Belkira

Folheto informativo para o utilizador

Belkyra, 10 mg/ml, solução injectável

Ácido deoxicolico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belkyra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belkyra
• 3. Como tomar o medicamento Belkyra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Belkyra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Belkyra e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Belkyra é o ácido deoxicolico. O ácido deoxicolico é produzido naturalmente no organismo humano para facilitar a digestão das gorduras.
O medicamento é utilizado em adultos para tratar o excesso de tecido adiposo no queixo (gordura não desejada sob o queixo), quando tem um impacto significativo no estado mental do doente.
Belkyra contém ácido deoxicolico não derivado do organismo humano e não de origem animal, que é idêntico ao ácido deoxicolico naturalmente ocorrente. Belkyra é um medicamento injectável administrado por um médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belkyra

Quando não tomar o medicamento Belkyra:

• se o doente tiver alergia ao ácido deoxicolico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma infecção no queixo ou na área do pescoço, onde o medicamento será injectado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Belkyra, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de cada sessão, o médico ou enfermeiro verificará o estado de saúde do doente. Antes de cada sessão, deve informar o médico ou enfermeiro sobre qualquer doença existente.
O médico ou enfermeiro dará atenção especial à área ao redor do pescoço, pois é necessário ter cuidado especial em caso de doenças ou operações anteriores (por exemplo, cicatrizes, lipoaspiração, dificuldades de deglutição, aumento da tiróide ou gânglios linfáticos).

• Pode ocorrer dano temporário ao nervo mandibular, levando a um sorriso assimétrico ou fraqueza muscular facial.
• Pode ocorrer dano ao tecido ao redor do local de tratamento (por exemplo, úlceras da pele, necrose da pele). Isso pode levar à formação de cicatrizes. Se ocorrer uma úlcera ou necrose, nunca mais deve ser administrado o tratamento com o medicamento Belkyra (ver ponto 4).
• Pode ocorrer infecção ao redor da área tratada, que pode exigir tratamento adicional. Se ocorrer vermelhidão ou dor, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O medicamento Belkyra não deve ser utilizado se o doente for obeso ou sofrer de dismorfofobia (percepção distorcida da própria aparência).

Crianças e jovens

O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens.

Medicamento Belkyra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

A ação do medicamento em mulheres grávidas ou em aleitamento não é conhecida. Como precaução, não é recomendado o uso do medicamento Belkyra durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Belkyra não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Belkyra contém sódio

O medicamento contém 4,23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada 1 ml. Isso corresponde a 0,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Belkyra

Como administrar o medicamento Belkyra

O medicamento Belkyra será administrado por um médico (ou, se as leis nacionais permitirem, por um profissional de saúde qualificado sob a supervisão de um médico) diretamente sob a pele (injeção subcutânea).
O medicamento Belkyra será injectado em pequenas quantidades em vários locais na área de tratamento, ou seja, no tecido adiposo localizado diretamente sob a pele na área do queixo.
Antes e após a injeção, o médico ou enfermeiro pode tomar certas medidas para aliviar a dor.

Dose recomendada

O médico decidirá qual a quantidade de medicamento Belkyra a ser injectada.
Durante uma sessão, o doente receberá várias injeções. O número total de injeções e o número de sessões necessárias para obter uma resposta satisfatória ao tratamento dependem das necessidades individuais do doente e serão determinados pelo médico. O tratamento pode ser repetido várias vezes, mas não deve ser realizado mais de 6 sessões, e 2-4 sessões são geralmente suficientes. O intervalo entre as sessões deve ser de pelo menos 4 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Belkyra

A administração de uma quantidade maior de medicamento Belkyra do que a recomendada pode levar a um aumento dos efeitos não desejados (ver ponto 4). Se isso ocorrer, deve consultar o médico ou enfermeiro.
Informações adicionais sobre a administração e procedimentos para profissionais de saúde qualificados podem ser encontradas no final deste folheto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

• Pode ocorrer dano temporário ao nervo mandibular, levando a um sorriso assimétrico ou fraqueza muscular facial.
• Pode ocorrer dano ao tecido ao redor do local de tratamento (por exemplo, úlceras da pele, necrose da pele). Isso pode levar à formação de cicatrizes.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou enfermeiro.
Abaixo está uma lista de efeitos não desejados observados, juntamente com a frequência de ocorrência:
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Reações no local da injeção:
• dor
• acúmulo de líquido no tecido (edema)e inchaço
• sintomas relacionados à sensação ( parestesias): perda de sensação, fraqueza da sensação, formigamento, sensação de picada e sensação anormal
• pequenas protuberâncias redondas (nódulos)no local da injeção
• hematomas
• endurecimento ou espessamento do tecido (fibrose)
• vermelhidão da pele ( eritema)
• coceira

Comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Reações no local da injeção:
• sangramento
• sensação de desconforto
• sensação de calor
• mudança na cor da pele
• dano ao nervo mandibular
• tenção da pele
• dificuldades de deglutição (disfagia)
• náuseas ( enjoo)
• dor de cabeça

Não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• alterações do paladar (disgeusia)
• dificuldades de fala (disfonia)
• Reações no local da injeção:
• perda de cabelo (alopecia)
• coceira e erupção cutânea (urticária)
• úlceras da pele ( úlceras)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• cicatrização

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição da sensação na área da boca ou sensação anormal na área da boca (por exemplo, lábios, língua) [anestesia da boca, parestesias (sensação anormal da boca)]
• reação no local da injeção (ver "Precauções e advertências"):
• diminuição da sensibilidade ao toque ou alterações da sensação na área da bochecha
• dano ao tecido e morte celular (necrose) ao redor do local da injeção
• infecção, incluindo vermelhidão, inchaço ou dor (infecção do tecido conjuntivo) ou abscesso
• lesão dos vasos sanguíneos devido à injeção acidental em uma artéria ou veia.

A maioria dos efeitos não desejados observados desapareceu durante o período de 4 semanas entre as sessões. No entanto, algumas reações no local da injeção podem persistir por mais tempo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Belkyra

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de cartão após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Após a abertura, é recomendado usar o medicamento imediatamente.
Não use o medicamento se houver partículas sólidas visíveis.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belkyra

• A substância ativa é o ácido deoxicolico. 1 ml de solução injectável contém 10 mg de ácido deoxicolico. 1 frasco de 2 ml contém 20 mg de ácido deoxicolico.
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato de sódio anidro, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para dissolver e ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Belkyra e que conteúdo tem o pacote

Belkyra é uma solução injectável transparente, incolor e estéril.
Tamanho do pacote:
O pacote do medicamento é um frasco que contém 2 ml de solução injectável, embalado em uma caixa de cartão.
O frasco é de vidro (tipo I), com uma tampa de borracha clorobutilica e um fecho de alumínio com uma tampa de flip-topde polipropileno .

Titular da autorização de comercialização

AbbVie, Lda.
Rua do Posto, 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 372 78 00

Fabricante/Importador

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irlanda

Data da última atualização do folheto: 04/2023

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Antes de usar a solução injectável, deve avaliá-la visualmente. Apenas a solução transparente, incolor e sem partículas sólidas é adequada para uso.
Dosagem
A quantidade total injectada e o número de sessões devem ser adaptados à distribuição do tecido adiposo no queixo do doente e aos resultados de tratamento planejados.
Deve injectar 0,2 ml (2 mg) do produto em cada local de injeção, a uma distância de 1 cm. Durante uma sessão, não deve exceder a dose máxima de 10 ml (100 mg de ácido deoxicolico, correspondente a 50 injeções).
Pode realizar até 6 sessões. Na maioria dos doentes, a melhora ocorre após 2-4 sessões. O intervalo entre as sessões deve ser de pelo menos 4 semanas.
Para melhorar o confort do doente durante as injeções, os profissionais de saúde podem decidir usar medicamentos orais para dor ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), aplicados topicamente ou por injeção, anestésicos locais (por exemplo, lidocaína) para anestesia local e (ou) resfriamento dos locais de injeção com géis resfriadores.

• 1. Remover a tampa do frasco e limpar o local de perfuração com um desinfetante. Não use se o frasco, o fecho ou a tampa estiverem danificados.
• 2. Colocar uma agulha estéril de grande calibre em uma seringa estéril de 1 ml.
• 3. Introduzir a agulha estéril de grande calibre no local de perfuração do frasco e retirar 1 ml do produto para a seringa de 1 ml.

• 4. Substituir a agulha de grande calibre por uma agulha de 30 G (ou menor). Antes de injectar o produto, remover as bolhas de ar do cilindro da seringa.
• 5. Para retirar o resto do produto do frasco, repetir os passos 3 e 4.

O produto deve ser administrado apenas por médicos qualificados que tenham experiência no procedimento e conhecimento da anatomia do queixo. Nos países onde as leis permitam, o produto pode ser administrado por profissionais de saúde qualificados sob a supervisão de um médico. A segurança e a eficácia do uso do produto dependem da seleção adequada do doente, incluindo o conhecimento da história médica do doente e do impacto potencial das intervenções médicas anteriores na anatomia da área do pescoço. Deve ter cuidado ao usar o produto em doentes com flacidez excessiva da pele, músculo esternocleidomastóideo proeminente ou outras condições em que a redução do tecido adiposo na área do queixo possa levar a um resultado indesejado.
Para realizar a injeção do produto, deve colocar a agulha perpendicularmente à pele.
A colocação correta da agulha em relação à mandíbula é muito importante, pois reduz o risco de lesão do ramo marginal da mandíbula - ramo motor do nervo facial. A lesão do nervo pode levar a um sorriso assimétrico devido à fraqueza do músculo depressor do canto da boca.

• Não realizar injeções acima da borda inferior da mandíbula.
• Não realizar injeções na área delimitada por uma linha 1-1,5 cm abaixo da borda inferior (da articulação da mandíbula até o queixo).
• Realizar injeções do produto apenas na área de tratamento objetivo do tecido adiposo do queixo (ver Figura 1 e 3).

Figura 1. Área a evitar

Deve evitar injeções no músculo esternocleidomastóideo. Antes de cada sessão, deve examinar palpativamente a área do queixo para garantir que haja tecido adiposo suficiente e para identificar o tecido adiposo subcutâneo localizado entre a pele e o músculo esternocleidomastóideo na área de tratamento objetivo (Figura 2).

Figura 2. Corte transversal da área do músculo esternocleidomastóideo

Deve marcar a área de tratamento planejada com um marcador cirúrgico e colocar uma grade de 1 cm para marcar os locais de injeção (Figuras 2 e 3).

Figura 3. Área de tratamento e padrão de injeção

Não deve injectar o produto fora dos locais designados.
Cada frasco é destinado a ser usado apenas em um doente. Após o uso, deve descartar o produto não utilizado.