Belogent

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Belogent

(0,5 mg + 1 mg)/g, creme
Betametasona + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belogent e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belogent
• 3. Como usar o medicamento Belogent
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belogent
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Belogent e para que é usado

O medicamento Belogent em creme para aplicação tópica na pele contém os princípios ativos: betametasona na forma de betametasona dipropionato e gentamicina na forma de gentamicina sulfato.
Betametasona dipropionato é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que atua fortemente anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
Gentamicina sulfato é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
Indicações
O medicamento Belogent em creme é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele complicadas por infecções bacterianas, que respondem ao tratamento com corticosteroides, em pacientes com mais de 13 anos.
O medicamento Belogent em creme é usado em caso de suspeita ou confirmação bacteriológica de infecção da pele causada por bactérias sensíveis à gentamicina, como estirpes de estreptococos (estreptococos do grupo A: alfa- e beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo e coagulase-negativo e algumas estirpes que produzem penicilinase) e bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belogent

Quando não usar o medicamento Belogent

• se o paciente tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose da pele,
• em infecções virais da pele,
• no acne, dermatite perioral, acne rosácea,
• na área do ânus e genitálias,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas da pele,
• em infecções da pele por bactérias resistentes à gentamicina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Belogent, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve usar o medicamento Belogent em creme na pele cabeluda da cabeça.
Se após a aplicação do medicamento Belogent em creme ocorrer uma reação alérgica na pele (coceira, ardor ou vermelhidão da pele), deve informar o médico. O médico decidirá se deve interromper o medicamento.
Não deve usar curativos e bandagens fechadas (vedadas), pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outras alterações da visão, deve consultar o médico.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante a lesões acneiformes), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção da pele, o médico pode prescrever um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido ao fato de os corticosteroides e a gentamicina serem absorvidos pela pele, durante o uso do medicamento Belogent em creme, há um risco de ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (lesões auditivas e renais, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar usar o medicamento em uma grande área do corpo, pele danificada, usar em grandes doses, tratamento prolongado, usar em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Na pele das axilas e virilhas, use o creme apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve usar o medicamento Belogent em creme com especial cuidado em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.
O uso prolongado do sulfato de gentamicina pode levar a um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis e pode causar a aparência de bactérias resistentes a antibióticos aminoglicosídicos.

Crianças e jovens

O medicamento Belogent em creme é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 13 anos.
Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos, devido a relatos frequentes de efeitos colaterais, como a supressão da função da hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e aumento da pressão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Medicamento Belogent e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Belogent em creme em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que o médico considere que o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto. No entanto, deve ser de curto prazo e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides e gentamicina em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
Não deve usar o medicamento na pele do seio antes da amamentação.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em uma quantidade que possa passar para o leite materno.
Os corticosteroides sistêmicos passam para o leite materno.
A gentamicina pode ser absorvida pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Belogent em creme não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Belogent contém álcool cetosteárico, clorocresol.

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao conteúdo de clorocresol, podem ocorrer reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Belogent

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Belogent em creme é destinado apenas para uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 13 anos

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes ao dia. Não use curativos fechados (vedados). Em alguns casos, o médico pode recomendar um uso menos frequente do medicamento.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent

Se o medicamento for usado por um período prolongado (mais de 2 semanas), em grandes áreas da pele ou em pele danificada, ou se for usado com curativos fechados, ou em crianças, devido à absorção aumentada dos princípios ativos no sistema circulatório, pode ocorrer uma superdose e efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides e da gentamicina.
Os sintomas de superdose característicos dos corticosteroides incluem a supressão da função da hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glicosúria.
Os sintomas de superdose da gentamicina incluem o risco de lesões auditivas, zumbido e lesões renais, especialmente quando usado com outros medicamentos nefrotóxicos, bem como em casos de disfunção renal.
Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve consultar o médico imediatamente.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide sistêmico.

Omissão da dose do medicamento Belogent

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Belogent

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar:
alterações atrofiantes da pele, estrias irreversíveis, secura da pele, dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, dermatite folicular, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contato alérgica (coceira, ardor e vesículas inflamadas na pele), dermatite perioral, coceira, despigmentação da pele, inibição da função das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias.
O uso tópico da gentamicina pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão e edema.
Além disso, podem ocorrer reações alérgicas.
Devido à absorção dos princípios ativos no sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos do dipropionato de betametasona e da gentamicina (ver acima - Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent).
Os efeitos colaterais sistêmicos ocorrem raramente (em não mais de 1 em 1000 pacientes), principalmente em casos de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso com curativos fechados e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do uso.
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belogent

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses ao armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Belogent em creme

Os princípios ativos do medicamento são betametasona e gentamicina.
1 g de creme contém 0,5 mg de betametasona na forma de dipropionato de betametasona e 1 mg de gentamicina na forma de sulfato de gentamicina.
Os outros componentes do medicamento são: clorocresol, fosfato de sódio monohidratado, ácido fosfórico diluído, vaselina branca, parafina líquida, éter cetosteárico de macrogol, álcool cetosteárico, solução de hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Belogent e o que contém a embalagem

O medicamento Belogent tem a forma de creme.
A embalagem disponível do medicamento é um tubo de alumínio contendo 30 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslováquia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 46/284/00-C
Número de autorização de importação paralela: 142/19

Data de aprovação do folheto: 19.03.2024

[Informação sobre marca registrada]