém a embalagem

O medicamento Belogent tem a forma de pomada.
A embalagem disponível do medicamento é um tubo de alumínio contendo 30 g de pomada, colocado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslováquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 46/285/00-C

[Informação sobre marca registrada]