Belogent

1. O que é o medicamento Belogent e para que é usado

O medicamento Belogent em pomada para aplicação tópica na pele contém os princípios ativos: betametasona na forma de dipropionato de betametasona e gentamicina na forma de sulfato de gentamicina.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que atua fortemente anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
O sulfato de gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
Indicações
A pomada Belogent é indicada para o tratamento tópico de doenças de pele complicadas por infecções bacterianas, que respondem ao tratamento com corticosteroides, em pacientes com mais de 13 anos de idade.
A pomada Belogent é usada em caso de suspeita ou confirmação bacteriológica de infecção de pele causada por bactérias sensíveis à gentamicina, como estirpes de estreptococos (estreptococos do grupo A: alfa- e beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulase-positivas e coagulase-negativas, bem como algumas cepas que produzem penicilinase) e bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belogent

Quando não usar o medicamento Belogent:

• se o paciente tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose de pele,
• em infecções virais de pele,
• no acne, dermatite perioral, acne rosácea,
• na área do ânus e genitálias,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas de pele,
• em infecções de pele por bactérias resistentes à gentamicina.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Belogent, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve usar o medicamento Belogent em pomada na pele cabeluda da cabeça.
Se após a aplicação do medicamento Belogent em pomada ocorrer uma reação alérgica na pele (coceira, ardor ou vermelhidão da pele), deve informar o médico. O médico decidirá se deve interromper o medicamento.
Não deve usar curativos e bandagens fechadas, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante a lesões acneiformes), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção de pele, o médico pode prescrever um tratamento com antibióticos ou antifúngicos.
Devido ao fato de os corticosteroides e a gentamicina serem absorvidos pela pele, durante o uso do medicamento Belogent em pomada, há um risco de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal) e da gentamicina (danos à audição e rins, especialmente em pessoas com distúrbios da função renal).
Por isso, deve evitar usar o medicamento em uma grande área do corpo, pele danificada, usar em grandes doses, tratamento prolongado, usar em pacientes com distúrbios da função hepática e em crianças.
Na pele das axilas e virilhas, use a pomada apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Belogent em pomada em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.
O uso prolongado de sulfato de gentamicina pode levar a um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis e pode causar a aparência de bactérias resistentes a antibióticos aminoglicosídicos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Belogent em pomada é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 13 anos de idade.
Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, devido a relatos frequentes de efeitos colaterais, como a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal, síndrome de Cushing e aumento da pressão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Belogent em pomada em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que o médico considera que o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto. No entanto, deve ser usado por um curto período e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides e gentamicina em mulheres grávidas. No entanto, é conhecido que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
AmamentaçãoNão use o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em uma quantidade suficiente para passar para o leite materno.
Os corticosteroides sistêmicos passam para o leite materno.
A gentamicina pode ser absorvida pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Belogent em pomada não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Belogent

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Belogent em pomada é destinado apenas para uso tópico na pele.

Adultos e crianças com mais de 13 anos

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes ao dia. Não use curativos fechados (vedados). Em alguns casos, o médico pode recomendar um uso menos frequente do medicamento.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos fechados e uso em crianças, devido à absorção aumentada dos princípios ativos para o sistema circulatório, pode ocorrer uma superdose e efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides e da gentamicina.
Os sintomas de superdose característicos dos corticosteroides incluem a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia (hiperglicemia) e glicosúria.
Os sintomas de superdose da gentamicina incluem o risco de danos à audição, zumbido e danos aos rins, especialmente quando usado com outros medicamentos nefrotóxicos, bem como em casos de distúrbios da função renal.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide sistêmico.

Omissão da dose do medicamento Belogent

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Belogent

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar:
alterações atrofiantes da pele, estrias irreversíveis, secura da pele, dilatação dos vasos sanguíneos, dermatite folicular, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contato alérgica (coceira, inchaço e vesículas na pele), dermatite perioral, coceira, despigmentação da pele, inibição da atividade das glândulas sudorais (hipoidrose) e ocorrência de infecções secundárias.
O uso tópico da gentamicina pode causar reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, coceira, vermelhidão, inchaço.
Devido à absorção dos princípios ativos para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos do betametasona e da gentamicina (ver acima – Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent).
Os efeitos colaterais sistêmicos ocorrem raramente (em não mais de 1 em 1000 pessoas), principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso de curativos fechados e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do uso.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Rua Alexandre Herculano, 321,
4000-055 Porto,
Telefone: +351 22 207 66 00,
Fax: +351 22 207 66 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belogent

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belogent em pomada

• Os princípios ativos do medicamento são betametasona e gentamicina. 1 g de pomada contém 0,5 mg de betametasona na forma de dipropionato de betametasona e 1 mg de gentamicina na forma de sulfato de gentamicina.
• Os outros componentes são: parafina líquida e vaselina branca.

Como é o medicamento Belogent e o que contém o embalagem

O medicamento Belogent tem a forma de pomada.
O embalagem disponível do medicamento é um tubo de alumínio com uma membrana, fechado com uma tampa de HDPE com um perfurador, contendo 30 g de pomada, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Avenida da República, 37 – 3º,
1050-187 Lisboa,
Portugal

Fabricante:

Belupo d.o.o.
Ulica Danica 5,
48000 Koprivnica,
Croácia

Importador paralelo:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 – 3º,
1800-132 Lisboa,
Portugal

Reembalado por:

InPharm – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 – 3º,
1800-132 Lisboa,
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:35145/97
Data de aprovação do folheto: 07.02.2023
[Informação sobre marca registada]