Bactroban

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bactroban, 20 mg/g, pomada

Mupirocina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bactroban e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bactroban
• 3. Como usar o medicamento Bactroban
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bactroban
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bactroban e para que é usado

O medicamento Bactroban, pomada, contém um antibiótico chamado mupirocina. É usado para:

• tratamento local de infecções bacterianas primárias e secundárias da pele causadas por cepas de bactérias sensíveis à mupirocina (substância ativa do medicamento), incluindo Staphylococcusaureus, incluindo cepas resistentes à meticilina (antibiótico), e Streptococcuspyogenes.
• tratamento de infecções da pele, tais como:
• impetigo (doença infecciosa da pele que causa uma erupção vermelha e indolore com numerous vesículas cheias de pus),
• infecções do folículo piloso,
• furunculose,
• no curso de várias dermatoses (doenças da pele),
• na prevenção de infecções de lesões cutâneas, tais como pequenos cortes, arranhões e abrasões da pele.

Esta pomada é destinada a ser usada apenas na pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bactroban

Quando não usar o medicamento Bactroban

Se o doente for alérgico à mupirocina, polietilenoglicol (listado no ponto 6. deste folheto como macrogol) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.).
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Bactroban, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Como o medicamento Bactroban contém polietilenoglicol, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento se:

• o doente tiver problemas renais, feridas abertas ou lesões da pele que necessitem de tratamento de superfícies corporais extensas. Se ocorrer uma reação alérgica ou irritação local grave, deve interromper o tratamento, lavar o medicamento da pele e consultar um médico ou farmacêutico.

Se o medicamento Bactroban for usado na pele do rosto, deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Não deve
usar o medicamento Bactroban no nariz, olhos, local de venopunção ou local de punção central.
Se o doente usar o medicamento Bactroban na pele do rosto, deve ter cuidado para não aplicar o medicamento nos olhos ou nariz ou nas proximidades.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los cuidadosamente com água até remover os resíduos do medicamento.
Não deve introduzir o medicamento na boca ou engoli-lo.
Para uso nasal, está disponível uma forma especial: Bactroban, pomada nasal.
Não deve usar o medicamento Bactroban por mais de 10 dias.

Medicamento Bactroban e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se o tratamento for para uma fissura mamária, deve lavar cuidadosamente a mama antes de amamentar.
O medicamento Bactroban contém polietilenoglicol (macrogol)(informações adicionais, ver ponto "Precauções e advertências").

3. Como usar o medicamento Bactroban

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

Não deve misturar o medicamento Bactroban com outras pomadas ou cremes, pois isso pode reduzir a sua eficácia.
Geralmente, o medicamento Bactroban é aplicado na pele até 3 vezes ao dia.

• 1. Lavar e secar as mãos.
• 2. Aplicar uma pequena quantidade de pomada em um pedaço de algodão limpo ou gaze.
• 3. Aplicar a pomada na área afetada da pele com a ajuda do algodão ou gaze.
• 4. A área tratada pode ser coberta com um curativo, a menos que o médico recomende deixar a área tratada descoberta.
• 5. Fechar o tubo e lavar as mãos.

Quanto tempo usar o medicamento Bactroban

Deve usar o medicamento Bactroban pelo tempo recomendado pelo médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, as bactérias morrem após 10 dias de tratamento.
Não deve usar o medicamento Bactroban por mais de 10 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bactroban

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bactroban, deve consultar um médico ou farmacêutico. Remover cuidadosamente a quantidade excessiva de pomada.
Se o medicamento Bactroban for ingerido, deve consultar imediatamente um médico e informar sobre o que e quanto foi ingerido.

Omissão do uso do medicamento Bactroban

Se o doente esquecer de usar o medicamento, deve usá-lo assim que lembrar. Se a hora da próxima dose estiver dentro de 1 hora, deve omitir a dose esquecida.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Bactroban

Se o doente interromper o uso do medicamento Bactroban cedo demais, nem todas as bactérias podem morrer ou podem continuar a se multiplicar. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico quando interromper o uso da pomada.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados deste medicamento que podem ocorrer.
Comuns(podem ocorrer em 1 a cada 10 a 1 a cada 100 doentes):

• ardor no local de aplicação.

Não muito comuns(podem ocorrer em 1 a cada 100 a 1 a cada 1000 doentes):

• coceira, vermelhidão, picada e secura no local de aplicação.
• erupção alérgica (alergia), coceira, vermelhidão ou dor na pele pode também afetar outras partes do corpo.

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 a cada 10 000 doentes):
Reações alérgicas sistêmicas, tais como:

• erupção generalizada, urticária,
• edema angioneurótico (inchaço, às vezes também da face e lábios, que pode levar a dificuldades respiratórias),
• desmaio ou perda de consciência,

se ocorrerem tais sintomas, deve parar de usar o medicamento e
contatar imediatamente um médico.

Se o doente apresentar irritação da pele ou sensibilidade

• remover a pomada da pele
• interromper o uso do medicamento
• informar o médico o mais rápido possível.

Em casos raros, medicamentos como o Bactroban, pomada, podem causar colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) – caracterizada por diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre ( colite pseudomembranosa).
Se ocorrerem tais sintomas, deve contatar um médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bactroban

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças .
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo – 10 dias.
Não usar o medicamento Bactroban se ele parecer diferente do normal (ver descrição no ponto 6.) .
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico . Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bactroban

• A substância ativa do medicamento é a mupirocina. Cada grama de pomada contém 20 mg de mupirocina.
• Os outros componentes são: macrogol 400, macrogol 3350.

Como é o medicamento Bactroban e o que contém o embalagem

O medicamento Bactroban é uma pomada semitransparente de cor branca e consistência uniforme. O medicamento está disponível em tubos de alumínio contendo 15 g de pomada, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Espanha, país de exportação:997585.2
Número da autorização de importação paralela:189/13
Data de aprovação do folheto: 09.02.2023
[Informação sobre marca registrada]