Belogent

Folheto informativo para o utilizador

BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, creme

Betametasona + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belogent e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belogent
• 3. Como usar o medicamento Belogent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Belogent
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Belogent e para que é usado

Belogent em creme para aplicação cutânea contém as substâncias ativas: betametasona na forma de betametasona dipropionato e gentamicina na forma de gentamicina sulfato.
Betametasona dipropionato é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que atua fortemente anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
Gentamicina sulfato é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
Indicações
Belogent em creme é indicado para o tratamento tópico de doenças cutâneas complicadas por infecções bacterianas, que respondem ao tratamento com corticosteroides, em doentes com mais de 13 anos de idade.
Belogent em creme é usado em caso de suspeita ou confirmação bacteriológica de infecção cutânea causada por bactérias sensíveis à gentamicina, como estirpes de estreptococos (estreptococos do grupo A: alfa- e beta-hemolíticos), estafilococos áureos (estirpes coagulase-positivas e coagulase-negativas, bem como algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belogent

Quando não usar o medicamento Belogent:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose cutânea,
• em infecções virais cutâneas,
• no acne, dermatite perioral, rosácea,
• na área do ânus e genitálias,
• na dermatite do bebê,
• em infecções fúngicas cutâneas,
• em infecções cutâneas por bactérias resistentes à gentamicina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Belogent, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não use o medicamento Belogent em creme na pele cabeluda da cabeça.
Se após a aplicação do medicamento Belogent em creme ocorrer uma reação alérgica cutânea (coceira, ardor ou vermelhidão da pele), deve informar o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Não use curativos e bandagens fechadas (vedadas), pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contactar o seu médico.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante a lesões acneiformes), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção cutânea, o médico prescreverá o tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido à absorção cutânea de corticosteroides e gentamicina, durante o uso do medicamento Belogent em creme, existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos de corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticossupra-renal) e gentamicina (lesões auditivas e renais, especialmente em pessoas com disfunção renal). Por isso, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, usar em grandes doses, tratamento prolongado, usar em doentes com disfunção hepática e em crianças.
Nas axilas e virilhas, use o creme apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Belogent em creme em doentes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides em psoríase pode ser perigoso, incluindo a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.
O uso prolongado de gentamicina sulfato pode levar ao crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis e pode causar a aparição de bactérias resistentes a antibióticos aminoglicosídicos.

Crianças e jovens

Belogent em creme é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 13 anos de idade.
Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, devido à frequente ocorrência de efeitos não desejados, como a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Belogent em creme em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que o médico considere que o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto. No entanto, deve ser usado por um período curto e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides e gentamicina em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
AmamentaçãoNão use o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o betametasona dipropionato, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para passar para o leite materno. Os corticosteroides sistémicos passam para o leite materno.
A gentamicina pode ser absorvida pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

Belogent em creme não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Belogent contém álcool cetosteárico, clorocresol

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao conteúdo de clorocresol, podem ocorrer reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Belogent

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Belogent em creme é destinado apenas para uso cutâneo.

Adultos e crianças com mais de 13 anos

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes ao dia.
Não use curativos fechados (vedados). Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos fechados e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma overdose e efeitos não desejados sistêmicos de corticosteroides e gentamicina.
Os sintomas de overdose características dos corticosteroides incluem a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia e glicosúria.
Os sintomas de overdose da gentamicina incluem o risco de lesões auditivas, zumbido e lesões renais, especialmente quando usado com outros medicamentos nefrotóxicos, bem como em caso de disfunção renal.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dores musculares, dores articulares e fraqueza geral, o médico considerará o uso de um corticosteroide sistémico.

Omissão da dose do medicamento Belogent

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Belogent

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O uso tópico de betametasona dipropionato pode causar:
alterações cutâneas atrofiantes, estrias não reversíveis, secura da pele, dilatação dos vasos sanguíneos, inflamação dos folículos pilosos, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contato alérgica (coceira, ardor e vesículas inflamadas na pele), dermatite perioral, coceira, despigmentação da pele, inibição da atividade das glândulas sudorais (hipoidrose) e ocorrência de infecções secundárias.
O uso tópico de gentamicina pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão e edema.
Além disso, podem ocorrer reações alérgicas.
Devido à absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos de betametasona e gentamicina (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Belogent).
Os efeitos não desejados sistêmicos ocorrem raramente (em não mais de 1 em 1000 pessoas), principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso de curativos fechados e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do uso.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Belogent

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses, desde que conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belogent em creme

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona e gentamicina. 1 g de creme contém 0,5 mg de betametasona na forma de betametasona dipropionato e 1 mg de gentamicina na forma de gentamicina sulfato.
• Os outros componentes do medicamento são: clorocresol, difosfato de sódio monohidratado, ácido fosfórico, vaselina branca, parafina líquida, éter cetosteárico de macrogol, álcool cetosteárico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Belogent e o que contém o pacote

Belogent tem a forma de creme.
O pacote do medicamento é uma tubo de alumínio contendo 15 g ou 30 g de creme, embalado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Belupo s.r.o.
Cukrová 14,
81108 Bratislava, Eslováquia
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Data da última atualização do folheto: