Bactroban

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Bactroban

20 mg/g, pomada

Mupirocina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bactroban e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Bactroban
• 3. Como aplicar o medicamento Bactroban
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bactroban
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bactroban e para que é utilizado

O medicamento Bactroban, pomada, contém um antibiótico chamado mupirocina. É utilizado para:

• tratamento local de infecções bacterianas primárias e secundárias da pele causadas por cepas de bactérias sensíveis à mupirocina (substância ativa do medicamento), incluindo cepas resistentes à meticilina (antibiótico) e Streptococcus pyogenes.
• tratamento de infecções da pele, tais como:
• impetigo (doença infecciosa da pele que causa uma erupção vermelha e indolore com numerous vesículas cheias de pus),
• infecções do folículo piloso,
• furunculose,
• no curso de várias dermatoses (doenças da pele),
• na prevenção de infecções de lesões cutâneas, tais como pequenos cortes, arranhões e abrasões da pele.

Esta pomada é destinada a ser aplicada apenas na pele.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Bactroban

Quando não aplicar o medicamento Bactroban

Se o doente tiver alergia à mupirocina, polietilenoglicol (listado no ponto 6 deste folheto como macrogol) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Em caso de dúvidas relacionadas com a aplicação do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Bactroban, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Como o medicamento Bactroban contém polietilenoglicol, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar o medicamento se:

• o doente tiver distúrbios da função renal, feridas abertas ou lesões da pele que necessitem de tratamento de superfícies corporais extensas. Em caso de ocorrência de reação alérgica ou irritação local grave, deve interromper o tratamento, lavar o produto da pele e consultar um médico ou farmacêutico.

Se o medicamento Bactroban for aplicado na pele do rosto, deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Não deve
aplicar o medicamento Bactroban no nariz, olhos, no local de venopunção e no local de punção central.
Se o doente aplicar o medicamento Bactroban na pele do rosto, deve ter cuidado para não aplicá-lo nos olhos ou nariz ou nas proximidades.
Se a pomada entrar em contato com os olhos, deve lavá-los cuidadosamente com água até remover os resíduos da pomada.
Não deve introduzir o medicamento na cavidade oral ou ingeri-lo.
Para aplicação nasal, está disponível uma forma especial: medicamento Bactroban pomada nasal.
Não deve aplicar o medicamento Bactroban por mais de 10 dias.

Medicamento Bactroban e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Em caso de tratamento de uma fissura mamária, deve lavá-la cuidadosamente antes de amamentar.
O medicamento Bactroban contém polietilenoglicol (macrogol)(informações adicionais ver ponto „Precauções e advertências”).

3. Como aplicar o medicamento Bactroban

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Aplicação do medicamento

Não deve misturar o medicamento Bactroban com outras pomadas ou cremes, pois isso pode reduzir a sua eficácia.
Geralmente, o medicamento Bactroban é aplicado na pele até 3 vezes ao dia.

• 1. Lavar e secar as mãos.
• 2. Aplicar uma pequena quantidade de pomada em um pedaço de algodão limpo ou gaze.
• 3. Aplicar a pomada no local afetado da pele com a ajuda do algodão ou gaze.
• 4. O local tratado pode ser coberto com um curativo, a menos que o médico recomende deixá-lo descoberto.
• 5. Fechar o tubo e lavar as mãos.

Quanto tempo deve aplicar o medicamento Bactroban

Deve aplicar o medicamento Bactroban pelo tempo que o médico prescrever. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, as bactérias morrem após 10 diasde tratamento.
Não deve aplicar o medicamento Bactroban por mais de 10 dias.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bactroban

Em caso de aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bactroban, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira. Remover cuidadosamente a quantidade excessiva de pomada.
Em caso de ingestão do medicamento Bactroban, deve consultar imediatamente um médico, informando sobre o que e quantia foi ingerida.

Omissão da aplicação do medicamento Bactroban

Se o doente esquecer de aplicar o medicamento, deve aplicá-lo assim que se lembrar. Se o horário da aplicação da próxima dose for dentro de uma hora, deve omitir a dose esquecida. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da aplicação do medicamento Bactroban

Se o doente interromper a aplicação do medicamento Bactroban demasiado cedo, não todas as bactérias podem morrer ou podem continuar a se multiplicar. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico quando interromper a aplicação da pomada.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a aplicação deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.
Comuns(podem ocorrer em 1 a cada 10 a 1 a cada 100 doentes):

• ardor no local de aplicação.

Não muito comuns(podem ocorrer em 1 a cada 100 a 1 a cada 1000 doentes):

• coceira, vermelhidão, picada e secura no local de aplicação.
• erupção alérgica (alergia), coceira, vermelhidão ou dor na pele pode também afetar outras partes do corpo.

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 a cada 10 000 doentes): Reações alérgicas generalizadas, tais como:

• erupção generalizada, urticária,
• edema angioneurótico (inchaço, às vezes também da face e lábios, que pode levar a dificuldades respiratórias),
• desmaio ou perda de consciência,
• em caso de ocorrência de tais sintomas, deve parar de aplicar o medicamento imediatamente e consultar um médico.

Se o doente apresentar irritação da pele ou sensibilidade

• remover a pomada da pele
• interromper a aplicação do medicamento
• informar o médico o mais rápido possível

Em casos raros, medicamentos como o Bactroban pomada podem causar colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso) – caracterizada por diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre ( colite pseudomembranosa).
Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir país], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], Site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bactroban

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve aplicar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo – 10 dias.
Não deve aplicar o medicamento Bactroban se este apresentar uma aparência diferente da normal (ver descrição no ponto 6).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bactroban

• A substância ativa do medicamento é a mupirocina. Cada grama de pomada contém 20 mg de mupirocina.
• Os outros componentes são: macrogol 400, macrogol 3350.

Como é o medicamento Bactroban e o que contém a embalagem

O medicamento Bactroban é uma pomada semitransparente de cor branca e consistência uniforme. O medicamento está disponível em tubos de alumínio contendo 15 g de pomada, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Stiefel Farma, S.A.
PTM-C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madri
Espanha

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação: 997585.2
Número da autorização de importação paralela: 329/20

Data de aprovação do folheto: 31.08.2023

[Informação sobre marca registrada]