Belogent

Folheto informativo para o utilizador

BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasona + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belogent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belogent
• 3. Como usar o medicamento Belogent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Belogent
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Belogent e para que é utilizado

A pomada Belogent para aplicação cutânea contém as substâncias ativas betametasona na forma de dipropionato de betametasona e gentamicina na forma de sulfato de gentamicina.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que tem um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor forte.
O sulfato de gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com efeito antibacteriano.
Indicações
A pomada Belogent é indicada para o tratamento tópico de doenças da pele complicadas por infecções bacterianas, que respondem ao tratamento com corticosteroides, em doentes com mais de 13 anos de idade.
A pomada Belogent é utilizada em caso de suspeita ou confirmação bacteriológica de infecção cutânea causada por bactérias sensíveis à gentamicina, como estirpes de estreptococos (estreptococos do grupo A: alfa e beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (estirpes coagulase-positivas e coagulase-negativas, bem como algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belogent

Quando não usar o medicamento Belogent

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose cutânea,
• em infecções virais da pele,
• no acne, dermatite perioral, rosácea,
• na área do ânus e genitálias,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas da pele,
• em infecções cutâneas por bactérias resistentes à gentamicina.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Belogent, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não use o medicamento Belogent na pele cabeluda da cabeça.
Se ocorrer uma reação alérgica cutânea (coceira, ardor ou vermelhidão da pele) após a aplicação do medicamento Belogent, deve informar o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o medicamento.
Não use curativos ou bandagens fechadas, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Evite o contacto do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante a lesões acneiformes), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção cutânea, o médico prescreverá o tratamento adequado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido ao facto de os corticosteroides e a gentamicina serem absorvidos pela pele, durante o uso do medicamento Belogent, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (danos aos ouvidos e rins, especialmente em doentes com disfunção renal). Por isso, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, usar em doses elevadas, tratamento prolongado, usar em doentes com disfunção hepática e em crianças.
Nas axilas e virilhas, use a pomada apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Belogent em doentes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, devido ao risco de recaída da doença, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.
O uso prolongado da gentamicina pode levar a um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis e pode causar a aparição de bactérias resistentes a antibióticos aminoglicosídicos.

Crianças e jovens

O medicamento Belogent é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 13 anos de idade.
Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, devido a relatos frequentes de efeitos não desejados, como a supressão da função da axis hipotálamo-hipofisária-adrenal, síndrome de Cushing e aumento da pressão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos para uso tópico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Belogent em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que o médico considere que os benefícios para a mulher grávida superam os riscos para o feto. No entanto, deve ser usado por um período curto e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há dados sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides e gentamicina em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
AmamentaçãoNão use o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para passar para o leite materno. Os corticosteroides sistémicos passam para o leite materno.
A gentamicina pode ser absorvida pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Belogent não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Belogent

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Belogent é destinado apenas para uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 13 anos de idade

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada nas áreas da pele afetadas uma ou duas vezes por dia.
Não use curativos ou bandagens fechadas. Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se achar que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent

Se usar o medicamento por um período prolongado (mais de 2 semanas), em grandes áreas da pele ou em pele danificada, se usar curativos ou bandagens fechadas, ou se usar em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para a circulação, pode ocorrer uma sobredose e efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides e da gentamicina.
Os sintomas de sobredose característicos dos corticosteroides incluem a supressão da função da axis hipotálamo-hipofisária-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glicosúria.
Os sintomas de sobredose da gentamicina incluem o risco de danos aos ouvidos, zumbido e danos aos rins, especialmente quando usado com outros medicamentos nefrotóxicos, bem como em caso de disfunção renal.
Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o seu médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dores musculares, dores articulares e fraqueza geral, o médico pode considerar a administração de um corticosteroide sistémico.

Omissão da dose do medicamento Belogent

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Belogent

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar:
alterações atrofiantes da pele, estrias irreversíveis, secura da pele, dilatação dos vasos sanguíneos, inflamação dos folículos pilosos, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contacto alérgica (coceira, inchaço e vesículas inflamadas na pele), dermatite perioral, coceira, descoloração da pele, inibição da função das glândulas sudorais (hipoidrose) e ocorrência de infecções secundárias.
O uso tópico da gentamicina pode causar reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, coceira, vermelhidão e inchaço.
Devido à absorção das substâncias ativas para a circulação, também podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos da betametasona e da gentamicina (ver acima - Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent).
Os efeitos não desejados sistémicos ocorrem raramente (em não mais de 1 em 1000 doentes), principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso com curativos ou bandagens fechadas e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do uso do medicamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo, 181C
1000-293 Lisboa
Tel: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Belogent

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses, se conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belogent

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona e gentamicina. 1 g de pomada contém 0,5 mg de betametasona na forma de dipropionato de betametasona e 1 mg de gentamicina na forma de sulfato de gentamicina.
• Os outros componentes do medicamento são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Belogent e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Belogent tem a forma de pomada.
O pacote do medicamento é um tubo de alumínio contendo 15 g ou 30 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Belupo s.r.o.
Rua do Açúcar, 14,
81108 Bratislava, Eslováquia
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Rua Danica, 5
48000 Koprivnica
Croácia

Data da última revisão do folheto: